MedDRA Система органів за класифікацією | Побічні реакції | Частота | |
---|---|---|---|
Амлодипін | Периндоприл | ||
Розлади з боку системи крові та лімфатичної системи | Лейкопенія/нейтропенія (див. розділ «Особливості застосування») | Дуже рідко | Дуже рідко |
Агранулоцитоз або панцитопенія (див. розділ «Особливості застосування») | – | Дуже рідко | |
Тромбоцитопенія (див. розділ «Особливості застосування») | Дуже рідко | Дуже рідко | |
Гемолітична анемія у пацієнтів з уродженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (див. розділ «Особливості застосування») | – | Дуже рідко | |
Зниження рівня гемоглобіну та гематокриту | – | Дуже рідко | |
Розлади імунної системи | Алергічні реакції | Дуже рідко | Нечасто |
Порушення метаболізму та обміну речовин | Гіперглікемія | Дуже рідко | – |
Гіпоглікемія (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») | – | Частота невідома | |
Психічні розлади | Безсоння | Нечасто | – |
Зміни настрою (включаючи тривогу) | Нечасто | Нечасто | |
Депресія | Нечасто | – | |
Порушення сну | – | Нечасто | |
Сплутаність свідомості | Рідко | Дуже рідко | |
Розлади з боку нервової системи | Сонливість (особливо на початку лікування) | Часто | – |
Запаморочення (особливо на початку лікування) | Часто | Часто | |
Головний біль (особливо на початку лікування) | Часто | Часто | |
Тремор | Нечасто | – | |
Зіпсуття смаку (дисгевзія) | Нечасто | Часто | |
Гіпоестезія Парестезія | Нечасто Нечасто | – Часто | |
Непритомність | Нечасто | – | |
Гіпертонія | Дуже рідко | – | |
Периферична нейропатія | Дуже рідко | – | |
Вертиго | – | Часто | |
Розлади з боку органів зору | Порушення зору (включаючи двоїння) | Нечасто | Часто |
Розлади з боку органів слуху та лабіринту | Дзвін у вухах | Нечасто | Часто |
Розлади з боку серця | Пальпітація | Часто | – |
Стенокардія | – | Дуже рідко | |
Інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів високого ризику (див. розділ «Особливості застосування») | Дуже рідко | Дуже рідко | |
Аритмія (в тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія та фібриляція передсердь) | Дуже рідко | Дуже рідко | |
Розлади з боку судинної системи | Приливи | Часто | – |
Гіпотензія (та пов`язані з нею симптоми) | Нечасто | Часто | |
Інсульт може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів високого ризику (див. розділ «Особливості застосування») | – | Дуже рідко | |
Васкуліт | Дуже рідко | Частота невідома | |
Розлади з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння | Задишка | Нечасто | Часто |
Риніт | Нечасто | Дуже рідко | |
Кашель | Дуже рідко | Часто | |
Бронхоспазм | – | Нечасто | |
Еозинофільна пневмонія | – | Дуже рідко | |
Розлади з боку гепатобіліарної системи | Гепатит, жовтяниця Цитолітичний або холестатичний гепатит (див. розділ «Особливості застосування») | Дуже рідко – | – Дуже рідко |
Підвищення рівня печінкових ферментів (переважно спричинені холестазом) | Дуже рідко | – | |
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту | Гіперплазія ясен | Дуже рідко | – |
Біль у животі, нудота | Часто | Часто | |
Блювання | Нечасто | Часто | |
Диспепсія | Нечасто | Часто | |
Зміна ритму дефекації | Нечасто | – | |
Сухість у роті | Нечасто | Нечасто | |
Діарея, запор | Нечасто | Часто | |
Панкреатит | Дуже рідко | Дуже рідко | |
Гастрит | Дуже рідко | – | |
Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини | Ангіоневротичний набряк Квінке Ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Особливості застосування») | Дуже рідко Дуже рідко | – Нечасто |
Мультиформна еритема | Дуже рідко | Дуже рідко | |
Алопеція | Нечасто | – | |
Пурпура | Нечасто | – | |
Знебарвлення шкіри | Нечасто | – | |
Гіпергідроз | Нечасто | Нечасто | |
Свербіж | Нечасто | Часто | |
Висип, екзантема | Нечасто | Часто | |
Кропив’янка | Дуже рідко | Нечасто | |
Синдром Стівенса-Джонсона | Дуже рідко | – | |
Ексфоліативний дерматит | Дуже рідко | – | |
Фотосенсибілізація | Дуже рідко | – | |
Розлади з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини | Набряк щиколоток | Часто | – |
Артралгія, міалгія | Нечасто | – | |
Судоми у м`язах | Нечасто | Часто | |
Біль у спині | Нечасто | – | |
Розлади з боку нирок та системи сечовиділення | Порушення сечовипускання, ніктурія, часте сечовипускання | Нечасто | – |
Ниркова недостатність | – | Нечасто | |
Гостра ниркова недостатність | – | Дуже рідко | |
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз | Імпотенція | Нечасто | Нечасто |
Гінекомастія | Нечасто | – | |
Загальні розлади | Набряки | Часто | – |
Підвищена втомлюваність | Часто | – | |
Біль у грудній клітці | Нечасто | – | |
Астенія | Нечасто | Часто | |
Біль | Нечасто | – | |
Нездужання | Нечасто | – | |
Дослідження | Збільшення маси тіла, зменшення маси тіла | Нечасто | – |
Підвищення рівня білірубіну у сироватці крові та рівня печінкових ферментів | – | Рідко | |
Підвищення рівня сечовини у крові та креатиніну у плазмі, гіперкаліємія (див. розділ «Особливості застосування») | – | Частота невідома |
Частота кардіоваскулярних подій, кількість (%) | Амлодипін vs плацебо | ||||
Результати | Амлодипін | Плацебо | Еналаприл | Відносний ризик (95 %Cl) | р значення |
Первинна кінцева точка Небажані кардіоваскулярні події | 110 (16,6) | 151 (23,1) | 136 (20,0) | 0,69 (0,54-0,88) | 0,003 |
Окремі складові Коронарна реваскуляризація Госпіталізації з приводу стенокардії Нелетальний інфаркт міокарда Інсульт або транзиторна ішемічна атака Кардіоваскулярна летальність Госпіталізації з приводу застійної серцевої недостатності Зупинка серця з подальшим запуском Вперше виявлені захворювання периферичних судин | 78 (11,8) 51 (17,7) 14 (2,1) 6 (0,9) 5 (0,8) 3 (0,5) 0 5 (0,8) | 103 (15,7) 84 (12,8) 19 (2,9) 12 (1,8) 2 (0,3) 5 (0,8) 4 (0,6) 2 (0,3) | 95 (14,1) 86 (12,8) 11 (1,6) 8 (1,2) 5 (0,7) 4 (0,6) 1 (0,1) 8 (1,2) | 0,73 (0,54-0,98) 0,58 (0,41-0,82) 0,73 (0,37-1,46) 0,50 (0,19-1,32) 2,46 (0,48-12,7) 0,59 (0,14-2,47) ̶ 2,6 (0,5-13,4) | 0,03 0,002 0,37 0,15 0,27 0,46 0,04 0,24 |
Вторинні кінцеві точки | Зниження відносного ризику | 95 % СІ | р |
Нелетальний інфаркт міокарда (крім безсимптомного) + летальна ІХС | 13 % | 0,76-1,00 | 0,0458 |
Загальна коронарна кінцева точка | 13 % | 0,79-0,96 | 0,007 |
Коронарні події тавтручання | 16 % | 0,78-0,90 | <0,0001 |
Летальність з усіх причин | 11 % | 0,81-0,99 | 0,0247 |
Серцево-судинна летальність | 24 % | 0,65-0,90 | 0,0010 |
Летальний та нелетальний інсульт | 23 % | 0,66-0,89 | 0,0003 |
Летальна та нелетальна серцева недостатність | 16 % | 0,66-1,05 | 0,1257 |