Бронхо-мунал П

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БРОНХО-МУНАЛ® П

(BRONCHO-MUNAL® Р)

Склад:

діючі речовини: 1 капсула містить 3,5 мг ліофілізованого лізату бактерій Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis;

допоміжні речовини: пропілгалат, натрію глутамат, маніт (Е 421), магнію стеарат, крохмаль прежелатинізований;

оболонка: індиготин (Е 132), титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозора капсула № 3 біло-блакитного кольору, що містить порошок злегка бежевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Інші засоби, що діють на респіраторну систему. Код АТХ R07AX.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат містить ліофілізований лізат бактерій, що найчастіше спричиняють інфекції дихальних шляхів, включаючи Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhallis.

Препарат стимулює природні захисні властивості організму проти інфекцій дихальних шляхів, зменшуючи частоту, тривалість та важкість перебігу інфекційних захворювань дихальних шляхів, а також знижує потребу в призначенні антибіотиків.

Препарат активує клітинну і гуморальну імунну відповідь слизової оболонки дихальних шляхів та інших імунокомпетентних структур організму. Він також стимулює неспецифічну імунну відповідь організму. У доклінічних і клінічних дослідженнях були продемонстровані наступні ефекти препарату на захисні механізми організму:

– стимулює альвеолярні макрофаги, які секретують цитокіни, що захищають організм від інфекцій;

– збільшує кількість популяції CD4 Т-лімфоцитів;

– активує периферичні мононуклеарні клітини, що виконують захисну функцію;

– підвищує концентрацію секреторного IgA на слизових оболонках дихальних шляхів і травного тракту;

– стимулює утворення захисних адгезивних молекул;

– знижує вміст IgE у плазмі крові, що може пригнічувати розвиток реакцій гіперчутливості.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування препарату бактеріальний лізат накопичується у пейєрових бляшках слизової оболонки травного тракту.

Клітини пейєрових бляшок поглинають антиген і презентують його субепітеліальним лімфоїдним клітинам, індукуючи таким чином гуморальну імунну відповідь, що призводить до підвищеного продукування IgA у слизовій оболонці, та попереджає проникнення мікроорганізмів.

Антигени також стимулюють лімфоїдні клітини, що відповідають за клітинний захист, які потім мігрують через регіонарні лімфовузли в грудну протоку, і далі – в кровотік.

З кровотоком вони мігрують у слизову оболонку травного тракту, дихальні шляхи, а також слизові оболонки інших органів, де виконують захисну функцію, підвищуючи можливість імунного захисту.

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосовувати як засіб ад’ювантної терапії при всіх інфекціях дихальних шляхів, а також профілактично при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів і ЛОР-органів (хронічний бронхіт, тонзиліт, фарингіт, ларингіт, риніт, синусит, отит).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Про взаємодію препарату з іншими лікарськими засобами не повідомлялося.

Особливості застосування.

Прийом препарату можна розпочинати не раніше ніж через 4 тижні після вакцинації живою вакциною.

Допоміжна речовина маніт може чинити м’яку послаблюючу дію.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію у вигляді натрію глутамату, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату у період вагітності або годування груддю не встановлена. Препарат не слід застосовувати у І триместрі вагітності. При плануванні або при наявності вагітності жінки мають повідомити про це лікаря.

У ІІ та ІІІ триместрах вагітності та у період годування груддю препарат можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Невідомо, чи екскретуються компоненти препарату у материнське молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Діти віком від 6 місяців до 12 років.

Профілактика інфекцій дихальних шляхів: 1 капсула (3,5 мг) на добу упродовж 10 днів, 3 місяці поспіль (прийом бажано розпочинати кожного місяця у той самий день для збереження 20-денних інтервалів між курсами).

Лікування загострень: 1 капсула на добу від 10 до 30 днів поспіль до зникнення симптомів. У кожному з наступних 2-х місяців – по 1 капсулі упродовж 10 днів. Інтервал між курсами має становити 20 днів. При необхідності призначення антибіотиків препарат рекомендується застосовувати одночасно з антибіотиками.

Для дітей, які не можуть проковтнути капсулу, слід висипати вміст капсули в ємність з невеликою кількістю рідини (чаю, молока або соку) і дати випити дитині.

Препарат слід приймати вранці натщесерце.

Якщо забули дати дитині ліки, необхідно дати їх наступного ранку.

Діти.

Застосування препарату дітям віком до 6 місяців не рекомендується у зв’язку з незрілістю їх імунної системи. Дітям віком від 12 років застосовувати Бронхо-мунал®, капсули по 7 мг.

Передозування.

Не спостерігалося чітких клінічних симптомів передозування препаратом. Про випадки передозування не повідомлялося. У разі передозування слід звернутися до лікаря.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: часто (≥ 1/100,

З боку імунної системи: рідко (≥ 1/10000,

Загальні розлади: рідко – підвищення температури.

При виникненні реакцій гіперчутливості прийом препарату необхідно припинити.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 1 (10 × 1) блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (відповідальний за випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.