Гонадотропин менопаузный

Твердые лекарственные формы. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Действующее вещество: гонадотроин менопаузный 75 МЕ фолликулостимулирующий гормон + 75 МЕ лютеинизирующий гормон.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 10,0 мг; натрия гидроксида 1 М раствор или хлористоводородной кислоты 1 М раствор до рН 6,0-7,0.

Фармакодинамика. Гонадотропин менопаузный, содержит фолликулостимулирующий гормон и лютеинизирующий гормон. Оказывает фолликулостимулирующее и гонадотропное действие. Увеличивает концентрацию половых гормонов в плазме.

У женщин вызывает повышение концентрации эстрогенов в крови и стимулирует рост яичников, созревание в них фолликулов и овуляцию, вызывает пролиферацию эндометрия.

У мужчин стимулирует сперматогенез (за счет активации синтеза белков, связывающих андрогены в семенных канальцах и клетках Сертоли).

Усиливает выработку стероидных гормонов половыми железами. Эффективность в основном обусловлена действием ФСГ.

Фармакокинетика:
Время достижения максимальной концентрации ФСГ - 6-24 ч (после внутримышечного введения), после этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. Период полувыведения - 4-12 ч.

У женщин:

- бесплодие - гипофункция яичников, аменорея (первичная или вторичная центрального генеза, гипоменструальный синдром); синдром Шихена, синдром Киари-Фроммеля;

- замедление роста одного доминирующего фолликула, стимуляция суперовуляции (роста множества фолликулов для проведения вспомогательных репродуктивных методик, способствующих наступлению зачатия).

У мужчин:

- бесплодие - угнетение сперматогенеза (азооспермия, олигоспермия, обусловленные первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом), стимуляция сперматогенеза в сочетании с человеческим хорионическим гонадотропином.

Внутримышечно. Раствор готовится непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 5 ампул. Для стимуляции роста одного доминирующего фолликула у женщин используют 2 различные схемы введения.

Первая схема: ежедневное введение в дозе 75 МЕ в первые 7 дней цикла у менструирующих женщин. Инъекции продолжаются до достижения адекватного ответа, судить о наступлении которого можно по ежедневным анализам концентрации эстрогенов и определения размеров фолликулов с помощью УЗИ. Созревание фолликулов наступает обычно в течение лечебного цикла продолжительностью 7-12 дней. При отсутствии реакции яичников на введение ежедневная доза препарата может быть постепенно увеличена до 150 МЕ.

Вторая схема: введение через день в течение 1 нед. Начальная доза составляет 225-375 МЕ/сут. Если адекватная стимуляция не достигается, доза может быть постепенно увеличена.

После проведения лечения по любой из схем и при наличии адекватной, но не чрезмерной реакции яичников, определенной по данным клинических и биохимических исследований, через 24-48 ч после последнего введения менотропина, с целью индукции овуляции однократно вводится 5-10 тыс.МЕ человеческого хорионического гонадотропина, повышающего содержание ЛГ и стимулирующего выброс зрелой яйцеклетки.

При наличии овуляции и отсутствии наступления беременности лечение может быть повторено по одной из приведенных схем в течение 2 циклов. В день введения ХГ и последующие 2-3 дня пациентке рекомендуется иметь половые сношения. При стимуляции "суперовуляции" (при проведении вспомогательных репродуктивных методик) продолжительность введения препарата может быть большей.

Применение у мужчин: при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин для стимуляции сперматогенеза препарат назначается, если предшествующая терапия человеческим хорионическим гонадотропином вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза.

В этом случае лечение продолжается путем введения 2 тыс.МЕ человеческого хорионического гонадотропина 2 раза в неделю вместе с инъекциями менотропина по 75 МЕ 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 4 мес, при неэффективности лечение продолжают, вводя человеческий ХГ по 2 тыс.МЕ 2 раза в неделю, и 150 МЕ менотропина 3 раза в неделю.

Состояние сперматогенеза следует оценивать ежемесячно, и при отсутствии положительных результатов в течение последующих 3 мес лечение следует прекратить. При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии вводится еженедельно 5 тыс.МЕ человеческого хорионического гонадотропина внутримышечно, с параллельным введением 75-150 МЕ менотропина 3 раза в неделю, в течение 3 мес.

С целью стимуляции сперматогенеза - по 1-3 тыс.МЕ хорионического гонадотропина 3 раза в неделю до нормализации концентрации тестостерона в крови. После этого в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю - по 75-150 МЕ менотропина.

Перед началом лечения необходимо исключить синдром истощения или резистентности яичников, экстрагенитальные эндокринопатии.

Результатом лечения может явиться наступление многоплодной беременности. В случае возникновения признаков гиперстимуляции яичников (боль в животе и пальпируемые врачом или определяемые УЗИ увеличенные образования в низу живота) лечение прекращают (чаще развивается у женщин с синдромом поликистозных яичников).

В период терапии обязателен ежедневный гормональный контроль и УЗИ развивающихся фолликулов (реакция яичников может оцениваться по цервикальному индексу).

В случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичников вводить овуляторную дозу хорионического гонадотропина. противопоказано!

В случае наступления беременности симптомы чрезмерной гиперстимуляции могут усиливаться и наблюдаться в течение длительного времени, являясь угрозой для жизни пациентки.

Перед назначением препарата необходимо провести соответствующее лечение при нарушениях функции щитовидной железы или коры надпочечников, гиперпролактинемии различной этиологии, опухоли гипоталамо-гипофизарной области.

В период лечения у мужчин с высокой концентрацией в крови ФСГ менотропины неэффективны.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, метеоризм, гастралгия.

Со стороны эндокринной системы: масталгия, синдром гиперстимуляции яичников, увеличение яичников в размере, развитие больших кист яичников, значительное увеличение выведения эстрогенов с мочой, боли в низу живота; у мужчин - гинекомастия.

Со стороны обмена веществ: гиповолемия, сгущение крови, водно-электролитные нарушения, асцит, гидроторакс.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница (образование антител при длительном применении), лихорадка, артралгия.

Местные реакции: отек, боль или зуд в области инъекции.

Прочие: олигурия, снижение артериального давления, увеличение массы тела, гемоперитонеум, тромбоэмболическая болезнь, многоплодная беременность.

Не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

При сочетании с кломифеном увеличивается реакция фолликула.

При совместном применении с агонистами ГРФ может потребоваться увеличение дозы менотропина.

- гиперчувствительность, опухоли гипоталамо-гипофизарной области, гиперпролактинемия, заболевания надпочечников и щитовидной железы;

- для женщин - персистирующее увеличение яичников, киста яичников (не обусловленные наличием синдрома поликистозных яичников), синдром поликистозных яичников, аномалии развития половых органов (несовместимые с нормальным протеканием беременности), миома матки, метроррагия (невыясненной этиологии), эстрогензависимые опухоли (рак яичников, рак матки, рак молочной железы), первичная недостаточность яичников, беременность, период лактации;

- для мужчин - рак предстательной железы, опухоль яичек, андрогензависимые опухоли.

В случае передозировки возможно СГЯ и тромбоэмболические осложнения. Симптомы СГЯ - увеличение яичников, боль внизу живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемиперитонеум, гемоконцентрация, одышка - обычно не требуют дополнительного лечения и проходят самостоятельно в течение 2-3 недель.

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

По рецепту

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор для инъекций 0,9%) или без него.

Препарат в ампулы нейтрального стекла по 1 мл. По 5 или 10 ампул с препаратом в пачку картонную в гофрированным вкладышем вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

По 5 ампул с препаратом в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с препаратом в пачку картонную с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.