Состав

1 таблетка левоноргестрела и этинилэстрадиола содержит:

действующие вещества:

левоноргестрел 0,10 мг,

этинилэстрадиол 0,02 мг

1 таблетка этинилэстрадиола содержит:

действующее вещество:

этинилэстрадиол 0,01 мг

Форма выпуска:

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 0,1 мг + 0,02 мг и 0,01 мг.

Упаковка: 2 блистера по 28 таблеток левоноргестрела и этинилэстрадиола и 1 блистер по 28 таблеток левоноргестрела и этинилэстрадиола и 7 таблеток этинилэстрадиола, плотнооблегаемые картонным блистеродержателем вместе с адсорбентом в пакет из фольги.

1 пакет из фольги вместе с инструкцией по применению и карточкой с наклейками в картонную пачку.

Фармакологическая группа

Контрацептивный препарат (эстроген+гестаген).

Фармакологическое действие

Модэлль Либера - комбинированный пероральный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат для постоянного длительного применения в течение 91 дня.

Контрацептивный эффект препарата осуществляется за счет взаимодополняющих механизмов действующих веществ, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки, и изменения в эндометрии, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

При применении препарата Модэлль Либера количество менструальноподобных кровотечений уменьшается до четырех в год.

В последние 7 дней длительного приема препарата (в дни 85-91) на фоне применения 10 мкг этинилэстрадиола вместо плацебо происходит усиление подавления фолликулярного аппарата яичников и снижение риска пропуска овуляции.

Менструальноподобное кровотечение, связанное с отменой препарата, происходит из-за того, что прогестиновое влияние на эндометрий отсутствует, но у женщин наблюдается остаточное подавление гипотоламо-гипофизарной системы из-за приема небольшой дозы этинилэстрадиола для контроля функциональной активности яичников.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

- состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

- множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

- неконтролируемая артериальная гипертензия;

- сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

- панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

- печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени);

- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

- тяжелая дислипопротеинемия;

- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

- кровотечение из влагалища неясного генеза;

- беременность или подозрение на нее;

- период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у девочек-подростков младше 18 лет);

- одновременное применение с препаратами зверобоя продырявленного;

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, т.к. в состав препарата входит лактоза;

- период постменопаузы.

Способ применения и дозировка

Препарат Модэлль Либера принимают внутрь непрерывно в течение 91 дня по 1 таблетке в сутки в одно и то же время в порядке, указанном на упаковке (блистере).

Для достижения наибольшего контрацептивного эффекта препарат следует принимать в соответствии с рекомендациями и с интервалами, не превышающими 24 часа.

Побочные действия

- венозный тромбоз;

- артериальный тромбоз;

- цереброваскулярные нарушения;

- повышение АД;

- гипертриглицеридемия;

- опухоль печени;

- нарушение функциональных показателей печени;

- нарушение толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;

- возникновение или ухудшение состояний, зависимость которых от приема пероральных контрацептивных препаратов не подтверждена: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, рак шейки матки, образование камней желчного пузыря, порфирия, СКВ. герпес во время беременности, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха, потеря слуха, связанная с отосклерозом, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом;

- головокружение;

- холецистит;

- острый панкреатит;

- нарушение зрения;

- хлоазма.

Исследования: часто - увеличение массы тела.

Со стороны психики: часто - депрессия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей: часто - боль в спине.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, боль в области живота.

Со стороны кожного покрова, подкожных и мягких тканей: часто - акне

Со сторон нервной системы: очень часто - головная боль; часто - мигрень.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: очень часто - болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения; часто - метроррагия, чувствительность молочных желез.

Инфекции и инвазии: часто - грибковые инфекции, назофарингит.

Особые указания

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий, таких как тромбоз глубоких вен, ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном применении с некоторыми противомикробными препаратами (ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры в кишечнике.

При приеме гестаген-эстрогенных препаратов, включая МОДЭЛЛЬ ЛИБЕРА, может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических лекарственных средств и непрямых антикоагулянтов.

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата: противоэпилептические средства (в том числе примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), противотуберкулезные средства (в том числе рифампицин, рифабутин), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (в том числе ритонавир, невирапин); лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного.

Беременность

Препарат Модэлль Либера противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Если беременность выявляется во время приема препарата Модэлль Либера, препарат следует сразу же отменить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска врожденных пороков развития у детей от матерей, получавших КОК до беременности, или тератогенного действия, при случайном приеме КОК в ранние сроки беременности.

Прием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество действующих веществ КОК и/или их метаболитов, проникающих в грудное молоко, могут оказывать влияние на ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказания: печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

Передозировка

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось.

На основании опыта применения КОК определены симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°C.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска из аптеки

По рецепту.