ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
Фликсотид
(Flixotide)
Состав:1 доза препарата Фликсотид Дискус 50 содержит:Микроионизованного флутиказона пропионата – 50мкг;Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.1 доза препарата Фликсотид Дискус 100 содержит:Микроионизованного флутиказона пропионата – 100мкг;Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.1 доза препарата Фликсотид Дискус 250 содержит:Микроионизованного флутиказона пропионата – 250мкг;Дополнительные ингредиенты, включая лактозы моногидрат.1 доза препарата Фликсотид Эвохалер 50 содержит:Микроионизованного флутиказона пропионата – 50мкг;Дополнительные ингредиенты.1 доза препарата Фликсотид Эвохалер 125 содержит:Микроионизованного флутиказона пропионата – 125мкг;Дополнительные ингредиенты.1 доза препарата Фликсотид Эвохалер 250 содержит:Микроионизованного флутиказона пропионата – 250мкг;Дополнительные ингредиенты.2мл суспензии (1 небула) препарата Фликсотид Небулы содержит:Микроионизованного флутиказона пропионата – 0,5 или 2мг;Дополнительные ингредиенты.
Фармакологическое действие:Фликсотид (Фликсотид Небулы, Фликсотид Дискус и Фликсотид Эвохалер) – препарат для ингаляционного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие на легкие. В состав препарата Фликсотид входит активный компонент – флутиказона пропионат – глюкокортикостероидное лекарственное средство, способствующее снижению частоты приступов астмы, уменьшению выраженности обструкции у пациентов с хроническими заболеваниями легких, а также улучшению функции легких.При применении препарата Фликсотид выраженный терапевтический эффект развивается на 4-7 день терапии, хотя улучшение состояния пациента может отмечаться уже спустя 24 часа после начала терапии.При ингаляционном введении биодоступность флутиказона пропионата варьируется от 10 до 30%. Некоторая часть препарата при ингаляции попадает в пищеварительный тракт, однако, учитывая биодоступность флутиказона пропионата при пероральном применении (менее 1%), это не имеет существенного значения. Системная абсорбция флутиказона при ингаляционном применении прямо пропорциональна дозе. Часть препарата, попавшая в системный кровоток, быстро метаболизируется до неактивных веществ и выводится преимущественно почками. Период полувыведения флутиказона пропионата достигает 8 часов.
Показания к применению:Препарат Фликсотид предназначен для терапии пациентов, страдающих тяжелой формой бронхиальной астмы и бронхиальной астмой средней степени тяжести (в том числе пациентов, принимающих системные кортикостероиды). Препарат Фликсотид, в таком случае, следует применять постоянно для профилактики приступов бронхиальной астмы.Препарат Фликсотид Дискус и Фликсотид Эвохалер также может быть назначен пациентам, страдающим хроническими обструктивными заболеваниями легких (с целью улучшения функции легких и снижения выраженности обструкции).Способ применения:
Фликсотид Дискус:Препарат предназначен для ингаляционного применения. Для достижения необходимого терапевтического эффекта препарат Фликсотид Дискус следует использовать регулярно, в том числе в период ремиссии. Продолжительность применения и дозы флутиказона пропионата определяет врач.Взрослым при бронхиальной астме, как правило, назначают 100-1000мкг флутиказона пропионата дважды в сутки в зависимости от тяжести заболевания. Применение препарата следует начинать с минимальных эффективных доз, в случае необходимости дозу постепенно увеличивают.Если пациент ранее получал беклометазона дипропионат, то флутиказон следует назначать в суточной дозе соответствующей 50% суточной дозы беклометазона.Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Фликсотид Дискус составляет 2000мкг.Детям старше 4 лет при бронхиальной астме, как правило, назначают 50-100мкг флутиказона пропионата дважды в сутки. В случае необходимости дозу постепенно увеличивают до 200мкг флутиказона дважды в сутки.Взрослым при хронических обструктивных заболеваниях легких, как правило, назначают по 500мкг флутиказона дважды в сутки.В случае если спустя 3-6 месяцев после начала терапии препаратом Фликсотид Дискус не отмечается улучшения состояния пациента, следует изменить схему лечения.Фликсотид Эвохалер:Препарат предназначен для ингаляционного применения. Для достижения желаемого терапевтического эффекта препарат Фликсотид Эвохалер следует применять регулярно. Перед первым применением препарата Фликсотид Эвохалер, а также, в случае если препарат не применяли более 7 дней, следует несколько раз распылить препарат для достижения равномерного дозирования. Перед каждым применением следует встряхивать флакон. Распыление аэрозоля следует проводить во время медленного вдоха. Рекомендуется чистить мундштук не реже 1 раза в неделю.При расчете дозы препарата следует учитывать, что разовая доза флутиказона должна соответствовать 2 распылениям препарата Фликсотид Эвохалер.Взрослым при бронхиальной астме, как правило, назначают 100-1000мкг флутиказона пропионата дважды в сутки. Применение препарата следует начинать с минимальных эффективных доз, в случае необходимости дозу постепенно увеличивают.Если пациент ранее получал беклометазона дипропионат, рекомендованная суточная доза флутиказона должна соответствовать 50% суточной дозы беклометазона.Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Фликсотид Эвохалер составляет 2000мкг.Детям старше 4 лет при бронхиальной астме, как правило, назначают 50-100мкг флутиказона пропионата дважды в сутки. В случае необходимости дозу постепенно увеличивают.Максимальная рекомендованная суточная доза для детей старше 4 лет составляет 400мкг.Взрослым при хронических обструктивных заболеваниях легких, как правило, назначают по 500мкг флутиказона дважды в сутки.В случае если спустя 3-6 месяцев после начала терапии препаратом Фликсотид Эвохалер не отмечается улучшения состояния пациента, следует изменить схему лечения.Детям от 1 до 4 лет при бронхиальной астме, как правило, назначают по 100мкг флутиказона дважды в день (ингаляцию проводят с помощью педиатрического спайсера "Бебихалер").Фликсотид Небулы:Препарат применяют для пероральных (с использованием мундштука) или назальных (с использованием лицевой маски) ингаляций. Препарат могут назначать в качестве аэрозоля из струйного небулайзера. Не следует использовать ультразвуковые небулайзеры. При необходимости продолжительного введения или введения малых доз флутиказона непосредственно перед ингаляцией допускается разведение суспензии в физиологическом растворе натрия хлорида. Продолжительность применения и дозы флутиказона определяет врач.Взрослым и детям старше 16 лет, как правило, назначают 0,5-2мг флутиказона дважды в сутки. Максимальные дозы следует использовать в течение 7 дней после приступа бронхиальной астмы, после чего дозу флутиказона рекомендуется постепенно снижать. После улучшения состояния пациента допускается переход с использования препарата Фликсотид Небулы на Фликсотид Дискус или Фликсотид Эвохалер.Детям от 4 до 16 лет, как правило, назначают по 1мг флутиказона дважды в сутки.Независимо от формы выпуска прекращение терапии флутиказона пропионатом должно проводиться путем постепенного снижения дозы.Побочные действия:При применении препарата Фликсотид у пациентов отмечалось развитие таких нежелательных эффектов, вызванных флутиказона пропионатом:Со стороны дыхательной системы: охриплость голоса, парадоксальный бронхоспазм (при развитии бронхоспазма следует немедленно ввести бронходилататоры быстрого действия).Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: задержка роста у детей, глаукома, катаракта, нарушение минерализации костной ткани, увеличение уровня глюкозы в плазме крови. Также возможно развитие синдрома Кушинга и угнетения надпочечников (следует регулярно контролировать функцию надпочечников в период терапии флутиказона пропионатом).Со стороны центральной нервной системы: гиперактивность, повышенная возбудимость, нарушения сна, чувство беспричинной тревоги.Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, одышка, анафилактический шок, ангионевротический отек.Другие: оральный кандидоз (для снижения риска развития рекомендуется полоскать ротовую полость водой после каждого применения препарата). Флутиказона пропионат может маскировать симптомы экзантемы, аллергического ринита или других аллергических заболеваний.
Противопоказания:Фликсотид не следует назначать пациентам с индивидуальной непереносимостью флутиказона пропионата или других компонентов препарата.Фликсотид не предназначен для купирования приступов бронхиальной астмы.Рекомендуется с осторожностью назначать кортикостероиды детям (назначение допускается только под контролем врача, при регулярной оценке роста).Фликсотид следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом и туберкулезом легких.Беременность:Назначение флутиказона пропионата в период беременности возможно в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риски для плода.В период лактации применять флутиказон следует с осторожностью.Взаимодействие с другими лекарственными средствами:Сильные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (особенно ритонавир) при сочетанном применении с препаратом Фликсотид приводят к значительному увеличению плазменных концентраций флутиказона и увеличению риска развития системных эффектов.Передозировка:При применении препарата Фликсотид в дозах, которые значительно превышают рекомендуемые, возможно развитие острой интоксикации, которая характеризуется временным угнетением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.При однократной передозировке не требуется проведения специальных мер, функция надпочечников восстанавливается самостоятельно в течение нескольких дней.При хронической передозировке возможно развитие острого адреналового криза, гипогликемии, конвульсий и нарушений сознания.Лечение хронической передозировки проводится в условиях стационара. Решение о возможности дальнейшего применения флутиказона принимает врач.Форма выпуска:Порошок дозированный для ингаляционного применения Фликсотид Дискус по 60 доз в упаковке.Аэрозоль дозированный для ингаляционного применения Фликсотид Эвохалер по 60 или 120 доз во флаконах, в картонной коробке вложен 1 флакон.Суспензия для ингаляций Фликсотид Небулы по 2мл в небулах, в алюминиевом пакете упаковано 5 небул, в картонную коробку вложено 2 алюминиевых пакета.Условия хранения:Фликсотид Дискус 50мкг/дозу рекомендуется хранить не более 1,5 лет после изготовления.Фликсотид Дискус 100мкг/дозу рекомендуется хранить не более 2 лет после изготовления.Фликсотид Дискус 250мкг/дозу рекомендуется хранить не более 3 лет после изготовления.Фликсотид Эвохалер рекомендуется хранить не более 2 лет после изготовления.Фликсотид Небулы рекомендуется хранить не более 3 лет после изготовления.Препарат Фликсотид независимо от формы выпуска следует хранить в помещениях с температурой, не превышающей 25 градусов Цельсия, вдали от прямых солнечных лучей.Запрещено замораживать препарат.После вскрытия небулы следует хранить в вертикальном положении не более 12 часов при температуре от 8 до 15 градусов Цельсия.