Эзомеалокс

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

  ЕЗОМЕАЛОКС   (ESOMEALOX)

 

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить езомепразолу 20 мг або 40 мг (у формі езомепразолу магнію дигідрату); 

допоміжні речовини: сахароза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, диметикону емульсія 35 % (що містить диметикон, пропілпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), кислоту сорбінову, натрію бензоат (Е 211)), полісорбат 80, маніт (Е 421), діацетильовані моногліцериди, тальк, метакрилатного сополімеру дисперсія 30 %, триетилцитрат, стеарилполіоксилгліцериди, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин, чорнило чорне (що містить шелак, аміаку розчин, пропіленгліколь, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е 172)).

 

Лікарська форма.  Капсули кишковорозчинні тверді.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи.

Код АТС А02В С05.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба:  

–        лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту;

–        довготривале лікування пацієнтів з метою запобігання рецидиву;

–        симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

У комбінації з антибактеріальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori:

–        лікування виразки дванадцятипалої кишки, пов’язаної з Helicobacter pylori;

–        запобігання рецидивам пептичних виразок у хворих на виразки, спричинені Helicobacter pylori.

Лікування та профілактика виразок, спричинених тривалим застосуванням нестероїдних  протизапальних засобів (НПЗЗ):

–        лікування виразок, спричинених терапією НПЗЗ;

–        профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів групи ризику у зв’язку з прийомом НПЗЗ.

Профілактика рецидиву кровотечі виразок шлунка або дванадцятипалої кишки після внутрішньовенного лікування.

Лікування синдрому Золлінгера–Еллісона.

 

Протипоказання.

Відома підвищена чутливість до езомепразолу, до заміщених бензимідазолів або до інших компонентів препарату.

Езомепразол не слід застосовувати разом з атазанавіром, нелфінавіром.

Дитячий вік до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Капсули не потрібно жувати або розламувати.

Пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням, можна рекомендувати розчинити капсулу у 100 мл негазованої води. Не можна використовувати ніякі інші рідини, оскільки вони можуть пошкодити кишковорозчинну оболонку. Воду у склянці слід збовтати, щоб капсула розчинилася. Випити рідину з мікрогранулами одразу або протягом 30 хвилин. Потім слід набрати ще півсклянки води, ополоснути стінки водою та випити.  Гранули не слід розжовувати або подрібнювати.

Пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням, можна також ввести капсулу через назогастральний зонд, попередньо розчинивши її у половині склянки негазованої води. Дуже важливо, щоб шприц і зонд для цієї процедури були відповідними.

Введення препарату через назогастральний зонд  

Покласти капсулу у відповідний шприц і заповнити його приблизно 25 мл води та 5 мл повітря. Для деяких зондів може знадобитися 50 мл води для запобігання утрудненню проходження капсули через зонд. Струшувати шприц протягом 2 хвилин, щоб капсула розпалася. Тримати шприц вертикально, наконечником догори, перевірити прохідність наконечника. Прикласти шприц до зонда, утримуючи його вертикально. Струсити шприц та перевернути його наконечником униз. Швидко ввести 5-10 мл рідини. Перевернути шприц після введення та знову струсити (шприц слід тримати вертикально, щоб не забити наконечник). Перевернути шприц знову та ввести ще 5-10 мл рідини у зонд. Повторювати процедуру, поки шприц не стане пустим. Для змивання будь-яких залишків препарату слід заповнити шприц 25 мл води та

      5 мл повітря, струсити шприц, перевернути його та швидко ввести рідину. Для деяких  

      зондів може знадобитися 50 мл води.

 

Дорослі та діти віком від 12 років

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба

Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту: 40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Додаткове
4-тижневе лікування рекомендується для пацієнтів, у яких езофагіт не був вилікуваний або зберігаються його симптоми. 

Довготривале лікування  рецидивів у пацієнтів із вилікуваним езофагітом: 20 мг 1 раз на добу.

Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби: 20 мг 1 раз на добу пацієнтам без езофагіту. Якщо не вдається усунути симптоми протягом 4 тижнів лікування, пацієнта слід обстежити. При усуненні симптомів для подальшого контролю може бути достатньо застосування 20 мг 1 раз на добу. Для дорослих можна застосовувати схему «у разі потреби», приймаючи по 20 мг 1 раз на добу. Пацієнтам, які застосовували НПЗЗ та у яких існує ризик розвитку виразок шлунка або дванадцятипалої кишки, використання схеми «у разі потреби» не рекомендується. 

 

Дорослі

У комбінації  з антибактеріальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori

Лікування виразки дванадцятипалої кишки, пов'язаної з Helicobacter pylori:  20 мг езомепразолу з  1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу  протягом 7 днів.

Запобігання рецидивам пептичних виразок у хворих на виразки, спричинені Helicobacter pylori: 20 мг езомепразолу з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу  протягом 7 днів.

Лікування та профілактика виразок, спричинених тривалим застосуванням НПЗЗ

Лікування виразок шлунка, спричинених терапією НПЗЗ: рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування – 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованих з лікуванням НПЗЗ у пацієнтів групи ризику: рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу.

Продовження лікування після внутрішньовенної терапії для профілактики повторної кровотечі з пептичної виразки

По 40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера–Еллісона: 40 мг 2 рази на добу. Дозування слід підбирати індивідуально, тривалість лікування визначається клінічними показаннями. Відповідно до отриманних клінічних данних, у більшості пацієнтів захворювання може бути контрольованим при прийомі від 80 до 160 мг езомепразолу на добу. Якщо доза перевищує 80 мг/добу, її потрібно розподілити  на два прийоми.

 

Порушення функції нирок

Корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібна. Через відсутність досвіду застосування Езомеалоксу для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю таким хворим препарат слід призначати з обережністю (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Порушення функції печінки

Не потребують корекції дози пацієнти зі слабким та помірним порушенням функції печінки. Для пацієнтів із серйозними порушеннями функції печінки максимальна доза Езомеалоксу не має перевищувати 20 мг  (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Пацієнти літнього  віку

Корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна.

Діти  віком до 12 років

Езомеалокс не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо такого застосування відсутні.

 

Побічні реакції. Наявна інформація про наведені нижче побічні ефекти. Не було виявлено дозозалежних ефектів. Небажані явища класифікувались залежно від частоти виникнення: часто (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,