Написать отзыв
Отзывы
На данный момент пользователи не оставили ни одного отзыва о Велоз. Если вы имели личный опыт использования, пожалуйста, поделитесь своим отзывом.
Чтобы написать отзыв о Велоз, вам необходимо войти на сайт
Инструкция по применению Велоз
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВЕЛОЗ
(VELOZ)
Склад:ВЕЛОЗ
(VELOZ)
діюча речовина: rabeprazole;
1 таблетка містить рабепразолу натрію 10 мг або 20 мг;
допоміжні речовини: магнію оксид легкий, маніт (Е 421), кросповідон (XL-10), натрію гідроксид, повідон К-30, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
покриття (грунтове): гідроксипропілметилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, етилцелюлоза, тальк, діетилфталат;
покриття (кишковорозчинне): гідроксипропілметилцелюлозаи фталат, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), тальк, діетилфталат.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група.
Інгібітори протонної помпи. Код АТС А02В С04.
Клінічні характеристики.
Показання.
– Активна пептична виразка дванадцятипалої кишки;
– активна доброякісна виразка шлунка;
– ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
– довготривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримуюча терапія ГЕРХ);
– симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби від помірного до дуже тяжкого ступеня (симптоматичне лікування ГЕРХ);
– синдром Золлінгера-Еллісона;
– у комбінації з відповідними антибактеріальними терапевтичними схемами для ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або до будь-якого іншого інгредієнта препарату. Одночасне застосування з атазанавіром.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та пацієнти літнього віку.
Активна пептична виразка дванадцятипалої кишки та активна доброякісна виразка шлунка: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу вранці.
У більшості пацієнтів з активною пептичною виразкою дванадцятипалої кишки час, необхідний для загоєння виразки, становить до 4 тижнів. Слід, однак, відзначити, що деяким пацієнтам для одужання слід приймати Велоз додатково протягом ще 4 тижнів. У більшості пацієнтів з активною доброякісною виразкою шлунка загоєння відбувається за 6 тижнів, але деяким пацієнтам, не чутливим до лікування, для загоєння виразок слід приймати Велоз додатково протягом ще 6 тижнів.
Ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.
Довготривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримуюча терапія ГЕРХ): для тривалого застосування можна використати підтримуючі дози Велозу 10 мг або 20 мг 1 раз на добу (дозозалежно від ефективності лікування).
Симптоматичне лікування ГЕРХ: пацієнтам без езофагіту Велоз призначають у дозі 10 мг 1 раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта. Як тільки симптоми зникнуть, подальший контроль симптомів можна досягнути використанням режиму «за вимогою»: застосовувати 10 мг 1 раз на добу у разі необхідності.
Синдром Золлінгера-Еллісона: дозу підбирають індивідуально.
Початкова доза – 60 мг на добу. Можна застосовувати разову дозу до 100 мг на добу. У разі необхідності дозу підвищують і призначають препарат у дозі до 120 мг на добу при одноразовому прийомі або по 60 мг 2 рази на добу. Лікування продовжують при клінічній необхідності. Тривалість курсу лікування та режим дозування визначають індивідуально.
Ерадикація Н. pylori: у пацієнтів з Н. pylori слід застосовувати відповідні комбінації Велозу з антибіотиками. Рекомендується призначення протягом 7 днів:
– Велоз 20 мг 2 рази на добу + кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1 г 2 рази на добу.
За показаннями, що потребують прийому лише 1 раз на добу таблетки Велоз слід приймати вранці до прийому їжі. Хоча перша половина дня або прийом їжі не продемонстрував впливу на рабепразолу натрію, цей режим застосування більш сприятливий для лікування. Таблетки Велоз не можна розжовувати або дрібнити, а треба ковтати цілими.
Порушення функції нирок та печінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не потребують коригування дози Велозу. Застосування Велозу при лікуванні пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки детальніше розглянуто у розділі «Особливості застосування».
Побічні реакції.
Зазвичай препарат добре переноситься пацієнтами. Побічні ефекти, що спостерігалися, були здебільшого незначними, помірними і швидко минали. Найчастіші негативні прояви – головний біль, діарея та нудота.
Інфекції та інвазії: інфекції.
З боку системи крові та лімфатичної системи: дискразія крові, в окремих випадках – нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи набряк обличчя, артеріальну гіпотензію, задишку; бульозні реакції та гострі системні алергічні реакції, що зазвичай зникають після припинення лікування).
Метаболічні порушення: анорексія, гіпонатріємія.
Психічні порушення: безсоння, знервованість, депресія, сплутаність свідомості.
З боку нервової системи: можливі запаморочення, головний біль, сонливість.
З боку органів зору: розлади зору.
З боку судин: периферичні набряки.
З боку дихальної системи: кашель, фарингіт, риніт, бронхіт, синусит.
З боку травного тракту: діарея або запор, абдомінальний біль, нудота, блювання, метеоризм, диспепсія, відрижка, порушення відчуття смаку, сухість у роті, стоматит, гастрит.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія (у поодиноких випадках печінкова енцефалопатія спостерігалась у пацієнтів з цирозом печінки).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, еритема, бульозні реакції (здебільшого зникають після припинення лікування), підвищена пітливість, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН).
З боку кістково-м’язової системи: неспецифічний біль, біль у спині, міалгія, судоми ніг, артралгія.
З боку нирок та сечовидільної системи: інфекції сечовивідних шляхів, інтерстиціальний нефрит.
З боку репродуктивної системи: гінекомастія.
Загальні розлади: астенія, біль у грудях, грипоподібний синдром, озноб, гарячка.
Лабораторні показники: збільшення рівня печінкових ферментів, збільшення маси тіла.
Передозування.
Досвід навмисного або випадкового передозування обмежений. Максимальний встановлений вплив не перевищував 60 мг 2 рази на добу або 160 мг 1 раз на добу. Загалом вплив мінімальний, характерний для відомих побічних реакцій та оборотній без подальших медичних впливів.
Симптоми: підвищена пітливість, запаморочення, головний біль, сонливість, сухість у роті, нудота, блювання або посилення проявів побічних реакцій.
Лікування: специфічний антидот невідомий. Натрію рабепразол добре зв’язується з білками плазми і тому важко піддається діалізу. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.Діти.
Препарат не призначають дітям, оскільки на сьогодні немає достатнього досвіду його застосування пацієнтам цій віковій групі пацієнтів.
Особливості застосування.
Симптоматичне поліпшення у відповідь на терапію рабепразолом може відбуватися і за наявності злоякісного новоутворення шлунка, і тому перед початком терапії препаратом необхідно виключити можливість наявності пухлин.
Пацієнтів з тривалим курсом лікування (особливо тих, які лікуються більше року) слід регулярно обстежувати.
Існує ризик появи перехресної алергії до інших інгібіторів протонної помпи чи заміщених бензімідазолів.
Таблетки слід приймати цілими, не слід розламувати чи жувати таблетки.
У післяреєстраційному періоді повідомлялося про патологічні зміни крові (тромбоцитопенія, нейтропенія) а також відхилення від норм печінкових ферментів. У більшості випадків іншої етіології не знаходили; випадки були неускладнені та зникали після припинення застосування рабепразолу.
У спеціальному дослідженні у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не спостерігалося значної відміни частоти побічних ефектів при прийомі рабепразолу від таких у підібраних за статевими та віковими принципами осіб. Рекомендується бути обережним на ранніх стадіях терапії препаратом пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок, оскільки відсутні клінічні дані щодо застосування препарату пацієнтам цієї групи.
Не рекомендується застосовувати рабепразол з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Враховуючи властивий рабепразолу профіль побічних реакцій, можна вважати, що препарат не повинен негативно впливати на керування автотранспортом та роботу з потенційно небезпечними механізмами. Однак у разі виникнення сонливості рекомендується утримуватися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Натрію рабепразол спричиняє сильне та тривале зниження продукування шлункової кислоти. Таким чином, натрію рабепразол у принципі може взаємодіяти з препаратами, абсорбція яких залежить від показника рН шлункового вмісту. Одночасне застосування рабепразолу натрію та кетоконазолу або ітраконазолу може призвести до значного зниження рівнів у плазмі крові цих протигрибкових засобів. Таким чином, окремим пацієнтам, які застосовують зазначені препарати разом з рабепразолом, слід перебувати під наглядом для визначення необхідності коригування дози.
У клінічних випробуваннях пацієнти одночасно з рабепразолом приймали у разі необхідністі антациди; у спеціальному дослідженні не спостерігалося взаємодії рабепразолу з антацидами, які приймають у вигляді рідини.
Одночасне застосування атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг на добу) чи атазанавіру 400 мг з ланзопразолом (60 мг на добу) у здорових добровольців призводить до зниження експозиції атазанавіру. Всмоктування атазанавіру рН залежне. Тому інгібітори протонної помпи, включаючи рабепразол, не слід застосовувати з атазанавіром (див. розділ «Особливості застосування»).
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Рабепразол належить до класу антисекреторних сполук, які у хімічному відношенні є заміщеними бензамідазолами. Препарат пригнічує секрецію шлункової кислоти шляхом специфічного пригнічення ферменту Н+/К+-АТФ-ази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Ця ферментна система вважається кислотним (протонним) насосом, і, таким чином, рабепразол класифікується як інгібітор протонного насоса шлунка, що блокує фінальну стадію продукування кислоти. Рабепразол перетворюється в активну сульфонамідну форму шляхом протонування і, таким чином, реагує з доступними залишками цистеїну протонного насоса.
Після перорального прийому рабепразолу антисекреторний ефект спостерігається через 1 годину і досягає максимуму через 2-4 години. Ефект пригнічення базальної функції та стимулювання їжею секреції кислоти через 23 години після прийому першої дози рабепразолу становив 62 і 82 % відповідно, а тривалість цього ефекту досягала 48 годин. Ефективність рабепразолу щодо пригнічення секреції кислоти дещо посилюється у процесі щоденного прийому 1 таблетки (20 мг), але стабільне пригнічення секреції досягається через 3 дні після початку прийому цього препарату. Після завершення застосування рабепразолу секреторна активність нормалізується протягом 2-3 днів.
Після прийому 10 мг або 20 мг рабепразолу 1 раз на добу протягом 12 місяців у перші 2 - 8 тижнів терапії концентрація гастрину у сироватці зростає, що призводить до пригнічення секреції кислоти. Концентрація гастрину повертається до початкового рівня, як правило, протягом 1-2 тижнів після припинення лікування.
Інші ефекти. Дотепер немає даних щодо системних ефектів з боку центральної нервової системи, серцево-судинної і дихальної систем, які були б спричинені прийомом рабепразолу. Фармакокінетика.
Абсорбція. Велоз – таблетки, вкритіо болонкою, що розчиняється у кишечнику. Рабепразол швидко абсорбується з кишечнику. Пікові концентрації рабепразолу у плазмі крові досягаються приблизно через 3,5 години після прийому дози 20 мг. Пікові концентрації у плазмі крові (Смах) та площа під кривою (АUС) рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після перорального прийому 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить приблизно 52 % значною мірою через метаболізм першого проходження. Крім того, біодоступність при багаторазовому прийомі рабепразолу не зростає. У здорових добровольців період напіввиведення з плазми становить приблизно 1 годину (від 0,7 до 1,5 години), а сумарний кліренс дорівнює відповідно до показників 283 ± 98 мл/хв. Їжа та час прийому протягом доби не впливають на абсорбцію рабепразолу натрію.
Розподіл. У людини ступінь зв’язування рабепразолу з білками плазми становить майже 97 %.
Метаболізм та екскреція. У людини головними метаболітами, присутніми у плазмі, є тіоефір (МІ) і карбонова кислота (М6), а другорядні метаболіти, що присутні у низьких концентраціях, представлені сульфоном (М2), диметилтіоеофіром (М4) і кон'югатом меркаптурової кислоти (М5). Незначну антисекреторну активність має лише диметиловий метаболіт (МЗ), однак він не присутній у плазмі крові.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою жовтого кольору.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у стрипі, по 2 або 3 стрипи у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Торрент Фармасьютікалс Лтд.
Місцезнаходження.
Індрад, 382 721. Діст. Мехсана, Індія.
Вілл. Бхад та Макхну Маджра, Бадді – 173205 Техсіл Налагарх Діст. Солан. (Х.П.), Індія.
Дополнительная информация
| Код АТХ | A02BC04 |
| АТХ Классификация | Рабепразол |