Состав: вакцина Інструкція про застосування
медичного імунобіологічного препарату
Бустрикс™ Поліо/Boostrix™ Polio
Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та поліомієліту
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:
міжнародна непатентована назва: Combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis and enhanced inactivated polio vaccine
основні властивості лікарської форми: мутна рідина, яка розподіляється на білий осад та безбарвний супернатант (надосадова рідина). Осад повинен легко переходити у суспензію при струшуванні.
Бустрикс™ Поліо - комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку /ацелюлярний компонент/ (DTPa) та поліомієліту (IPV). Вакцина Бустрикс™ Поліо – мутна біла суспензія у попередньо наповненому скляному шприці. При зберіганні може спостерігатися білий осад та прозорий безбарвний супернатант.
Бустрикс™ Поліо містить дифтерійний анатоксин, правцевий анатоксин, три очищені кашлюкові антигени [кашлюковий анатоксин (PT), філаментозний гемаглютинін (FHA) і пертактин (PRN; білок зовнішньої мембрани вагою 69 кілодальтон)], адсорбовані на солях алюмінію. Вакцина містить також інактивовані поліовіруси трьох типів: тип 1 (штам Mahoney), тип 2 (штам MEF-1), тип 3 (штам Saukett).
Дифтерійний і правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacterium diphtheriae і Clostridium tetani інактивують та очищують. Компоненти безклітинної кашлюкової вакцини (PT, FHA і пертактин) готують шляхом вирощування І фази культури Bordetella pertussis, із якої PT, FHA і пертактин екстрагують і очищують. FHA і пертактин обробляють формальдегідом, PT обробляють глутаральдегідом і формальдегідом.
Поліовіруси трьох типів культивують на перещеплювальній клітинній лінії VERO, очищують та інактивують за допомогою формальдегіду.
Бустрикс™ Поліо відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту.
Якісний та кільксний СКЛАД:
Одна доза вакцини (0,5 мл) містить: діючі речовини: не менше ніж 2 МО (2,5 Lf) (флокулюючих одиниць) адсорбованого дифтерійного анатоксину, не менше ніж 20 МО (5 Lf) адсорбованого правцевого анатоксину, 8 мкг кашлюкового анатоксину, 8 мкг філаментозного гемаглютиніну, 2,5 мкг пертактину, 40 D-антигенних одиниць інактивованого вірусу поліомієліту типу 1 (штам Mahoney), 8 D-антигенних одиниць інактивованого вірусу поліомієліту типу 2 (штам MEF-1) і 32 D-антигенні одиниці інактивованого вірусу поліомієліту типу 3 (штам Saukett).
Допоміжні речовини: натрію хлорид, середовище 199, солі алюмінію, вода для ін’єкцій. Формальдегід, полісорбат 80, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат присутні в залишкових кількостях як наслідок виробничого процесу.
ФОРМА ВИПУСКУ: суспензія для ін’єкцій.
КОД за АТС: J07CА02.
ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: імунні відповіді через місяць після імунізації 1469 осіб вакциною Бустрикс™ Поліо наведені нижче:
Антиген
Відповідь
(% вакцинованих)
Дорослі, підлітки та діти, починаючи з 4 років*
Дифтерійний
≥ 0,1 МО/мл
83,5 – 100%
Правцевий
≥ 0,1 МО/мл
99,6 – 100%
Кашлюковий:
Кашлюковий анатоксин
Філаментозний гемаглютинін
Пертактин
Імунна відповідь
Імунна відповідь
Імунна відповідь
94,2 – 97,8%
90,1 – 97,2%
96,5 – 99,3%
Інактивований поліовірус
тип 1
тип 2
тип 3
Серопротекція ≥ 8
Серопротекція ≥ 8
Серопротекція ≥ 8
99,6 – 100%
99,6 – 100%
99,1 – 100%
* у клінічних дослідженнях рівень серопротекції та імунної відповіді на вакцинацію для всіх антигенів після введення бустерної дози Бустрикс™ Поліо були аналогічними до даних, отриманих при застосуванні зареєстрованих вакцин за результатами контрольних досліджень.
Як і для інших дифтерійно-правцевих вакцин, Бустрикс™ Поліо індукує вищий рівень серопротекції та більший рівень титру протидифтерійних та протиправцевих антитіл у дітей та підлітків порівняно з дорослими.
Протикашлюкові антигени, що містяться у вакцині Бустрикс™ Поліо, є складовою частиною педіатричної ацелюлярної кашлюкової комбінованої вакцини (Інфанрикс™), ефективність якої після первинної вакцинації була продемонстрована у клінічному дослідженні з вивчення ефективності цієї вакцини. Титри антитіл для всіх трьох кашлюкових компонентів після бустерної вакцинації Бустрикс™ Поліо були на такому ж рівні або вищими за ті, що спостерігались у вищенаведеному клінічному дослідженні. Базуючись на цих порівняннях, вакцина Бустрикс™ Поліо буде формувати захист проти кашлюку, однак рівень та тривалість цього захисту не визначені.
Через 5 років після імунізації Бустрикс™ Поліо щонайменше 97% дітей , які були щеплені у віці 4 років і старше, мали серологічний захист або були серопозитивними щодо усіх компонентів вакцини, за винятком кашлюкового анатоксину (серопозитивність щодо кашлюкового анатоксину спостерігалася у 41% осіб).
Через 10 років після імунізації вакциною Бустрикс™ (dTpa компонент Бустрикс™ Поліо) щонайменше 86% дорослих мали серологічний захист або були серопозитивними щодо усіх компонентів вакцини.
Серед підлітків відсоток осіб, що мали серологічний захист або були серопозитивними, становив щонайменше 82% щодо усіх компонентів вакцини, за винятком кашлюкового анатоксину (серопозитивність щодо кашлюкового анатоксину спостерігалася у 61% осіб).
Проведена оцінка імуногенності вакцини Бустрикс™ Поліо, введеної через 5 років після попередньої бустерної імунізації вакциною Бустрикс™ Поліо у віці від 4 до 8 років. Через 1 місяць після вакцинації понад 99% пацієнтів були серопозитивними щодо кашлюку та мали серологічний захист проти дифтерії, правця та усіх трьох типів поліовірусу.
Проведена оцінка імуногенності вакцини Бустрикс™ (dTpa компонент вакцини Бустрикс™ Поліо), введеної через 10 років після попередньої бустерної імунізації вакциною (-ами) для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярний компонент) із зниженим вмістом антигенів. Через 1 місяць після вакцинації понад 99% пацієнтів мали серологічний захист проти дифтерії та правця і були серопозитивними щодо кашлюку.
У пацієнтів ≥ 40 років, які не отримували жодного щеплення вакциною проти дифтерії або правця впродовж останніх 20 років (в тому числі тих, які жодного разу не були імунізовані або тих, чий вакцинальний статус невідомий), одна доза вакцини Бустрикс™ Поліо у більшості випадків викликала появу антитіл проти кашлюку та забезпечувала захист проти правця та дифтерії. Дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця, введені через 1 та 6 місяців після першої дози, максимально збільшили вакцинну відповідь проти дифтерії та правця.
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ: бустерна імунізація (ревакцинація) проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту в осіб старше 4 років. Вакцина Бустрикс™ Поліо не показана для первинної імунізації.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ: рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0,5 мл.
Вакцина Бустрикс™ Поліо може призначатися, починаючи з 4-х річного віку, згідно з офіційними рекомендаціями та/або існуючою медичною практикою застосування вакцин, що містять низьку (дорослу) дозу дифтерійного анатоксину разом з правцевим анатоксином у комбінації з протикашлюковими та поліомієлітними антигенами.
Бустрикс™ Поліо може призначатись одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у випадку травм у осіб, які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином у відповідності до офіційних рекомендацій.
Повторна вакцинація проти дифтерії, правця та поліомієліту повинна проводитись у термін, визначений згідно з офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).
Вакцина БУСТРИКС™ Поліо призначена для глибокого внутрішньом’язового введення в ділянку дельтоподібного м’яза (див. розділ «Особливості застосування»).
ПОБІЧНА ДІЯ: профіль безпеки, наведений нижче, базується на основі даних, отриманих у клінічних дослідженнях, в яких вакцина Бустрикс™ Поліо була введена 908 дітям (віком від 4 до 9 років) та 955 дорослим, підліткам та дітям віком старше 10 років.
Найпоширенішими у обох цих групах вакцинованих побічними діями були реакції в місці введення вакцини (біль, почервоніння і набряк), що загалом реєструвались у 31,3–82,3% осіб. Такі реакції виникали протягом першої доби після вакцинації і минали без наслідків.
Побічні реакції, які мали можливий причинно-наслідковий зв‘язок з вакцинацією, наведені нижче. За частотою виникнення вони розділені на категорії:
Дуже часто: ≥ 1/10
Часто: від ≥ 1/100 до
Нечасто: від ≥ 1/1000 до
Рідко: від ≥ 1/10 000 до 1/1000
Дуже рідко:
Діти віком від 4 до 9 років
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем
Нечасто: лімфаденопатія
Метаболічні та аліментарні розлади
Часто: анорексія
Психічні розлади
Часто: підвищена збудливість
Нечасто: порушення сну, апатія
Порушення з боку нервової системи
Дуже часто: сонливість
Часто: головний біль
Порушення з боку респіраторної системи, грудної клітини та середостіння
Нечасто: сухість у горлі
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Нечасто: діарея, блювання, біль у животі, нудота
Загальні розлади та реакції у місці введення
Дуже часто: реакції в місці введення вакцини (в тому числі біль, почервоніння і набряк).
Часто: гарячка ≥ 37,5 ºС (в тому числі гарячка ≥ 39 ºС), реакції в місці ін’єкції (такі як кровотеча).
Нечасто: підвищена втомлюваність.
Дорослі, підлітки та діти віком від 10 років
Інфекційні та паразитарні захворювання
Нечасто: герпес ротової порожнини
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем
Нечасто: лімфаденопатія
Метаболічні та аліментарні розлади
Нечасто: знижений апетит
Нервова система
Дуже часто: головний біль
Нечасто: парестезія, сонливість, запаморочення
Порушення з боку респіраторної системи, грудної клітини та середостіння
Нечасто: астма
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто: шлунково-кишкові розлади
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
Нечасто: свербіння
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Нечасто: міалгія, артралгія
Загальні розлади та реакції у місці введення
Дуже часто: реакції в місці введення вакцини (в тому числі біль, почервоніння і набряк), підвищена втомленість.
Часто: гарячка ≥ 37,5 ºС, реакції в місці введенні вакцини (такі як гематома).
Нечасто: гарячка ≥ 39 ºС, озноб, біль.
Наведені нижче побічні реакції додатково спостерігалися під час клінічних досліджень іншої вакцини виробництва компанії «ГлаксоСмітКляйн» для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярний компонент) із зниженим вмістом антигенів (Бустрикс ТМ), в ході яких вакцина Бустрикс ТМ була введена 839 дітям (віком від 4 до 9 років) та 1931 дорослим, підліткам та дітям віком старше 10 років.
Діти віком від 4 до 9 років
Інфекційні та паразитарні захворювання
Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів
Порушення з боку нервової системи
Нечасто: порушення уваги
Порушення з боку органу зору
Нечасто: кон’юктивіт
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто: шлунково-кишкові розлади
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
Нечасто: висипання
Загальні розлади та реакції у місці введення
Нечасто: реакції у місці введення вакцини (такі як затвердіння), біль.
Дорослі, підлітки та діти віком від 10 років
Інфекційні та паразитарні захворювання
Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт
Порушення з боку нервової системи
Нечасто: синкопе
Порушення з боку респіраторної системи, грудної клітини та середостіння
Нечасто: кашель
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто: нудота
Нечасто: діарея, блювання
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
Нечасто: гіпергідроз, висипання
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Нечасто: скутість суглобів, скутість опорно-рухового апарату
Загальні розлади та реакції у місці введення
Дуже часто: загальне нездужання.
Часто: реакції в місці введення вакцини (в тому числі пухлиноподібне утворювання та стерильний абсцес).
Нечасто: грипоподібне захворювання.
У пацієнтів, які отримали усі 4 дози DTPa вакцини з подальшим введенням вакцини Бустрикс™ Поліо, у віці приблизно 4-8 років, не спостерігалося збільшення реактогенності після другої дози вакцини Бустрикс™ Поліо, введеної 5 роками пізніше.
У пацієнтів, які отримали усі 4 дози DTPw вакцини з подальшим введенням вакцини Бустрикс™, у віці приблизно 10 років, спостерігалося збільшення місцевої реактогенності після додаткової дози вакцини Бустрикс™, введеної 10 років пізніше.
Дані постмаркетингового нагляду
Нижче наведені побічні реакції, які спостерігалися під час постмаркетингового нагляду за результатами щеплення вакциною Бустрикс™ Поліо:
Порушення з боку імунної системи
Дуже рідко: алергічні реакції, в тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакції
Загальні розлади та реакції у місці введення
Рідко: затвердіння в місці ін’єкції
Наведені нижче побічні реакції додатково спостерігалися під час постмаркетингового нагляду за результатами щеплення іншою вакциною виробництва компанії «ГлаксоСмітКляйн» для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярний компонент) зі зниженим вмістом антигенів (Бустрикс ТМ):
Порушення з боку крові та лімфатичної систем
Рідко: ангіоневротичний набряк
Порушення з боку нервової системи
Рідко: судоми (з гарячкою або без неї)
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
Рідко: кропивниця
Загальні розлади та реакції у місці введення
Рідко: виражена припухлість ділянки навколо місця ін’єкції, астенія
Передозування
В ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися після дозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.
ПРОТИПОКАЗАННЯ: вакцину Бустрикс™ Поліо не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини (див. розділ «Якісний та кількіснй склад») або особам, що показали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.
Бустрикс™ Поліо протипоказана, якщо особа страждала на енцефалопатію невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. За цих обставин застосування протикашлюкової вакцини слід припинити та продовжити вакцинування протидифтерійною, протиправцевою та протиполіомієлітною вакциною.
Бустрикс™ Поліо не повинна вводитись особам, які мали неврологічні ускладнення після попереднього введення протидифтерійної та/або протиправцевої вакцини (інформацію щодо судом або гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів, див. розділ «Особливості застосування»).
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:
У належній клінічній практиці вакцинації повинен передувати розгляд медичної історії (особливо того, що стосується попередньої вакцинації і можливих випадків побічної дії) і клінічні дослідження.
Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.
Як і для інших вакцин, введення Бустрикс™ Поліо повинно бути відкладене в осіб, що страждають на гострі важкі захворювання з лихоманкою. Однак наявність незначних інфекцій не є протипоказанням.
Якщо будь-яка з наступних подій трапляється у часовому зв’язку з отриманням вакцини, що містить кашлюковий компонент, у дитини раннього віку, рішення давати послідуючі дози вакцини, що містить кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане:
· температура > 40,0°С (ректальна) у межах 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
· колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспансивний епізод) у межах 48 годин після вакцинації;
· плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває ³ 3 годин, спостерігається в межах 48 годин після вакцинації;
· судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації.
Можуть бути такі обставини, (наприклад, висока захворюваність на кашлюк), коли потенційна користь переважає можливий ризик, особливо, якщо враховувати, що ці події не пов’язані з тривалими ускладненнями. Відповідно до наявних клінічних даних, співвідношення ризику і потенційної користі для безклітинних кашлюкових вакцин є кращим, ніж співвідношення ризику і потенційної користі для цільноклітинних кашлюкових вакцин.
У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюковий компонент, Pw-цільноклітинний кашлюковий компонент) до покращення або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та переваг.
Ні за яких обставин вакцину Бустрикс™ Поліо не можна вводити внутрішньовенно.
Бустрикс™ Поліо слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. Для запобігання кровотечі місце ін‘єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) принаймні дві хвилини.
Після імунізації дітей вакцинами, що містять один або більше антигенних компонентів, що входять до складу Бустрикс™ Поліо, були дуже рідкі повідомлення про випадки колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди) та судом.
Наявність в анамнезі фебрильних судом, у сімейному анамнезі - судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят, і наявність у сімейному анамнезі побічних реакцій після введення DTP вакцин не є протипоказанням.
ВІЛ-інфекція не є протипоказанням для щеплення вакциною БустриксТМ Поліо.
Очікувана імунологічна відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з пригніченим імунітетом, наприклад, пацієнтів, які знаходяться на лікуванні імуносупресивними препаратами.
Як і при застосуванні будь-якої іншої вакцини, захисна імунна відповідь може бути не досягнута у вакцинованих осіб.
Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та інші форми взаємодії: одночасне застосування з іншими вакцинами або з імуноглобулінами навряд чи призведе до взаємного впливу на імунну відповідь. За необхідності, вакцину Бустрикс™ Поліо можна вводити одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами.
Якщо, Бустрикс™ Поліо застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами, або з імуноглобуліном, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.
Як і при застосуванні інших вакцин, адекватної імунологічної відповіді можна не отримати у пацієнтів з імунодефіцитом або у тих, які лікуються імуносупресивними препаратами.
Вагітність та лактація
Вагітність
Адекватні дані з використання вакцини у період вагітності у людей відсутні. Але результати експериментальних досліджень на тваринах не виявили яких-небудь токсичних для репродуктивних функцій або тератогенних ефектів цього препарату.
Як і при застосуванні інших інактивованих вакцин, не очікується негативного впливу вакцинації на плід. Однак, застосовувати вакцину під час вагітності та лактації можна лише тоді, коли очікувана користь для матері буде перевищувати можливий ризик для плода.
Лактація
Безпека вакцини Бустрикс™ Поліо у жінок, що вигодовують дитину грудним молоком, наразі не вивчалася. Невідомо, чи екскретується Бустрикс™ Поліо, у грудне молоко людини.
Бустрикс™ Поліо має застосовуватися під час вигодовування дитини грудним молоком лише у випадку, коли користь від застосування буде переважати потенційний ризик.
Даних стосовно введення Бустрикс™ Поліо, жінкам під час грудного вигодовування немовлят немає. Бустрикс™ Поліо необхідно вводити жінкам під час лактації тільки при наявності чітких медичних показань.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами є малоймовірним.
Інструкція стосовно використання вакцини: Бустрикс™ Поліо перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток та/або відхилення фізичних показників. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.
Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію Бустрикс™ Поліо перед використанням слід добре струсити до отримання однорідної мутної білої суспензії. Перед застосуванням бажано, щоб вакцина мала кімнатну температуру.
Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21°С.
Будь-які залишки невикористаного продукту або відходи необхідно утилізувати згідно місцевих вимог.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: вакцину Бустрикс™ Поліо необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати у захищеному від світла, недоступному для дітей місці.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 36 місяців. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці.
ПАКУВАННЯ: суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у флаконі № 1 або попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками.
Попередньо наповнені шприци виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
ВИРОБНИК:
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Рю де л’Інстітю, 891330 м. Ріксенсарт, Бельгія .
GlaxoSmithKline Biogicals S.A., Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.
Представництво в Україні: ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», 03038, м.Київ, вул. Лінійна, 17; тел. 585-51-85, факс 585-51-86.
У випадку підозри на побічну дію (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044)253-61-94); Державного підприємства „Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044)393-75-86) та до представництва компанії в Україні.