Наадин

 

 

 

 

НААДІН

(NAADINE)

 

 

Склад:

діючі речовини: етинілестрадіол, дієногест;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить дієногесту 2 мг, етинілестрадіолу 0,03 мг;

допоміжні речовини: повідон; крохмаль прежелатинізований; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; Opadry II White 85F18422 (поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), спирт полівініловий, тальк).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТС G03А A16.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Контрацепція (запобігання вагітності).

Лікування вугрів звичайних середнього ступеня тяжкості у жінок, які застосовують пероральну контрацепцію для запобігання небажаної вагітності.

 

Протипоказання.

Препарат не слід застосовувати за наявності хоча б одного зі станів або захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату, його прийом слід негайно припинити.

-       Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або цереброваскулярний розлад нині або в анамнезі.

-       Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад транзиторне порушення мозкового кровообігу, стенокардія).

-       Наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу.

-       Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.

-       Цукровий діабет з ураженням судин.

-       Тяжке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.

-       Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).

-       Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), залежні від статевих гормонів.

-       Вагінальна кровотеча нез'ясованої етіології.

-       Відома чи підозрювана вагітність.

-       Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (КОК) ступінь невдач становить приблизно 1 % на рік. При пропуску прийому таблеток або їх неправильному застосуванні ступінь невдач може зростати.

Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці/добу протягом 21-го дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у застосуванні препарату.

 

Початок застосування препарату

-       Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались

Застосування препарату слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати прийом також з 2-5-го дня, проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар’єрний) протягом перших 7 днів застосування препарату.

-       Перехід з іншого КОК, вагінального кільця або трансдермального пластиру

Бажано розпочати застосування препарату наступного дня після прийому останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше  наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КОК. У випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат у день  видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.

-       Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном 

Можна розпочати застосування препарату у будь-який день після припинення приймання «міні-пілі» (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.

-       Після аборту в першому триместрі вагітності

Можна починати застосування препарату одразу ж. У такому випадку немає необхідності використовувати додаткові засоби контрацепції.

-       Після пологів або аборту в другому триместрі

У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Рекомендується розпочинати застосування препарату з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування препарату. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перш ніж почати приймати препарат, слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.

 

Що робити у випадку пропуску прийому таблетки

Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

 

Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

 

1.      Перерва між прийомами таблеток ніколи не може становити більше ніж 7 днів.

 

2.      Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.

 

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями.

 

§ 1-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим більший ризик вагітності.

 

§ 2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

 

§ 3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у застосуванні препарату. Однак при дотриманні схеми приймання таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності у застосуванні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

 

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення таблеток з попередньої, тобто не повинно бути перерви між застосуванням таблеток з різних упаковок. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення приймання таблеток з другої упаковки, хоча під час застосування препарату може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

 

Можна також припинити приймання таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у прийманні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.

 

Якщо після пропуску прийому таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви в застосуванні препарату, то ймовірна вагітність. Слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж почати застосування таблеток з  нової упаковки.

 

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після прийому таблетки Наадін, ця ситуація схожа на пропуск прийому препарату, тому слід дотримуватись інструкцій як у випадку пропуску таблеток.

 

Як змінити час настання менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати менструацію, слід продовжувати приймати таблетки препарату Наадін із нової упаковки і не робити перерви у застосуванні препарату. Якщо є бажання, можна продовжити приймати препарат аж до закінчення таблеток із другої упаковки.  При цьому можуть спостерігатися проривна  кровотеча  або  кровомазання.   Зазвичай  застосування  препарату  відновлюють  після  7-денної перерви у прийомі таблеток.

 

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву у застосуванні препарату на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

 

Пацієнти літнього віку

Препарат Наадін не показаний після настання менопаузи.

 

Пацієнти з печінковою недостатністю

Препарат Наадін протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня.

 

Пацієнти з нирковою недостатністю

Застосування препарату Наадін пацієнтам з порушеннями функції нирок спеціально не вивчалося. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування для цієї групи пацієнтів.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції препарату спостерігалися при застосуванні за показаннями «контрацепція» та «лікування вугрів звичайних середнього ступеня тяжкості у жінок, які обрали пероральну контрацепцію для запобігання небажаної вагітності».

Частота побічних реакцій підсумована у таблиці нижче. У кожній колонці побічні реакції представлені у порядку зменшення тяжкості. Частота визначається як часті (від ≥1/100 до ≤ 1/10), нечасті (від ≥1/1000 до                  венозна тромбоемболія;

-                артеріальна тромбоемболія;

-                цереброваскулярні порушення;

-                артеріальна гіпертензія;

-                гіпертригліцеридемія, що може становити ризик розвитку панкреатиту;

-                зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність;

-                пухлини печінки (злоякісні і доброякісні);

-                розлади функції печінки, зокрема  ризик виникнення гепатиту;

-                хлоазма;

-                у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричинити або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку;

-                захворювання, зв’язок розвитку або загострення яких з прийомом КОК остаточно не з’ясований: жовтяниця або свербіж, пов’язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденхама; герпес вагітних; втрата слуху внаслідок отосклерозу, хвороба Крона, виразковий коліт, рак шийки матки та інші порушення з боку крові.

Серед жінок, які приймають КОК, частота випадків діагностики раку молочної залози дуже незначно підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози є незначним на тлі рівня ризику раку молочної залози в загальній популяції. Причинний взаємозв’язок із застосуванням КОК не встановлений.

 

Передозування.

Не було ніяких повідомлень про серйозні несприятливі ефекти від передозування. При одночасному прийомі декількох таблеток може спостерігатися нудота, блювання або незначна піхвова кровотеча у молодих дівчат. Антидотів до препарату не існує і подальше лікування повинно бути симптоматичним.

 

Застосування у період вагітності  або  годування груддю.

Препарат  протипоказаний до застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату його приймання необхідно припинити. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, які народилися у жінок, які приймали КОК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному застосуванні КОК у ранні терміни вагітності.

КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендується приймати в період годування груддю. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях можуть проникати в грудне молоко.

 

Діти.

Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.

 

Особливості застосування.

Циркуляторні порушення

На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускається існування зв’язку між застосуванням КОК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії та цереброваскулярні явища. Наведені стани виникають рідко.

Ризик виникнення венозної тромбоемболії  (ВТЕ) найвищий протягом першого року застосування КОК. Такий підвищений ризик існує після початку застосування КОК або відновлення застосування (після 4-тижневої або більшої перерви у прийомі таблеток) того самого або іншого орального контрацептиву. Дані на підставі великого проспективного дослідження свідчать, що цей підвищений ризик зберігається переважно упродовж перших 3 місяців. 

Загальний ризик розвитку  ВТЕ у жінок, які застосовують низькодозовані контрацептиви   (

ВТЕ може загрожувати життю або мати летальні наслідки (у 1-2 % випадків ВТЕ).

ВТЕ у вигляді венозного тромбозу та/або емболії легеневої артерії може виникнути при застосуванні будь-якого КОК.

Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КОК.

Симптомами тромбозу глибоких вен можуть бути: однобічний набряк ноги або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптомами емболії легеневої артерії можуть бути: раптова задишка нез’ясованої етіології або прискорене дихання; раптовий кашель, можливо з кров’ю; раптовий біль у грудях, що може посилюватися при глибокому диханні; тривожний стан; запаморочення; швидке або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) неспецифічні або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).

Артеріальне тромбоемболічне явище може включати цереброваскулярний розлад, оклюзію судин або інфаркт міокарда. Симптомами цереброваскулярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, руки або ноги, особливо однобічне; раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння; раптове погіршання зору одного або обох очей; раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; втрата свідомості із судомами або без них. Інші симптоми оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряк або легке посиніння кінцівок; ²гострий² живіт.

Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення, тяжкість, відчуття стиснення або тяжкості у грудях, руці або нижче груднини; дискомфортне відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття переповненого шлунка, нетравлення шлунка або ядуха; посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення; надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка; швидке або нерегулярне серцебиття.

Артеріальні тромбоемболічні явища можуть загрожувати життю або призводити до летальних наслідків.

Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярного розладу:

-          вік;

-          ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2);

-          ускладнений сімейний анамнез (наприклад випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці). Якщо існує або підозрюється спадкова схильність, рекомендується звернутися за консультацією до лікаря перед початком застосування будь-якого КОК;

-          тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування КОК (при планових операціях - щонайменше за 4 тижні до її проведення) і не починати його знову приймати раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухливості;

-          паління (при інтенсивному палінні ризик зростає з віком). При застосуванні КОК варто припинити паління, особливо якщо вік перевищує 35 років);

-          дисліпопротеїнемія;

-          артеріальна гіпертензія;

-          мігрень;

-          вади клапанів серця;

-          фібриляція передсердь.

 

Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

 

До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.

Підвищення частоти випадків виникнення мігрені або її посилення під час застосування КОК (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може потребувати  термінового припинення застосування КОК.

Біохімічні показники, що можуть бути характерними для спадкової або набутої схильності до венозних або артеріальних тромбозів, включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла), вовчаковий антикоагулянт.

Аналізуючи співвідношення ризик/користь, рекомендується враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про які згадувалося вище, може знижувати пов’язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також і те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при застосуванні низькодозованих КОК (