Бисакодил-нижфарм

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

БІСАКОДИЛ-НИЖФАРМ

 (BISACODYL-NIZHPHARM)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: бісакодил;

1 супозиторій містить бісакодилу  10 мг;

допоміжні речовини: твердий жир.

Лікарська форма. Супозиторії.

Супозиторії від білого до білого з ледь жовтуватим відтінком кольору торпедоподібної форми.

Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ “НИЖФАРМ”. Російська Федерація, 603950, Нижній Новгород, ГСП-459, вул. Салганська, 7.

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби. Код АТС АО6А В02.

Бісакодил – проносний засіб, що стимулює перистальтику товстої кишки шляхом подразнювальної дії на слизову оболонку або прямої стимуляції нервових закінчень у підслизовому та слизовому нервових сплетіннях.

Бісакодил погано абсорбується зі шлунково-кишкового тракту і сам впливає на абсорбцію електролітів. У результаті цього підвищений осмотичний тиск у просвіті кишечнику утримує більшу кількість води, що має наслідком пом’якшення випорожнень і полегшення їх пасажу у товстій кишці. Крім того, збільшується об’єм випорожнень, що стимулює перистальтику та полегшує дефекацію.

Бактеріальні ферменти товстої кишки метаболізують бісакодил до активної сполуки – дифенілу, який підлягає кон’югації під час першого проходження через печінку з глюкуроновою або сірчаною кислотою та повертається до кишечнику через ентерогепатичну циркуляцію. Цей процес пролонгує дію препарату.

Абсорбція бісакодилу після інтраректального застосування мінімальна. Абсорбований бісакодил підлягає диацетилюванню у печінці з утворенням фенолового похідного, що згодом виводиться із сечею. Частка, що залишилась у товстій кишці, виводиться з калом.

Показання для застосування.  Короткочасне симптоматичне лікування запорів і хронічних запорів у лежачих хворих і пацієнтів літнього віку; перед діагностичними процедурами, хірургічними та акушерськими втручаннями, а також у перед- та післяопераційний період.

Протипоказання. Кишкова непрохідність, обструкція кишечнику, гострі захворювання органів черевної порожнини, включаючи апендицит та гострі запальні захворювання кишечнику, перитоніт, біль у животі, нудота і блювання невідомої етіології, защемлена грижа, шлунково-кишкові геморагії, спастичний запор, карцинома кишечнику, коліт, гострий проктит, гострі геморагії, захворювання прямої кишки, маткові кровотечі, цистит, тяжка дегідратація, анальні тріщини або виразковий проктит з пошкодженням слизової оболонки, підвищена чутливість до бісакодилу та до інших компонентів препарату.

Особливі застереження. Як і інші проносні засоби, бісакодил не слід застосовувати постійно протягом більше 5 днів без з’ясування причин запору. Тривале та надмірне застосування препарату може спричинити порушення балансу електролітів та рідини, а також гіпокаліємію. Тривале застосування може мати наслідком формування звикання, коли акт дефекації буде можливий лише після застосування проносного засобу.

Часте застосування бісакодилу у пацієнтів літнього віку може посилювати астенію, спричиняти ортостатичну гіпотензію та розлади координації рухів, пов’язані з втратою електролітів. Препарат може зменшувати рівень калію у сироватці крові.

Запаморочення та синкопе може спостерігатися під час випорожнення, дефекаційне синкопе та судинна реакція можуть виникати під час абдомінального болю, що може бути пов’язано із запором, який спонукав приймати лікарський засіб.

Були окремі повідомлення про абдомінальний біль та діарею з домішками крові, що спостерігалися при прийомі бісакодилу, причина яких може бути пов’язана з ішемією слизової оболонки кишечнику.

Супозиторії не рекомендується застосовувати пацієнтам з анальними тріщинами, проктитом та виразковим гемороєм, оскільки це може призвести до болісних відчуттів та місцевого подразнення. Не застосовувати пацієнтам з обструктивними захворюваннями кишечнику чи гострими станами, такими як апендицит, а також пацієнтам із запальними захворюваннями кишечнику.

Застосовують з обережністю при печінковій/нирковій недостатності.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Бісакодил не рекомендується застосовувати у період вагітності, особливо у I триместрі, крім випадків, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для плода і лише за порадою лікаря. Достатньої кількості контрольованих клінічних досліджень у вагітних не проводилось.

Бісакодил не рекомендується застосовувати під час годування груддю, окрім випадків, коли очікувана користь для матері буде перевищувати потенційний ризик для дитини і лише за порадою лікаря. Невідомо, чи екскретується  бісакодил у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Препарат не застосовують для лікування дітей.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для ректального застосування. Перед застосуванням супозиторій слід вийняти з блістера.

Бісакодил застосовують лише для лікування дорослих пацієнтів: 1 супозиторій 1 раз на день, зазвичай вранці. Лікування триває не більше 7 днів.

Передозування. Застосування препарату у високих дозах може призводити до діареї, абдомінальних спазмів і і клінічно значущої втрати калію та електролітів.  Інколи може виникати атонія кишечнику та застійне запалення прямої кишки. Тривале застосування проносних засобів може спричиняти хронічну діарею, абдомінальний біль, гіпокаліємію, вторинний гіперальдостеронізм та нефролітіаз. Як наслідок гіпокаліємії були повідомлення про випадки ушкодження ниркових канальців, метаболічний алкалоз та м’язову слабкість.

Лікування: замісна терапія рідинами та корекція електролітного дисбалансу (особливо гіпокаліємії).

Побічні ефекти.

Частота побічної дії класифікується як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100