ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВЕСТІБО
(VESTIBO)
Склад:діюча речовина: betahistine;1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8 мг або 16 мг, або 24 мг;допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кремнію оксид колоїдний безводний, кросповідон, кислота стеаринова. Лікарська форма. Таблетки. Фармакотерапевтична група.Засоби для лікування вестибулярних порушень. Код АТС N07C A01. Клінічні характеристики.Показання.Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:– запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;– зниженням слуху (туговухістю);– шумом у вухах.Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження. Протипоказання.Підвищена чутливість до активної або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Препарат Вестібо протипоказаний хворим на феохромоцитому. Спосіб застосування та дози.Добова доза для дорослих становить 24 - 48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби. Таблетки по 8 мг | Таблетки по 16 мг | Таблетки по 24 мг |
1 - 2 таблетки 3 рази на добу | 1 таблетка 3 рази на добу | 1 таблетка 2 рази на добу |
Приймати таблетки бажано після їди. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях. Побічні реакції.Наступні побічні реакції спостерігалися у пацієнтів з наступною частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі (≥ 1/10 000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10 000).З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі негайного типу (наприклад, повідомлялося про випадки розвитку анафілаксії). З боку травного тракту: часті – нудота та диспепсія. У деяких випадках виникали скарги на незначні розлади шлунка (блювання, біль по стравоходу, біль в абдомінальній ділянці внаслідок здуття та метеоризму). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози. З боку шкіри і підшкірної клітковини: у поодиноких випадках спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.З боку центральної нервової системи: рідкісні – сонливість, головний біль.З боку серцево-судинної системи: поодинокі – прискорення частоти серцевих скорочень.З боку дихальної системи: поодинокі – загострення бронхіальної астми (при її наявності в анамнезі).Загальні розлади: поодинокі – відчуття жару. Передозування.Відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірні симптоми (нудота, блювання, диспепсія, атаксія, сонливість, біль у животі) після прийому препарату у дозах до 640 мг. Тяжкі ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.Лікування: симптоматична терапія. Застосування у період вагітності або годування груддю.Оскільки дослідження репродуктивної токсичності у тварин не завжди дозволяють оцінити можливість токсичного впливу на людину. У період вагітності препарат можна приймати тільки при наявності обґрунтованої потреби і під безпосереднім наглядом лікаря.Проникнення бетагістину у грудне молоко не вивчалося. Користь від застосування препарату матері слід співвідносити з потенційним ризиком для дитини. Діти. У зв'язку з недостатністю даних щодо безпеки і ефективності застосування препарату Вестібо не рекомендується призначати препарат дітям.Особливості застосування.Застосовують з обережністю пацієнтам з пептичною виразкою, зважаючи на ризик виникнення диспепсії під час лікування. З обережністю застосовувати за наявності у пацієнтів кропив’янки, висипів та алергічного риніту, так як після застосування бетагістину можливе посилення цих симптомів. З обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжкою артеріальною гіпотензією. Препарат містить лактозу, тому не застосовувати при спадковій непереносимості галактози, дефіциті лактази Лаппа або порушенні мальабсорбції глюкози-галактози.Необхідна обережність під час лікування хворих на бронхіальну астму та у пацієнтів з алергічними захворюваннями. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження ефектів на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Слід враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Не застосовують разом з антигістамінними засобами, тому що вони можуть знижувати ефективність Вестібо. Етанол, піриметамін, сальбутамол потенціюють ефекти препарату Вестібо.Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Механізм дії бетагістину повністю не вивчений. Він спричиняє посилення кровотоку в судинах stria vascularis внутрішнього вуха передусім за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха.Встановлено, що бетагістин має слабкий агоністичний ефект на Н1-рецептори і виражений антагоністичний ефект на Н3-рецептори гістаміну в центральній і автономній нервовій системі. Крім того, бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректомії, прискорюючи і полегшуючи процес центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується у результаті антагонізму H3-рецепторов.У поєднанні всі ці властивості забезпечують позитивний терапевтичний ефект бетагістину при лікуванні хвороби Меньєра і вестибулярного запаморочення різного походження. Бетагістин посилює обмін і вивільнення гістаміну, блокуючи пресинаптичні H3-рецептори, що призводить до зниження їх чутливості. Подібна дія на гістамінергічну систему пояснює ефективність бетагістину при лікуванні запаморочення і вестибулярних порушень.Фармакокінетика. При пероральному введенні бетагістин швидко і практично повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізуєтся з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти (який не має фармакологічної дії). Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький (нижче за межу виявлення 100 пг/мл). Тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилоцтової кислоти у плазмі і сечі.Максимальна концентрація 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові досягається за годину після прийому. Період напіввиведення 2-піридилоцтової кислоти приблизно 3,5 години. 2-піридилоцтова кислота швидко виводиться з сечею. При прийомі препарату у дозуванні 8 - 48 мг близько 85 % початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом є незначним.Фармацевтичні характеристики.Основні фізико-хімічні властивості:таблетки по 8 мг: білого або майже білого кольору таблетки, циліндричні, плоскі, з двобічною фаскою, тиснення В8 з одного боку, інший бік – плоский;таблетки по 16 мг: білого або майже білого кольору таблетки, циліндричні, плоскі, з двобічною фаскою, тиснення В16 з одного боку, інший бік – з розподільчою насічкою;таблетки по 24 мг: білого або майже білого кольору, круглі, плоскі таблетки з круглим заглибленням по центру з рискою з одного боку.Термін придатності. 3 роки.Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у місцях, недоступних для дітей.Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.Упаковка. Таблетки по 8 мг: по 30 таблеток у коробці; таблетки по 16 мг: по 30 таблеток у коробці; таблетки по 24 мг: по 20 або 60 таблеток у коробці.Категорія відпуску. За рецептом.Виробник. Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ.Місцезнаходження. Штейнбейштрассе 2, D-73614 Шорндорф, Німеччина. Steinbeistrasse 2, D-73614 Schorndorf, Germany.