ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Стрепсілс Інтенсив
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: флурбіпрофен.
1 таблетка для смоктання, що містять флурбіпрофену 8,75 мг;
допоміжні речовини: рідка сахароза, рідка глюкоза, ароматизатор вишневий, карбонат кальцію, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма. Таблетки для смоктання.
Круглі таблетки білого або майже білого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
Реккітт Бенкізер Хелкер Інтернешнл, Тейн Роуд, Ноттінгем, NG90 2DB, Великобританія.
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні засоби.
Код АТС M01A Е09.
Симптоматичний засіб для полегшення болю в горлі при інфекційно-запальних захворюваннях ротової порожнини та глотки. Аналгетична та протизапальна активність зумовлена інгібуванням ферменту циклооксигенази та пригніченням синтезу простагландинів. Препарат має місцеву дію. Пригнічує рівною мірою дію PGE2 та PGE2a завдяки інгібуванню ендопероксидази, яка каталізує перетворення арахідонової кислоти в циклічний ендопероксид.
Пікова концентрація флурбіпрофену у плазмі крові спостерігається через 30–40 хв після розсмоктування льодяника в ротовій порожнині. Препарат активно метаболізується шляхом метилування та гідроксилування з наступною елімінацією нирками. Основними метаболітами препарату є 4’окси-флурбіпрофен та 3’-окси-4’метокси-флурбіпрофен. Приблизно 70 % кожної дози виводиться із сечею через 24 години. Період напіввиведення становить 3–6 годин.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування болю в горлі при інфекційно-запальних захворюваннях ротової порожнини та глотки.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
виразкова хвороба шлунка в анамнезі або у фазі загострення; бронхіальна астма та риніт на фоні застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; одночасно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2; тяжка серцева, ниркова або печінкова недостатність; дитячий вік до 12 років; вагітність.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
З обережністю застосовують при порушеннях функції печінки та нирок, артеріальній гіпертензії та серцевій недостатності. Препарат може збільшувати час кровотечі, що підвищує ризик виникнення кровотеч із шлунково-кишкового тракту.
Препарат містить глюкозу та сахарозу, що слід враховувати при застосуванні у хворих на цукровий діабет.
З особливою обережністю застосовувати у хворих з бронхіальною астмою в анамнезі.
Небажані ефекти можуть бути мінімізовані при застосуванні препарату в мінімально-ефективній дозі та максимально короткий термін.
Препарат не рекомендовано до застосування при лікуванні іншими НПЗЗ.
При розсмоктуванні слід переміщувати льодяник по всій ротовій порожнині для запобігання подразненню слизової оболонки у місці розсмоктування.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний для застосування під час вагітності. Незважаючи на низьку концентрацію флурбіпрофену у грудному молоці, не рекомендується застосування препарату в період годування груддю у зв’язку з можливістю небажаного впливу на дитину.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
При застосуванні препарату можливе виникнення запаморочення. Якщо ця побічна дія проявляється, то керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не рекомендується.
Спосіб застосування та дози.
Льодяники розсмоктують у ротовій порожнині до повного розчинення. Дорослим та дітям віком 12 років приймати по 1 льодянику кожні 3-6 години до полегшення болю. Максимальна добова доза становить 5 льодяників.
Не слід застосовувати препарат понад 3 діб.
Передозування.
При передозуванні спостерігаються: нудота, блювання, запаморочення, артеріяльна гіпотензія, сонливість, головний біль, міоз, диплопія.
Лікування. Промивання шлунка, терапія симптоматична.
Побічні ефекти.
Препарат призначено для короткотривалого симптоматичного лікування болю в горлі. При тривалому лікуванні або лікуванні в інших дозах, існує потенційний ризик розвитку побічних реакцій, властивих препаратам групи нестероїдних протизапальних засобів.
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи
Дуже рідко:
Агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, нейтропенія та тромбоцитопенія, подовження часу кровотечі..
Шлунково-кишкові розлади
Дуже часто:
Дискомфорт у ротовій порожнині.
Часто:
Біль у животі, пронос, сухість та подразнення слизової оболонки ротової порожнини, нудота.
Нечасто:
Диспепсія, метеоризм, блювання.
Рідко:
Перфорація, утворення виразок.
Загальні розлади
Рідко:
Гіпертермія.
Розлади гепатобіліарної системи
Дуже рідко:
Гепатит, холестаз.
Порушення з боку імунної системи
Дуже рідко:
Анафілаксія, ангіоневротичний набряк.
Неврологічні розлади
Нечасто:
Головний біль, запаморочення.
Рідко:
Безсоння.
Психічні розлади:
Рідко:
Сонливість.
Розлади з боку респіраторної системи
Рідко:
Бронхоспазм, задишка.
Розлади з боку сечовидільної системи
Рідко:
Інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність.
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини
Нечасто:
Шкірні висипання.
Дуже рідко:
Синдром Лайєлла и Стівенса-Джонсона.
Епідеміологічні та клінічні дані підтверджують, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та тривалий час) можуть призводити до підвищення ризику виникнення тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда та інсульту), а також підвищення артеріального тиску, набряку та серцевої недостатності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Флурбіпрофен (як інші нестероїдні протизапальні засоби) не слід застосовувати в комбінації з:
ацетилсаліциловою кислотою, якщо менша доза ацетилсаліцилової кислоти (не перевищує 75 мг в день) не була призначена лікарем, оскільки це може призвести до підвищення ризику виникнення побічних ефектів.
Іншими нестероїдними протизапальними засобами. Включаючи інгібітори ЦОГ-2. Це може призвести до підвищеної частоти виникнення побічних ефектів.
З обережністю слід застосовувати флурбіпрофен в комбінації з:
Антикоагулянтами. Нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшити очікуваний ефект таких антикоагулянтів як варфарін.
Антигіпертензивними та сечогінними засобами. Нестероїдні протизапальні засоби можуть знизити лікувальний ефект цих препаратів та підвищити ризик виникнення нефротоксичного ефекту.
Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи небажаних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту.
Антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну. Може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.
Глікозиди. Нестероїдні протизапальні засоби підвищують рівень глікозидів у плазмі.
Літій та Метотрексат. Існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату в плазмі крові.
Циклоспорини. Підвищення нефротоксичності.
Міфепристон. НПЗЗ не застосовують раніше, ніж через 8-12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.
Такролімус. Можливе підвищення ризику нефротоксичності.
Зидовудин. Існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном.
Хінолонові антибіотики. Одночасне застосування НПЗЗ та хінолонових антибіотиків може підвищити ризик виникнення судом.
Не виключена взаємодія з фенітоїном.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Два блістери по 8 льодяників у картонній коробці.