ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПІКОСЕН®
(PICOSEN®)
Склад лікарського засобу: 1 мл містить:
діючі речовини: натрію пікосульфату 7,5 мг, касії листя екстракту сухого 10 мг;
допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), ароматизатор «Альпійські трави А:221.089», вода очищена.
Лікарська форма. Краплі оральні.
Рідина оранжево-коричневого кольору з характерним запахом, солодкувата на смак; при зберіганні допускається утворення осаду.
Назва і місцезнаходження виробника.
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика».
Україна, 10014, м. Житомир, вул. Лермонтовська, 5;
Україна, 12430, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка,
вул. Корольова, б.4.
Фармакотерапевтична група.
Контактні проносні засоби. Код ATC A06A В.
ПІКОСЕН® – комбінований контактний проносний засіб. Натрію пікосульфат є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи, що після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, полегшуючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу. Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстої кишки без помітної абсорбції. Тому внутрішньо печінкова циркуляція відсутня. Початок дії настає у проміжку від 6 до 12 годин, що пов’язано з вивільненням активної субстанції препарату. Після перорального прийому лише незначна кількість лікарського засобу може бути виявлена в органах і системах організму. Проносний ефект препарату не пов’язаний з рівнем активної речовини у плазмі крові.
Антраглікозиди касії гальмують абсорбцію рідини і стимулюють перистальтику стінок кишечнику.
Показання для застосування.
Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Кишкова непрохідність, обструкція кишечнику, біль у животі невстановленого походження, гострі хірургічні захворювання органів черевної порожнини (гострий апендицит, неспецифічний виразковий коліт), виражена дегідратація. Спадкова непереносимість фруктози, геморой, тріщини прямої кишки, спастичний коліт, гепатит, панкреатит, нефрозонефрит. Метрорагій, хвороба Крона, перитоніт, пептична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкові кровотечі, защемлена грижа, цистит, тяжкі порушення водно-електролітичного балансу, нудота, блювання, дивертикуліт, органічні ураження печінки. Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік до 12 років.
Особливі застереження.
Як і інші проносні засоби, ПІКОСЕН® не слід застосовувати кожного дня або протягом довгого періоду без встановлення причини запору. Тривале застосування може призвести до порушень рідинного або електролітного балансу, гіпокаліємії.
Повідомляли про випадки запаморочення та/або синкопе, які у часі збігалися із застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованому з пробою Вальсави) або пов’язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі.
Препарат містить сорбіт, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій, як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності, як керування автотранспортом або робота з механізмами.
Діти.
Не призначають препарат дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям віком від 12 років застосовують по 10-20 крапель. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.
ПІКОСЕН® слід приймати 1 раз на добу на ніч для того, щоб випорожнення кишечнику відбулося наступного ранку.
Передозування.
Симптоми. Високі дози можуть спричинити діарею, кишечні спазми (коліки) та клінічно значимі порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємія, втрата інших електролітів та рідини), ішемію слизової оболонки товстого кишечнику. Тривале передозування призводить до розвитку хронічної діареї та болю в животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму, можливе ураження нирок і розвиток нефролітіазу, метаболічний алкалоз, гіпокаліємія та м’язова слабкість.
Лікування: промивання шлунка, призначення ентеросорбентыв (активованого вугілля). Лікування симптоматичне (проведення корекції водно-електролітного балансу, застосування спазмолітиків).
Побічні ефекти.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, відчуття свербежу, локальна та генералізована екзантема.
З боку шлунково-кишкового тракту: порушення травлення, анорексія, зміна забарвлення сечі, псевдомеланоз кишечника, порушення водно-електролітного дисбалансу (гіпокаліємія, гіпокальціємія), альбумінурія, гематурія, спазми та біль у животі, діарея, метеоризм, блювання, нудота. Тривале та надмірне застосування препарату може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це, в свою чергу, може призвести до послаблення м’язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретинами або кортикостероїдами.
З боку нервової системи: нечасто: запаморочення; невідомо: синкопе. Імовірність виникнення запаморочення та синкопе пов’язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація).
З боку ендокринної системи: гіперальдостеронізм.
Інші: порушення серцевої діяльності, підвищена втомлюваність, м’язова слабкість, судоми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування великих доз ПІКОСЕНУ® та діуретиків або адренокортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу, що може призвести до збільшення чутливості до серцевих глікозидів. Одночасне лікування антибіотиками може знизити проносний ефект препарату.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 15 мл або по 25 мл у флаконі в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.