Селлсепт

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕЛЛСЕПТ®

(CELLCEPT®)

Склад:

діюча речовина: mycophenolic acid;

1 капсула містить мофетилу мікофенолату 250 мг;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований; натрію кроскармелоза; повідон (К90); магнію стеарат; оболонка капсули: титану діоксид (E 171); заліза оксид жовтий (E 172); заліза оксид червоний (E 172); індигокармін FD та C синій 2 (E 132); желатин; друкарська фарба.

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Селективні імуносупресивні препарати. Кислота мікофенолова.

Код АТС L04A A06.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика гострого відторгнення органа у хворих після алогенної трансплантації нирки, серця, печінки у складі комбінованої терапії з циклоспорином і кортикостероїдами.

Протипоказання.

Гіперчутливість до мофетилу мікофенолату, мікофенолової кислоти та інших компонентів препарату. Годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Профілактика відторгнення нирки

Дорослі. Прийом препарату необхідно починати протягом 72 годин після проведення трансплантації. Хворим із нирковими трансплантатами рекомендується прийом по 1 г двічі на добу (добова доза 2 г).

Діти віком від 2 до 18 років. Рекомендована доза становить 600 мг/м2 перорально двічі на добу (до максимальної добової дози 2 г). Селлсепт®, капсули, слід призначати лише пацієнтам з площею поверхні тіла не менше 1,25 м2. Пацієнтам з площею поверхні тіла від 1,25 до 1,5 м2 Селлсепт®, капсули, можна призначати у дозі 750 мг двічі на добу (добова доза – 1,5 г). Пацієнтам з площею поверхні тіла більше 1,5 м2 Селлсепт®, капсули, можливо призначати у дозі 1 г двічі на добу (добова доза – 2 г). Оскільки деякі побічні реакції виникають частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, може виникнути потреба у тимчасовому зниженні дози або припиненні лікування препаратом Селлсепт®. При цьому слід враховувати важливі клінічні фактори, у тому числі тяжкість реакції.

Діти віком до 2 років. Існують обмежені дані щодо безпеки та ефективності препарату для дітей віком до 2 років. Тому застосування препарату Селлсепт® дітям віком до 2 років не рекомендується.

Профілактика відторгнення серця

Дорослі. Прийом препарату необхідно починати протягом 5 днів після проведення трансплантації. Хворим із нирковими трансплантатами рекомендується прийом по 1,5 г двічі на добу (добова  доза – 3 г).

Діти. Даних з безпеки та ефективності препарату Селлсепт® для дітей після трансплантації серця немає.

Профілактика відторгнення печінки

Дорослі. Після трансплантації печінки першу дозу Селлсепту® слід приймати якомога швидше. Рекомендований режим дозування – по 1,5 г 2 рази на добу (добова доза – 3 г).

Діти. Даних з безпеки та ефективності препарату Селлсепт® для дітей після трансплантації печінки немає.

Спеціальні рекомендації щодо дозування.

Пацієнти літнього віку.

Для хворих літнього віку (≥ 65 років) після трансплантації нирки, рекомендована доза становить 1 г 2 рази на добу, а після трансплантації серця і печінки – 1,5 г 2 рази на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Хворим з тяжкою хронічною нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації менше 25 мл/хв/1,73 м2) не в найближчому посттрансплантаційному періоді або у стані після терапії з приводу гострого або рефрактерного відторгнення слід уникати доз, що перевищують 1 г 2 рази на добу. За такими пацієнтами необхідно ретельно спостерігати.

Корекція дози хворим із затримкою функції ниркового трансплантата не потрібна. Немає даних щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які перенесли пересадку серця або печінки.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Хворим після трансплантації нирки, які мають тяжке ураження паренхіми печінки, корекція дози не потрібна. Даних щодо пацієнтів з тяжким ураженням паренхіми печінки, які перенесли трансплантацію серця, немає.

Лікування протягом епізодів відторгнення.

Мікофенолова кислота є активним метаболітом мофетилу мікофенолату. Відторгнення ниркового трансплантата не призводить до зміни фармакокінетики мікофенолової кислоти. У таких випадках припинення лікування Селлсептом® або зменшення його дози не потрібне. Немає даних щодо фармакокінетики мікофенолової кислоти під час відторгнення трансплантата печінки. Немає даних щодо корекції дози при відторгненні трансплантата серця.

Пацієнти з нейтропенією.

При нейтропенії (абсолютне число нейтрофілів 100 мкг/мл) деяка його частина може бути видалена. Секвестранти жовчних кислот типу холестираміну знижують

AUCМФК, перериваючи печінково-кишкову рециркуляцію.

У ранньому посттрансплантаційному періоді (до 40 днів після трансплантації нирок, серця або печінки) середні величини AUCМФК були приблизно на 30 %, а максимальні концентрації – приблизно на 40 % нижчими, ніж у пізньому посттрансплантаційному періоді (3-6 місяців після трансплантації).

Фармакокінетика в особливих випадках.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

У ході досліджень з разовим прийомом препарату у хворих з тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації

Затримка функції ниркового трансплантата.

У хворих із затримкою функції ниркового трансплантата після пересадки середнє значення AUC0-12  для 2-морфоліноетилового ефіру мікофенолової кислоти порівнянне з таким у хворих, у яких трансплантат починав функціонувати після пересадки без затримки, а середнє значення AUC0-12  для глюкуроніду 2-морфолінового ефіру мікофенолової кислоти в плазмі було в 2–3 рази більше. Може спостерігатися транзиторне підвищення вільної фракції і концентрації мікофенолової кислоти в плазмі крові у пацієнтів із затримкою функції ниркового трансплантата. Корекція Селлсепту® в таких випадках не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

У добровольців з алкогольним цирозом печінки було виявлено, що ураження паренхіми печінки відносно не впливає на процес глюкуронідації мікофенолової кислоти. Вплив печінкової патології на процес залежить від конкретного захворювання. У випадку захворювання печінки з переважанням ураження жовчних шляхів (наприклад, первинний міліарний цироз) ефект може бути іншим.

Діти віком від 2 до 18 років.

Фармакокінетичні параметри вивчалися у 49 дітей після трансплантації нирки, які отримували мофетилу мікофенолат у дозі 600 мг/м2 перорально двічі на день. При застосуванні цієї дози AUCМФК була подібною до такої у дорослих пацієнтів після трансплантації нирки, які отримували Селлсепт® у дозі 1 г 2 рази на день в ранньому і пізньому посттрансплантаційному періодах. Величина AUCМФК в різних вікових групах була порівняною в ранньому і пізньому посттрансплантаційному періодах.

Хворі літнього віку.

У хворих літнього віку (≥ 65 років) фармакокінетика не вивчалася.

Пероральні контрацептиви.

Мофетилу мікофенолат не впливає на фармакокінетику пероральних контрацептивів. При одночасному прийомі з комбінованими пероральними контрацептивами, що містять етинілестрадіол (0,02-0,04 мг) і левоноргестрел (0,05–0,2 мг), дезогестрел (0,15 мг) або гестоден (0,05-0,1 мг), Селлсепт® (1 г 2 рази на добу) не виявляє клінічно значимого впливу на рівень прогестерону, лютеїнізуючого гормону і фолікулостимулюючого гормону. Таким чином, Селлсепт® не впливає на пригнічення овуляції під дією пероральних контрацептивів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, корпус – непрозорий, коричневого

кольору, ковпачок – непрозорий, синього кольору; маркування чорного кольору: "CellCept 250" – на ковпачку та "Roche" – на корпусі; вміст капсул – дрібний гранульований порошок, що частково згрудкувався, від білого до майже білого кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в захищеному від світла та вологи місці при температурі не вище 30оС.

Упаковка. 10 капсул по 250 мг у блістері, 10 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Місцезнаходження.

Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія