Профер

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОФЕР

(PROFER)

Склад:

діюча речовина: заліза протеїн-ацетил-аспартилат;

1 флакон (15 мл орального розчину) містить 800 мг заліза протеїн-ацетил-аспартилату, що еквівалентно 40 мг заліза (ІІІ);

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (Е 218),  пропілпарагідроксибензоат (Е 216), природний лакричний ароматизатор, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина коричневого кольору з солодким смаком та приємним запахом.

Фармакотерапевтична група. Протианемічні засоби. Препарати тривалентного заліза для перорального застосування.

Код АТХ В03А В.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Профер ‒ це протианемічний лікарський засіб, що містить тривалентне залізо. Діючою речовиною препарату є комплекс, що складається з модифікованого молочного білка (казеїну) та іона заліза, який зв’язаний з білком за залишком аспартату – амінокислоти, що входить до складу феритину, природного металопротеїну, який депонує залізо в організмі людини. Просторова будова цього комплексу дозволяє захистити іон заліза від пептичної дії шлункового соку, і, в свою чергу, запобігти розвитку типових небажаних реакцій з боку слизової оболонки шлунка. У той же час, розчинність комплексу при лужних значеннях рН зумовлює його розщеплення під дією панкреатичної протеази в дванадцятипалій кишці з наступним вивільненням та абсорбцією заліза у кишечнику в біодоступній формі.

Фармакокінетика.

Було підтверджено, що у клінічних випадках дефіциту заліза у крові або при підвищеній потребі у залізі препарат добре абсорбується, причому його рівні сягають максимального значення через 3-4 години після прийому. У той же час рівні заліза ніколи не сягають рівнів, несумісних з нормальним гомеостазом, навіть при застосуванні високих доз препарату.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування станів, що супроводжуються абсолютним або відносним дефіцитом заліза: латентна або клінічна залізодефіцитна анемія у дітей та дорослих, спричинена недостатністю надходження або абсорбції заліза, а також підвищеними потребами у залізі (в т.ч. при гострій або хронічній геморагії, інфекційних захворюваннях, а також у період вагітності або годування груддю).

Протипоказання.

-          Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату;

-          гемосидероз та гемохроматоз;

-          анемії, що не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад, апластична, гемолітична, сидероахрестична анемія, таласемія, свинцева анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12);

-          хронічний панкреатит;

-          цироз печінки;

-          порфірія;

-          гемотрансфузійні процедури, які проходить пацієнт;

-          одночасне застосування парентеральних препаратів заліза.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати заліза можуть зменшувати абсорбцію тетрациклінів.

Залізо може зменшувати шлунково-кишкову абсорбцію пеніциламіну. У разі необхідності комбінованого застосування пеніциламін слід приймати щонайменше з двогодинним інтервалом до або після прийому препарату заліза.

Хлорамфенікол може спричиняти відтермінування відповіді на залізозамісну терапію.

Одночасне застосування антацидів та оральних препаратів заліза може призводити до зменшення абсорбції заліза.

Одночасне застосування препаратів заліза може впливати на абсорбцію деяких пероральних антибіотиків класу хінолонів, таких як ципрофлоксацин, норфлоксацин та офлоксацин, про що свідчить зменшення концентрацій хінолону у сироватці крові та сечі.

Крім того, препарати заліза можуть зменшувати абсорбцію метилдопи, а також абсорбцію тироксину в осіб з первинним гіпотиреозом.

У пацієнтів, які приймають препарати інгібіторів АПФ, під час лікування препаратом може зростати частота та тяжкість можливих анафілактичних/анафілактоїдних реакцій.

Речовини, що зв’язуються із залізом (фосфати, оксалати) і містяться в овочах, молоці, каві та чаї, можуть пригнічувати абсорбцію заліза. Тому препарат слід приймати з двогодинним інтервалом до або після вживання таких продуктів.

Абсорбція заліза може збільшуватися при одночасному прийомі з аскорбіновою кислотою.

Особливості застосування.

Перед початком лікування слід чітко встановити діагноз залізодефіцитної анемії та з’ясувати її причини.

Особливих вказівок щодо застосування препарату немає, оскільки препарат не спричиняє звикання або розвитку залежності. Препарат не слід приймати довше 6 місяців, за винятком випадків тривалої геморагії, менорагії або застосування у період вагітності. Застосування препарату може впливати на результати лабораторного тестування крові у фекаліях.

Препарати заліза слід з обережністю призначати хворим на хронічні захворювання печінки, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкову хворобу шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику.

Для запобігання випадковому отруєнню залізом препарат слід зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Оскільки 1 доза препарату містить 1,4 г сорбіту, він не рекомендований для застосування пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, у яких препарат може спричиняти розвиток шлункових розладів та діарею.

Препарат містить консерванти метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, відстроченого типу).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату Профер рекомендовано при станах дефіциту заліза, якими може супроводжуватися період вагітності або годування груддю (див. розділ «Показання»). У таких випадках слід приймати дози, рекомендовані лікарем.

Препарат не впливає на здатність пацієнтів керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікування дорослих

Дорослим та  дітям  віком від 14 років  препарат  призначають у дозі 15-30 мл на добу (вміст 1-2 флаконів, що еквівалентно 40-80 мг заліза). Рекомендується ділити цю дозу на 2 прийоми та приймати препарат перед їдою.

Лікування дітей

Дітям віком від 6 місяців до 14 років препарат призначають у дозі 0,75-1,5 мл препарату/кг маси тіла на добу (що еквівалентно 2-4 мг заліза/кг маси тіла). Рекомендується ділити цю дозу на 2 прийоми та приймати препарат перед їдою.

Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу, яка дорівнює вмісту 2 флаконів (80 мг заліза).

Тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 6 місяців, за винятком випадків лікування тривалої геморагії, менорагії або застосування у період вагітності. Терапія гострих та підгострих форм анемії (педіатрична та геріатрична групи пацієнтів) повинна тривати щонайменше впродовж 2 місяців після нормалізації рівня гемоглобіну.

Діти.

Дотепер не було одержано даних щодо застосування  препарату для  лікування дітей віком до 6 місяців.

Передозування.

У випадку ковтання дуже великих доз препаратів заліза у пацієнтів можуть спостерігатись епігастралгія, нудота, блювання, діарея та гематемезис, що часто супроводжуються гіпервентиляцією, сонливістю, блідістю, ціанозом, шоком та навіть комою. Терапія передозування, яка повинна розпочинатись якомога швидше, полягає у призначенні блювотних засобів з наступним промиванням шлунка, а також у застосуванні відповідних заходів специфічної (дефероксамін) та підтримуючої терапії.

Побічні реакції.

При застосуванні дуже великих доз препарату іноді можуть спостерігатися тимчасові розлади з боку шлунково-кишкового тракту, діарея, запор, нудота, блювання, біль або абдомінальний дискомфорт.

Під час застосування препаратів заліза можуть спостерігатися безпечне потемніння калу або сечі, або тимчасове забарвлення зубної емалі.

Можуть спостерігатися окремі випадки алергічних реакцій від висипання до анафілактичних реакцій.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 мл розчину у флаконі з темного скла з повітронепроникною пластиковою кришкою. По 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Мітім С.р.л./Mitim S.r.l.

Місцезнаходження та його адреса місця провадження діяльності.

Віа Качамалі, 34 - 38 – 25125 Брешиа, Італія/Via Cacciamali, 34 - 38 – 25125 Brescia, Italy.

Власник реєстраційного посвідчення.

Ескулапіус Фармасьютічі С.р.л./Aesculapius Farmaceutici S.r.l.

Віа Коццальо, 24 – 25125 Брешиа, Італія/Via Cozzaglio, 24 – 25125 Brescia, Italy.