Эзомепразол

 

 

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕЗОмепразол

(ESomeprazole)

 

Cклад:

діюча речовина: esomeprazole;

1 флакон містить езомепразол натрію, що еквівалентно езомепразолу 40 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію карбонат безводний.

 

Лікарська форма. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса. Езомепразол. Код АТС А02В С05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Езомепразол, ліофілізат для розчину для ін’єкцій, показаний для:

- антисекреторної терапії у випадках, коли неможливо використовувати пероральний шлях введення, наприклад:

- гастроезофагеальна рефлюксна хвороба у пацієнтів з езофагітом та/або тяжкими симптомами рефлюксу;

-  лікування виразок шлунка, пов’язаних з терапією нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);

- попередження виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних з терапією НПЗЗ, у пацієнтів, які входять до групи ризику;

- короткотривалого підтримання гемостазу та профілактика повторної кровотечі у пацієнтів після ендоскопічного лікування гострої кровотечі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до езомепразолу або інших компонентів препарату і заміщених бензимідазолів.

Одночасне застосування з атазанавіром та нелфінавіром.

Вагітність, годування груддю, вік до 18 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Антисекреторна терапія у випадку, коли неможливо використовувати пероральний шлях введення

Пацієнтам, які не можуть застосовувати езомепразол перорально, призначають парентеральне введення Езомепразолу в дозі 20-40 мг 1 раз на добу.  Пацієнтам з рефлюкс-езофагітом призначають препарат по 40 мг 1 раз на добу. Пацієнтам з гастоезофагеальною рефлюксною хворобою, які одержують симптоматичне лікування, призначають препарат по 20 мг 1 раз на добу.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних з терапією НПЗЗ, звичайна доза становить 20 мг 1 раз на добу. Для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов’язаних з терапією НПЗЗ, пацієнтам, що входять до групи ризику, слід призначати дозу 20 мг 1 раз на добу.

Зазвичай курс внутрішньовенного лікування є короткотривалим. Слід переводити пацієнта на пероральне лікування якомога скоріше.

Підтримання гемостазу та попередження повторної кровотечі виразок шлунка та дванадцятипалої кишки

Після ендоскопічного лікування гострої кровотечі виразок шлунка або дванадцятипалої кишки слід застосовувати дозу 80 мг, яку вводять як інфузію протягом 30 хвилин, після чого застосовують тривалу внутрішньовенну інфузію в дозі 8 мг/годину протягом 3 днів (72 години).

Після парентеральної терапії слід застосовувати терапію, спрямовану на пригнічення секреції кислоти, яку проводять за допомогою таблеток езомепразолу.

Спосіб застосування

Ін’єкції

Езомепразол у дозі 20 мг та 40 мг вводять у формі внутрішньовенної ін’єкції протягом 3 хвилин. Розчин для ін’єкції готують шляхом додавання 5 мл 0,9 % розчину натрію хлориду у флакон з езомепразолом. Для введення дози 20 мг використовують половину приготованого розчину. Невикористані залишки розчину слід знищити.

Інфузії

Езомепразол у дозі 20 мг або 40 мг вводять у формі внутрішньовенної інфузії протягом 10-30 хвилин. Розчин для інфузії готують шляхом розчинення вмісту одного флакона в 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Для введення дози 20 мг використовують половину приготованого розчину. Невикористані залишки розчину слід знищити.

Інфузія 80 мг

Езомепразол у дозі 80 мг слід вводити як тривалу внутрішньовенну інфузію протягом 30 хвилин. Розчин для інфузії готують шляхом додавання вмісту двох флаконів із 40 мг езомепразолу  до 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду.

Доза 8 мг/год

Приготований розчин слід вводити як тривалу внутрішньовенну інфузію протягом 71,5 години (розраховано для швидкості інфузії 8 мг/год).

Лікування пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Немає потреби у спеціальному підборі доз для пацієнтів з порушеннями функції нирок. Оскільки лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю мало вивчене, таким пацієнтам слід призначати препарат з обережністю.

Лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступенів тяжкості коригування дози не потрібне. Для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю не слід перевищувати максимальну добову дозу Езомепразолу 20 мг.

Виразки, що кровоточать: пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступенів тяжкості коригування дози не потрібне. Для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю після початкового внутрішньовенного введення дози 80 мг Езомепразолу протягом 30 хвилин для проведення тривалої внутрішньовенної інфузії протягом 71,5 години може бути достатньо дози 4 мг/год.

Лікування хворих літнього віку.

Немає потреби у спеціальному підборі доз для пацієнтів літнього віку.

 

 

 

Побічні реакції.

Небажані явища класифікували залежно від частоти виникнення: часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,