Цифлокс

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИФЛОКС

(CIFLOX)

Склад:

діюча речовина: ципрофлоксацин;

100 мл розчину містять 200 мг ципрофлоксацину;

допоміжні речовини:  глюкози моногідрат, кислоти молочної розчин, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.  Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Група фторхінолонів. Код АТС J01M A02.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі

Лікування неускладнених та ускладнених інфекцій, що спричинені збудниками, чутливими до ципрофлоксацину:

-                Інфекції дихальних шляхів. Ципрофлоксацин рекомендується для лікування пневмоній, спричинених Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella та стафілококами.

-                Інфекції середнього вуха (середній отит) та придаткових пазух носа (синусит), особливо інфекції, спричинені грамнегативними мікроорганізмами, зокрема Pseudomonas aeruginosa, або стафілококами.

-                Інфекції нирок та сечовивідних шляхів.

-                Інфекції очей.

-                Інфекції органів малого таза (гонорея, аднексит, простатит).

-                Інфекції органів черевної порожнини, бактеріальні інфекції шлунково-кишкового тракту, жовчного міхура та жовчовивідних шляхів, перитоніт.

-                Інфекції шкіри та м’яких тканин.

-                Інфекції кісток та суглобів.

-                Сепсис.

-                Профілактика та лікування інфекцій у хворих з ослабленим імунітетом (у тому числі під час лікування імунодепресантами та при нейтропенії).

-                Вибіркова деконтамінація кишечнику під час лікування імунодепресантами.

Діти

Ципрофлоксацин можна застосовувати дітям як препарат другої та третьої лінії для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів та пієлонефриту, спричинених Escherichia coli, а також для лікування легеневих ускладнень, спричинених Pseudomonas aeruginosa, у дітей з муковісцидозом.

Лікування ципрофлоксацином можна призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь через імовірність розвитку побічних ефектів з боку суглобів та/або навколосуглобових тканин.

Лікування дітей у рамках клінічних досліджень проводилося тільки за переліченими вище показаннями. Клінічний досвід застосування ципрофлоксацину дітям за іншими показаннями обмежений.

Легенева форма сибірської виразки у дорослих та дітей.

Зниження ризику виникнення або прогресування сибірської виразки після аерогенного контакту з Bacillus anthracis.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до будь-якого компонента препарату, а також до інших препаратів групи фторхінолонів.

Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане через клінічно значущі побічні ефекти (артеріальна гіпотензія, сонливість, дрімота), пов’язані зі збільшенням концентрації тизанідину в плазмі крові.

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування встановлюють індивідуально залежно від локалізації та тяжкості перебігу інфекції, а також від чутливості збудника. Якщо застосування препарату внутрішньо неможливе, рекомендується розпочинати лікування з внутрішньовенного введення.

Сумісність з іншими розчинами

Інфузійний розчин ципрофлоксацину сумісний з розчином Рінгера, 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % та 10 % розчином глюкози, 10 % розчином фруктози, 5 % розчином глюкози з 0,225 % NaCl або 0,45 % NaCl. Якщо сумісність з іншими інфузійними розчинами не підтверджена, інфузійний розчин ципрофлоксацину слід вводити окремо. Видимими ознаками несумісності є випадання осаду, помутніння або зміна кольору розчину.

При інфекціях сечовивідних шляхів (у тому числі при гострому неускладненому циститі у жінок, а також при гострій неускладненій гонореї) ципрофлоксацин можна вводити внутрішньовенно у дозі 100 мг двічі на добу. При інфекціях дихальних шляхів та при інших інфекціях, залежно від ступеня тяжкості процесу та виду збудника, препарат вводять у дозі 200–400 мг двічі на добу. Тривалість інфузії повинна становити 60 хв.

При інфекціях з тяжким перебігом, при рецидивних інфекціях у хворих на муковісцидоз, при інфекціях органів черевної порожнини, кісток та суглобів, спричинених Pseudomonas або стафілококами, при перитоніті та септицемії, а також при гострих пневмоніях, спричинених Streptococcus pneumoniae, дозу слід збільшити до 400 мг тричі на добу. Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Дозування для літніх пацієнтів

Пацієнтам літнього віку слід призначати більш низькі дози ципрофлоксацину, залежно від тяжкості захворювання і кліренсу креатиніну.

Діти

Лікування ципрофлоксацином можна призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик-користь, через імовірності розвитку побічних ефектів з боку суглобів та/або навколосуглобових тканин.

Для лікування ускладнень муковісцидозу легень, викликаних Pseudomonas aeruginosa (досвід застосування тільки дітям віком від 5 до 17 років), рекомендована доза ципрофлоксацину становить 10 мг/кг маси тіла внутрішньовенно 3 рази на добу (максимальна доза 1200 мг). Тривалість лікування – 10–14 днів.

Для лікування ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів та пієлонефриту рекомендована доза становить 6–10 мг ципрофлоксацину на кілограм маси тіла внутрішньовенно кожні 8 годин, але не більше 400 мг на дозу. Тривалість лікування від 10 до 21 дня.

Для профілактики і лікування легеневої форми сибірської виразки доза для дорослих становить 400 мг внутрішньовенно двічі на добу, для дітей – 10 мг на кілограм маси тіла внутрішньовенно 2 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну разову дозу – 400 мг внутрішньовенно (максимальна добова доза – 800 мг). Прийом препарату слід починати одразу після припущення або підтвердження інфікування. Загальна тривалість прийому ципрофлоксацину при легеневій формі сибірської виразки становить 60 днів. 

Режим дозування при порушеннях функції нирок або печінки у дорослих

Порушення функції нирок.

При кліренсі креатиніну від 31 до 60 мл/хв/1,73 м2 або його концентрації у плазмі крові від 1,4 до 1,9 мг/100 мл максимальна доза ципрофлоксацину при внутрішньовенному введенні має становити 800 мг на добу.

При кліренсі креатиніну 30 мл/хв/1,73 м2 або менше чи його концентрації у плазмі крові       2 мг/100 мл або більше максимальна доза ципрофлоксацину при внутрішньовенному введенні має становити 400 мг на добу.

Порушення функції нирок + гемодіаліз.

Максимальна доза ципрофлоксацину при внутрішньовенному введенні має бути 400 мг на добу; у дні проведення гемодіалізу ципрофлоксацин приймають після цієї процедури.

Порушення функції нирок + перитонеальний діаліз у амбулаторних пацієнтів.

Розчин ципрофлоксацину для інфузій додається до діалізату (внутрішньо перитонеально):   50 мг ципрофлоксацину на літр діалізату вводиться 4 рази на добу кожні 6 годин.

Порушення функції печінки.

Коригування дози не потрібне.

Режим дозування при порушеннях функції нирок або печінки у дітей не вивчався.

Тривалість лікування залежить від тяжкості захворювання, клінічного перебігу та результатів бактеріологічних досліджень.

Рекомендується продовжувати лікування протягом принаймні трьох діб після нормалізації температури або зникнення клінічних симптомів. Тривалість лікування при гострій неускладненій гонореї та циститі становить 1 добу. При інфекціях нирок, сечовивідних шляхів та органів черевної порожнини тривалість лікування становить 7 діб. При остеомієліті курс терапії можна продовжувати до 2 місяців. При інших інфекціях тривалість курсу лікування зазвичай становить 7-14 діб. У хворих з ослабленим імунітетом лікування проводять протягом усього періоду нейтропенії. При інфекціях, спричинених стрептококами та хламідіями, лікування має тривати не менше 10 діб.

Побічні реакції. 

Найпоширенішими побічними реакціями на препарат були нудота, діарея, блювання, тимчасове підвищення активності трансаміназ, висипання та реакції у місці ін'єкції та інфузії.

Частоту виникнення побічних реакцій оцінювали за такими критеріями: часто (≥ 1/100,        

Інфекції та інвазії: нечасто – грибкова суперінфекція; рідко – антибіотикоасоційований коліт.

З боку системи крові: нечасто – еозинофілія; рідко – лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитемія; дуже рідко – гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (загрозлива для життя), депресія кісткового мозку (загрозлива для життя).

З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції, алергічний набряк/ангіоневротичний набряк; дуже рідко – анафілактичні реакції, анафілактичний шок (що загрожують життю), стани, подібні до сироваткової хвороби.

З боку обміну речовин: нечасто – анорексія; рідко – гіперглікемія.

З боку психіки: нечасто – психомоторна збудливість/тривожність; рідко – сплутаність свідомості, дезорієнтація, реакції занепокоєння, аномальні сновидіння, депресія, галюцинації; дуже рідко – психотичні реакції.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль, запаморочення, порушення сну, розлади смакових відчуттів; рідко – пара- та дизестезія, гіпоестезія, тремор, судоми, вертиго; дуже рідко – мігрень, порушення координації, порушення ходи, порушення з боку нюху, інтракраніальна (внутрішньочерепна) гіпертензія; частота невідома – периферична нейропатія.

З боку органів чуття: рідко – порушення зору (візуальні аномалії), дзвін у вухах, втрата слуху/пошкодження слуху; дуже рідко – порушення сприйняття кольорів, тимчасова глухота.

З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, вазодилатація, артеріальна гіпотензія, синкопе; дуже рідко – васкуліт; частота невідома – шлуночкова аритмія, подовження інтервалу QT, аритмія типу «пірует».

З боку дихальної системи: рідко – диспное (у тому числі астматичні стани), набряк горла.

З боку травного тракту: часто – нудота, діарея, втрата апетиту; нечасто – блювання, біль в епігастральній ділянці та животі, диспепсія, метеоризм; дуже рідко – панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – підвищення рівня печінкових трансаміназ, білірубінемія; рідко – порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, гепатит; дуже рідко – некроз печінки (дуже рідко з прогресуванням до загрозливої для життя печінкової недостатності).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, кропив'янка; рідко – реакції фоточутливості; дуже рідко – петехії, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса–Джонсона (що потенційно загрожує життю), токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожує життю).

З боку кістково-м'язової системи: нечасто – скелетно-м'язовий біль (наприклад у кінцівках, спині, грудях), артралгія (біль у суглобах); рідко – міалгія, артрит, підвищений тонус м'язів, судоми; дуже рідко – м'язова слабкість, загострення симптомів міастенії гравіс, тендиніт, розрив сухожиль (переважно ахіллових).

З боку сечовидільної системи: нечасто – порушення функції нирок; рідко – ниркова недостатність, гематурія, кристалурія, тубулоінтерстиціальний нефрит.

Системні та місцеві порушення: часто – реакції у місці ін'єкції або інфузії (лише при внутрішньовенному застосуванні); нечасто – астенія, гарячка; рідко – набряки, підвищення потовиділення (гіпергідроз).

Лабораторні показники: нечасто – підвищення рівня лужної фосфатази крові; рідко – аномальні протромбінові рівні, підвищені рівні амілази.

Застосування дітям

Частота випадків артропатії, зазначена вище, засновується на даних, одержаних у дослідженнях за участю дорослих пацієнтів. У дітей артропатія спостерігається частіше.

Передозування.  

При передозуванні у 12 г спостерігалися слабкі симптоми токсичності. Гостре передозування у 16 г призводило до гострої ниркової недостатності.

Симптоми: запаморочення, тремор, головний біль, втома, епілептичні напади, галюцинації, сплутаність свідомості, дискомфорт у животі, порушення функції нирок та печінки, а також кристалурія та гематурія. Повідомлялося про оборотну ниркову токсичність.

Лікування. Специфічних симптомів передозування немає. Специфічний антидот невідомий.

Крім проведення звичайних заходів, рекомендується також контролювати функцію нирок, в тому числі контролювати рН сечі та окиснення, за необхідності запобігати кристалурії. Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини.

За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (