Состав: дидрогестерон, эстрадиол
Класи систем органів згідно зMedDRA | Дуже часто, ≥ 1/10 | Часто, від ≥ 1/100 до <1/10 | Нечасто, від ≥ 1/1000 до < 1/100 | Рідко, від ≥ 1/10000 до < 1/1000 |
---|---|---|---|---|
Інфекції та паразитарні захворювання | Вагінальний кандидоз | |||
Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені | Збільшення розміру лейоміоми | |||
З боку імунної системи | Гіперчутливість | |||
З боку психіки | Депресія, нервозність | Вплив на лібідо | ||
З боку нервової системи | Головний біль | Мігрень, запаморочення | ||
З боку серця | Інфаркт міокарда | |||
Судинні розлади | Венозна тромбоемболія | |||
З боку травного тракту | Біль у животі | Нудота, блювання, метеоризм | ||
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | Порушення функції печінки, в деяких випадках з жовтяницею, астенією або нездужанням і болем у животі, захворювання жовчного міхура | |||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Алергічні шкірні реакції (наприклад висипання, кропив’янка, свербіж) | Ангіоневротичний набряк, судинна пурпура | ||
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини | Біль у спині | |||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Біль/чутли-вість молочних залоз | Порушення менструального циклу (включаючи постмено-паузні кров’янисті виділення, метрорагію, менорагію, оліго-/аменорею, нерегулярні менструації, дисменорею) біль у ділянці таза, цервікальні виділення | Збільшення молочних залоз, передменст-руальний синдром | |
Загальні розлади | Астенічні стани (астенія, втома, погане самопочуття), периферичний набряк | |||
Відхилення від норми, виявлені в результаті обстеження | Збільшення маси тіла | Зменшення маси тіла |
Віковий діапазон (роки) | Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які ніколи не приймали ЗГТ, за 5-річний період1 | Відношення ризику та 95 % ДІ# | Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймають ЗГТ, за 5-річний період (95 % ДІ) |
ЗГТ із застосуванням тільки естрогенів | |||
50-65 | 9-12 | 1,2 | 1-2 (0-3) |
Комбінація естрогену та прогестагену | |||
50-65 | 9-12 | 1,7 | 6 (5-7) |
#Відношення загального ризику. Відношення ризику не є постійним, та зростатиме зі збільшенням тривалості лікування. Примітка. Оскільки захворюваність на рак молочної залози відрізняється у країнах ЄС, кількість додаткових випадків раку молочної залози також пропорційно зміниться. |
Віковий діапазон (роки) | Кількість випадків на1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років | Відношення ризику та 95 % ДІ | Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років (95 % ДІ) |
Тільки ККЕ | |||
50-79 | 21 | 0,8 (0,7 – 1,0) | -4 (-6 – 0)2 |
ККЕ+MПA естроген та прогестаген‡ | |||
50-79 | 17 | 1,2 (1,0 – 1,5) | +4 (0 – 9) |
‡ При обмеженні аналізу жінками, які не застосовували ЗГТ до початку дослідження, явного ризику протягом перших 5 років лікування не спостерігалось; після 5 років ризик був вищим, ніж у тих, хто не приймав ЗГТ. ККЕ – кон’югований кінський естроген, МПА – медроксипрогестерону ацетат |
Віковий діапазон (роки) | Кількість випадків на1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років | Відношення ризику та 95 % ДІ | Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймають ЗГТ |
Пероральний прийом тільки естрогену3 | |||
50-59 | 7 | 1,2 (0,6-2,4) | 1 (-3 – 10) |
Пероральний прийом комбінації естрогену та прогестагену | |||
50-59 | 4 | 2,3 (1,2 – 4,3) | 5 (1 - 13) |
Віковий діапазон (років) | Кількість випадків на1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років | Відношення ризику та 95 % ДІ | Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років |
50-59 | 8 | 1,3 (1,1 – 1,6) | 3 (1-5) |
E2 | E1 | Параметри | E1S | |
Cmax (пг/мл) | 71 (36) | 310 (99) | Cmax (нг/мл) | 9,3 (3,9) |
Cmin (пг/мл) | 18,6 (9,4) | 114 (50) | Cmin (нг/мл) | 2,099 (1,340) |
Cav (пг/мл) | 30,1 (11,0) | 194 (72) | Cav (нг/мл) | 4,695 (2,350) |
AUC 0-24(пг*год/мл) | 725 (270) | 4767 (1857) | AUC 0-24 (нг*год/мл) | 112,7 (55,1) |
E2 | E1 | Параметри | E1S | |
Cmax (пг/мл) | 103,7 (48,2) | 622,2(263,6) | Cmax (нг/мл) | 25,9(16,4) |
Cmin (пг/мл) | 48(30) | 270 (138) | Cmin (нг/мл) | 6,1(6,3) |
Cav (пг/мл) | 68 (31) | 429 (191) | Cav (нг/мл) | 13,9(10,0) |
AUC 0-24 (пг*год/мл) | 1619 (733) | 10209(4561) | AUC 0-24 (нг*год/мл) | 307,3(224,1) |
Дидрогестерон 10 мг | ||
Параметри | Д | ДГД |
Cmax (нг/мл) | 2,54 (1,80) | 62,50 (33,10) |
Cmin (нг/мл) | 0.13 (0.07) | 3,70 (1,67) |
Cav (нг/мл) | 0.42 (0.25) | 13,04 (4,77) |
AUC0-t (нг*год/мл) | 9,14 (6,43) | 311,17 (114,35) |