ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АМОКСИЛ®-КМП
(AMOXIL-KMP)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:аmoxicillin;
(2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-аміно-2-(4-гідроксифеніл) ацетил]аміно]-3,3-диметил-7-оксо-4-тіа-
1-азабіцикло[3.2.0]гептан-2-карбонової кислоти, тригідрат;
основні фізико-хімічні властивості:таблетки білого з жовтуватим відтінкомкольору, плоско-циліндричні з фаскою та рискою;
склад:1 таблетка містить амоксициліну (у виглядітри гідрату)– 0,25 г або 0,5 г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, полівінілпіролідон низь комолекулярний медичний, кальцію стеарат.
Форма випуску.Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Пеніциліни широкого спектра дії.КодJ01C A04
Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Амоксицилін –антибіотик широкого спектра дії із групи аміно пеніциліні в. Володіє бактерицидним механізмом дії, який полягає в пригніченні синтезу клітинної стінки чутливих до препарату бактерій. Активний щодо таких мікро організмів: грам позитивні бактерії– Staphy1ососсиs sрр. (за винятком штамів, що продукують пеніцилін азу),Strерtососсиs sрр.( включаючи Strерtососсиs pneumoniae), Васіllus аnthrасіs, Согуnеbасtеrіиm dірhthегіае (більшість штамів), Егуsереlоthrіх rhusіораthіае,Lіstеrіа mоnосуtоgеnеs, грам негативні бактерії: Воrrеlіа burgdоrfегі, Еsсhеrісhіа соlі, Наеmорhilus іnfluenzae, Кlеbsіеllа sрр., Lерtоsріrа sрр, Моrахеllа (Вrаhаmеllа саtarrhalis) (більшість штамів), Nеіssеrіа gоnоrrhоеае,Nеіssеrіа mеnіngіtіdis; Рrоtеus mіrаbilіs, Sаlmоnllа sрр., Shіgella sрр., Тгероnеmа раllіdum, Тгероnеmа реrtеnuе; анаеробні бактерії: Еubасtеrіum spp., Сlоstrіdіum реrfringеns, Сlоstrіdіum tetani, Рерtоstreptoсоссиs spp., Рерtососсus spp., Strерtососсиs fаесаlіs.
У комбінації із метронідазоломпроявляє активність щодо Helicobacter pylori. До амоксициліну стійкімікро організми, які продукують пеніцилін азу. Неактивний стосовно мікобактерій, мікоплазм, рикетсій, грибів, амеб, плазмодія, вірусів, а також Pseudomonasaeruginosa та Proteus spp. (за виключенням P. mirabilis).
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньоамоксицилін добре всмоктується, досягаючи максимальної концентрації у сироватці крові через 2 години після прийому. Період напів виведення – 1,5 години. Виводиться із організму у незмінному вигляді через нирки
(60 – 70%)
Показання до застосування.Амоксил®-КМП призначають для лікування інфекцій, викликаних чутливими до препарату мікро організмами, утому числі:
- інфекцій верхніх дихальних шляхів (середній отит, тонзиліт, синусит);
- інфекцій нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія);
- інфекцій жовчовивідних шляхів ішлунково-кишкового тракту
- інфекцій сечовивідних шляхів (цистит, пієлонефрит, а симптоматична бактеріурія у вагітних);
- гострої неускладненої гонореї;
- інфекцій шкіри і м’яких тканин.
У комбінації з метронідазолом абокларитроміцином застосовують для лікування захворювань травного тракту, асоційованих з Неlісоbасtеr руlоrі (хронічний гастрит, виразкова хвороба шлунката 12-палої кишки).
Спосіб застосування та дози.Препарат приймають за призначенням лікаря. Амоксил®-КМП призначають внутрішньо (незалежно від прийому їжі). Режим дозування препарату індивідуальний. Разова доза для дорослих і дітей старших 10 років (з масою тіла більше
40 кг) становить 250 – 500 мг, при тяжкому перебігу хвороби – до 1 г. Для дітей віком
5 – 10 років разова доза становить 250 мг; віком від 2 до 5 років – 125 мг; дітям віком до
2 років препарат призначають у добовій дозі 30 мг/кг маси тіла. Максимальна доза –
60 мг/кг на добу.
Для дорослих і дітей інтервал між прийомами становить 8 годин.
У пацієнтів з порушенням функції нирок при кліренсі креатині ну 15 – 40 мл/хв. інтервал між прийомами слід збільшити до 12годин; при анурії добова доза не повинна перевищувати 2 г.
У комбінації з метронідазолом (1,5 г/добу) добова доза таблеток Амоксилу®-КМП становить 2,25 г (на 3прийоми). Пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатині нуменше 30 мл/хв.) і/або печінки призначають на добу 1 г метронідазолу і 1,5 гамоксициліну (на 2 прийоми).
Для ерадикації Helicobacter pyloriпризначають амоксацилін по 1 г 2 рази на добу із метронідазолом по 0,5 г (абокларитроміцин по 0,5 г 2 рази на добу) і лансопразол (омепразол) в стандартній дозі 7 днів.
Побічна дія.При застосуванні Амоксилу®-КМПможливі:
- алергічні реакції (кропив’янка, еритема, набряк Квінке, риніт, кон’юнктивіт; у поодиноких випадках – пропасниця, біль усуглобах, еозинофілі я; дуже рідко – анафілактичний шок);
- з боку травного тракту (нудота, блювання, діарея), розвиток суперінфекцій.
При застосуванні в комбінації зметронідазолом можливі:
- нудота, блювання, анорексія, діарея, запор, біль в епігастральній ділянці, глосит, стоматит, у поодиноких випадках –гепатит, псевдомембранозний коліт, інтерстиціальний нефрит, порушеннягемопоезу;
- при тривалому застосуванні у високих дозах– запаморочення, атаксія, втрата свідомості, депресія, періодичні нейропатії, судоми.
Протипоказання.Застосування Амоксилу®-КМПпротипоказане у випадку підвищеної чутливості до пеніциліні в, цефалоспоринів, атакож при інфекційному мононуклеозі.
Застосування препарату у комбінації зметронідазолом протипоказане при захворюваннях нервової системи, порушеннях кровотворення, лімфолейкозі, інфекційному мононуклеозі, вагітності, лактації, підвищеній чутливості до похідних нітроімідазолу. Амоксил®-КМПу комбінації з метронідазолом не рекомендується призначати пацієнтам молодшим 18 років, при захворюваннях травного тракту з тривалою діареєю або блюванням, при тяжкій патології печінки. На фоні комбінованої терапії з метронідазолом неможна вживати алкоголь.
Лікування: промивання шлунка, застосування ентеросорбентів (активованого вугілля), солеві проносні засоби, корекція водно-електролітного балансу, при необхідності застосовують гемодіаліз.
Особливості застосування.З обережністю слід призначати в період вагітності. Виділяється з грудним молоком, що може призвести до сенсибілізації дитини.
При порушенні функції нирок дозу слід встановлювати з розрахунку кліренса креатині ну.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Амоксицилін знижує ефект діїестрогенвмістких контрацептивів. Підвищує всмоктування дігоксину. Зменшує кліренс і підвищує токсичність метотрексату. Виведення із організму через нирки сповільнюється ацетил саліциловою кислотою, індометацином, сульфінперазоном, оксифенбутазоном, фенілбутазоном.
Умови та термін зберігання.Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 º С до 25 º С. Термін придатності – 2роки.
Зберігати в недоступному для дітей місці.