Фейба

1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления инъекционного раствора содержит факторы свертывания крови II, VII, IX и X (в комбинации) 500 или 1000 МЕ; в комплекте с водой для инъекций (флаконы по 20 и 40 мл) и набором принадлежностей для растворения и введения (шприцами и иглами), в коробке 1 комплект.

Гемостатическое средство.

Механизм действия препарата до сих пор является предметом научных дискуссий. Последние научные исследования указывают на роль специфических компонентов активированного протромбинового комплекса – протромбина (FII) как зимогена и активированного фактора X (FXa) – в обеспечении механизма действия препарата Фейба.

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А; Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с ингибиторной формой гемофилии В; Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с приобретенными коагулопатиями вследствие ингибиторов к факторам VIII, IX и XI. Препарат Фейба также применяется в комбинации с концентратом фактора VIII для длительной терапии во избежание развития кровоточивости при ИИТ (программы индукции иммунной толерантности).

Указанные далее противопоказания можно считать относительными или абсолютными, в зависимости от возможности применения альтернативных методов лечения. Повышенная чувствительность к активному веществу или к вспомогательным веществам. В нижеследующих ситуациях препарат Фейба может быть использован исключительно тогда, когда применение соответствующих концентратов факторов свертывания является заведомо неэффективным, например, при высоком титре ингибиторов: Диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС): при лабораторных и/или клинических признаках, четко указывающих на поражение печени, поскольку вследствие замедления клиренса активированных факторов свертывания такие пациенты подвержены повышенному риску развития ДВС; Инфаркт миокарда, острый тромбоз и/или эмболия: у пациентов с предполагаемым или установленным диагнозом ишемической болезни сердца, а также с острым тромбозом и/или эмболией применение препарата Фейба показано только при жизнеугрожающих кровотечениях.

Для внутривенных инъекций или инфузий. Скорость введения препарата не должна превышать 2 ЕД/кг массы тела/мин.

Дозы:

При выборе дозы и частоты введения следует руководствоваться клинической эффективностью в каждом индивидуальном случае. Рекомендуется применять препарат Фейба в дозе от 50 до 100 ЕД/кг массы тела. При этом не следует превышать разовую дозу 100 ЕД/кг массы тела и суточную дозу 200 ЕД/кг массы тела.

Спонтанные кровотечения: Кровоизлияния в суставы, мышцы и мягкие ткани:

В случаях кровотечений малой и средней интенсивности рекомендуются дозы препарата Фейба от 50 до 75 ЕД/кг массы тела каждые 12 часов. В случаях обширных кровоизлияний в мышцы и мягкие ткани, в частности, при забрюшинных гематомах, рекомендуемая доза составляет 100 ЕД/кг массы тела каждые 12 часов.

Хирургические вмешательства:

Рекомендуемая разовая доза составляет 50-100 ЕД/кг массы тела каждые 6 часов, не превышая максимальную суточную дозу 200 ЕД/кг массы тела.

Профилактическое лечение:

Для профилактики кровотечений у пациентов с высоким титром ингибитора и частыми кровотечениями после неудачи индукции иммунной толерантности (ИИТ) или когда ИИТ не проводилась рекомендуемая доза составляет 70- 100 ЕД/кг массы тела через день. Если необходимо, доза может быть увеличена до 100 ЕД/кг массы тела в день или может быть постепенно снижена; Для профилактики кровотечений у пациентов с высоким титром ингибитора во время проведения индукции иммунной толерантности (ИИТ) препарат Фейба может назначаться одновременно с фактором VIII, в интервале доз 50-100 ЕД/кг массы тела дважды в день, пока титр ингибитора не уменьшится до <2 BU1.

Часто: реакции гиперчувствительности, головная боль, головокружение, гипотензия, сыпь. С неизвестной частотой: диссеминированное внутрисосудистое свертывание, повышение титра ингибитора (анамнестический ответ), анафилактические реакции, крапивница, парестезии, гипестезии, тромбоэмболические осложнения, бронхоспазм.

При совместном применении с препаратом Фейба системных антифибринолитиков, таких как транексамовая и аминокапроновая кислоты, следует учитывать возможность тромбообразования. При необходимости комбинированного применения антифибринолитики не следует использовать в течение 6 - 12 часов после введения препарата Фейба. Препарат Фейба не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, поскольку это может повлиять на эффективность и безопасность использования препарата. В клинических исследованиях эмицизумаба, в которых субъекты исследования получали препарат Фейба Предполагается существование потенциальных лекарственных взаимодействий с эмицизумабом, если лекарственный препарат Фейба был использован в качестве компонента терапии прорывного кровотечения, сообщалось о случаях развития что может привести к развитию тромбоэмболических осложнений и тромботической микроангиопатии.

При терапии препаратом Фейба следует уделять особое внимание пациентам, находящимся на низкосолевой диете, так как количество натрия в максимальной суточной дозе препарата может превышать 200 мг. Для получающих эмицизумаб пациентов, которым предстоит назначение препарата Фейба, необходимо провести оценку пользы и рисков, и такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем. Препарат Фейба содержит изогемагглютинины групп крови (анти-А и анти-В), поэтому пассивная передача антител к антигенам эритроцитов может влиять на некоторые серологические тесты на антитела к эритроцитам (например, проба Кумбса). В случае неадекватного ответа на лечение препаратом рекомендуется проконтролировать количество тромбоцитов и, при необходимости, провести коррекцию.

Каждый раз при введении препарата Фейба настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата с целью обеспечения возможности проследить связь между введением препарата и состоянием пациента.