ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МОВІНАЗА® – 10 мг, МОВІНАЗА® – 20 мг
(MOVINAZA – 10 mg, MOVINAZA – 20 mg)
Склад:
1 таблетка містить сератіопептидази у вигляді гранул, вкритих кишковорозчинною оболонкою, 10 мг або 20 мг (еквівалентно ферментній активності 20 000 ОД або 40 000 ОД);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію кроскармелоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), еудрагіт L 100, заліза оксид червоний (Е 172), олія рицинова, діетилфталат, поліетиленгліколь 6000.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група.
Сератіопептидаза. Код АТС M09A B03.
Клінічні характеристики.
Показання.
Хірургія: розтягнення та розриви зв’язок, переломи та вивихи, набряки, спричинені пластичною операцією;
захворювання верхніх дихальних шляхів: зменшує в’язкість мокротиння та полегшує відходження його з дихальних шляхів;
захворювання ЛОР-органів: полегшує відходження секрету придаткових пазух;
дерматологія: гострі запальні дерматози;
акушерство і гінекологія: гематоми, застій у молочних залозах.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до сератіопептидази або до будь-якого компонента препарату. Порушення згортання крові.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають дорослим внутрішньо у дозі 10 - 20 мг після їди. Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, запивати 1 склянкою води. Максимальна добова доза – 30 мг.
Доза та тривалість курсу лікування залежать від характеру та динаміки патологічного процесу і визначаються у кожному випадку індивідуально лікарем.
Побічні реакції.
У деяких випадках при застосуванні препарату може спостерігатися діарея, нудота, блювання, анорексія, дискомфорт в епігастрії. У поодиноких випадках можливе виникнення носової кровотечі та виділення мокротиння з прожилками крові, алергічні реакції, шкірні висипання, гостра еозинофільна пневмонія.
У випадку появи будь-яких небажаних реакцій слід звернутися до лікаря.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, анорексія, дискомфорт в епігастрії, у деяких випадках – кровотеча та прожилки крові у мокротинні.
Лікування: терапія симптоматична.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендується через відсутність клінічних даних.
Діти.
Препарат не застосовують дітям через відсутність клінічних даних.
Особливості застосування.
Оскільки препарат впливає на згортання крові, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам із загрозою кровотечі, а також пацієнтам, які приймають антикоагулянти.
У разі тяжких захворювань печінки та нирок препарат потрібно застосовувати з обережністю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні препарат посилює дію антикоагулянтів, прискорює проникнення в запалені тканини антибіотиків та нестероїдних протизапальних засобів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Сератіопептидаза є протеолітичним ферментом, який виділено з непатогенної кишкової бактерії Serratia E15. Йому властива фібринолітична, протизапальна та протинабрякова активність. Крім зменшення запального процесу, сератіопептидаза послаблює біль внаслідок блокування вивільнення больових амінів із запалених тканин.
Сератіопептидаза зв’язується у співвідношенні 1:1 з альфа-2-макроглобуліном крові, який маскує її антигенність, але зберігає її ферментативну активність. Потім поступово у місці запалення вона переходить в ексудат і відповідно її рівень у крові зменшується.
Сератіопептидаза безпосередньо зменшує дилатацію (розширення) капілярів і контролює їх проникність завдяки гідролізу брадикініну, гістаміну та серотоніну. Також сератіопептидаза блокує інгібітори плазміну, сприяючи таким чином фібринолітичній активності плазміну. Завдяки протеолізу структурних білків мокротиння поліпшує реологічні властивості мокротиння та сприяє його відходженню.
Ферментативна активність препарату в 10 разів вища, ніж у α-хімотрипсину. У вогнищі хронічного запалення сератіопептидаза сприяє зниженню рівня медіаторів запалення і болі; гідролізує фібрин, перешкоджаючи утворенню спайок, покращує мікроциркуляцію у вогнищі хронічного запалення, завдяки чому поліпшується біодоступність антибіотиків, нестероїдних протизапальних засобів та інших лікарських засобів.
Не має значного впливу на білки живого організму, такі як альбумін та α- та γ-глобулін. Препарат не розщеплює фібриноген, тому не має значного впливу на процеси згортання крові.
Препарат добре проникає в місця запалення, лізує некротизовані тканини та продукти їх розпаду, зменшує гіперемію та прискорює проникнення й активність антибіотиків. Препарат зменшує в’язкість слини та виділень із носа, цим самим полегшуючи їх видалення.
Фармакокінетика. Препарат проходить через шлунок у незміненому вигляді та абсорбується в кишечнику. Препарат не інактивується шлунковим соком. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 1 годину. Сератіопептидаза досягає кровотоку у ферментно активній формі, виводиться також в активній формі з жовчю та в незначній кількості виявляється в сечі.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки рожевого кольору, круглої форми, двоопуклі, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 1 або по 3 блістери у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Назва і місцезнаходження виробника.
Вироблено для заявника Мові Хелс ГмбХ, Швейцарія, 35 Егеріштрассе, Баар, 6340.
Сава Хелскеа Лтд, Індія, GIDC Істейт, 507-В-512, Вадхван Сіті – 363 035, Сурендранагар.