Верораб

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування

медичного імунобіологічного препарату

ВЕРОРАБ/VERORAB

Вакцина антирабічна інактивована суха

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва: Rabies vaccine for human use, prepared on cell cultures (inactivated)

основні властивості лікарської форми: вакцина являє собою гомогенний білий порошок у формі таблетки, що містить вірус сказу, штам Wistar Rabies PM/W 138-1503-3M, вирощений на клітинній культурі Vero, інактивований бета-пропіолактоном та очищений ультрацентри-фугуванням. Розчинник прозора, безбарвна рідина. Після розчинення – прозорий гомогенний розчин.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:

Діюча речовина:

Інактивований вірус сказу* штам Wistar PM/WІ 38-1503-3M

≥ 2,5 МО**

Допоміжні речовини:

Мальтоза

26,3 мг

Альбумін людини

Середовище ВМЕ***, вода для ін´єкцій

2,5 мг

Розчинник: 0,4 % розчин натрію хлориду

до 0,5 мл

* вирощений на клітинній культурі Vero та інактивований бета-пропіолактоном

** кількість, вимірюється згідно з міжнародними стандартами та NIH тестом

*** ВМЕ: середовище ерла: суміш мінеральних солей, вітамінів та амінокислот, включаючи L-фенілаланін

ФОРМА ВИПУСКУ

Порошок для суспензії для ін'єкцій по 1 дозі у флаконах №1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах №1; по 1 дозі у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулах № 5.

КОД за АТС J07B G01

J (Antiinfectives for systemic use), 07 (vaccines) B (Viral vaccines) G (Rabies vaccines) 01 (Rabies, inactivated, whole virus)

ІМУНОЛОГІЧНІ і БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Щеплення Верораб викликає розвиток специфічного імунітету проти сказу.

Нейтралізація вірусу сказу антирабічними антитілами грає дуже важливу роль для захисту. Оскільки захворювання на сказ має завжди летальний наслідок, проведення контрольованих клінічних досліджень неможливою. Однак, титр антирабічних антитіл ≥0,5 МО/мл, визначений методом RFFIT, є рекомендованим ВООЗ і достатнім для захисту від сказу.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Профілактика сказу у дорослих та дітей. Використовується з профілактичною або лікувально-профілактичною метою, як для проведення первинної імунізації, так і для ревакцинації.

Профілактична імунізація

Показання: особи, які мають високий ризик зараження вірусом сказу:

- персонал діагностичних, дослідницьких або виробничих лабораторій, які працюють з вірусом сказу.

Особи, які часто піддаються ризику контакту із вірусом сказу, такі як:

- ветеринари та асистенти, дресирувальники тварин;

- особи, які або через свою професійну діяльність, або у зв'язку із хобі контактують з такими видами тварин, як собаки, коти, лисиці, єнотовидні собаки, куниці, летючі миші або іншими видами, у яких може бути сказ (наприклад, єгері, мисливці, працівники лісових господарств, спелеологи і таксидермісти).

Лікувально-профілактична імунізація

Показання: за наявності навіть найменшого ризику зараження необхідно якомога раніше провести лікувально-профілактичну імунізацію.

Лікувально-профілактичні заходи включають - місцеву неспецифічну обробку місця ураження, пасивну імунізацію антирабічними імуноглобулінами (АІГ) та вакцинацію – в залежності від типу ураження та стану тварини (див. таблицю 2 розділу Спосіб застосування та дози)

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Вакцина вводиться внутрішньом´язово: дорослим та дітям старшого віку - в дельтоподібний м´яз, дітям молодшого віку та немовлятам - в передньолатеральну поверхню стегна. Схема проведення щеплення визначається згідно з обставинами та наявністю попередніх щеплень проти сказу в анамнезі. Імунізуюча доза – 0,5 мл.

Таблиця 1. Рекомендації лікувально-профілактичної імунізації в залежності від анамнезу попередніх щеплень

Щеплення в останні 5 років (антирабічною вакциною, виготовленою на клітинній культурі)

2 ін´єкції

День 0 та День 3

Щеплення більше ніж 5 років назад або неповна вакцинація

6 ін´єкцій

День 0, День 3, День 7, День 14, День 28 та День 90 з призначенням АІГ за необхідності

Таблиця 2. Схема лікувально-профілактичної імунізації вакциною Верораб та антирабічним імуноглобуліном (АІГ)

Категорія пошкодження

Характер контакту

Дані про тварину

Лікування

в момент

укусу

протягом

10 діб

спостереження

1.

Немає пошкоджень або непрямий контакт. Ослинення1 непошкоджених шкіряних покривів

Здорова, хвора на сказ

------

Не призначається

2.

Ослинення пошкоджених шкіряних покровів і непошкоджених слизових оболонок. Поодинокий поверхневий3 укус2 плеча або передпліччя, нижніх кінцівок або тулубу, нанесений домашньою твариною

а) здорова

здорова

Розпочати лікування з появи ознак захворювання тварини або зникнення тварини по 0,5мл вакцини на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й та 90-й день. Припинити вакцинацію, якщо тварина залишилася здоровою протягом 10 днів.

Розпочати лікування при появі ознак захворювання тварини або зникнення тварини по 0,5мл вакцини на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й та 90-й день

_____________________

Розпочати лікування негайно по 0,5мл вакцини на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й та 90-й день

б) здорова

захворіла

загинула

зникла

в) хвора на сказ, втекла, діагноз невідомий

3а

Ослинення пошкоджених слизових оболонок, будь-який укус голови або обличчя, шиї, пальців, кисті рук, промежини, геніталій, широкий5 або глибокий4 укус будь-якої локалізації, множинні (2 і більше) укуси, нанесені домашньою твариною

а) здорова

здорова

Розпочати комбіноване лікування з появи ознак захворювання тварин або її зникнення: антирабічний імуноглобулін в 0-й день + вакцина по 0,5 мл на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й, 90-день. Припинити вакцинацію, якщо тварина залишиться здоровою протягом 10 днів.

б) здорова

захворіла, загинула, зникла

Розпочати комбіноване лікування з прояви ознак захворювання тварини або її зникнення: антирабічний імуноглобулін в 0-й день, + вакцина по 0,5 мл на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й, 90-й день

Розпочати комбіноване лікування негайно: анти-рабічний імуноглобулін в 0-й день + вакцина по 0,5 мл на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й та 28-й, 90-й день

в) хвора на сказ, втекла, загинула, зникла

3б

Будь-який укус або ослинення будь-якої локалізації, нанесене дикою м`ясоїдною твариною або кажаном

________

________

Розпочати комбіноване лікування негайно: антирабічний імуноглобулін в 0-й день + вакцина по 0,5 мл на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й та 28-й, 90-й день

1) Ослинення – попадання слини на шкіряні або слизові покрови безпосередньо від тварини (лизання) або через предмет, на якому могла бути свіжа слина

2) Укус – будь-яке пошкодження шкіряних або слизових оболонок, нанесене зубом тварини. До укусу прирівнюються пошкодження шкіряних або слизових оболонок будь-яким предметом (скальпелем, ножем), забруднених мозком тварини або свіжою слиною

3) Поверхневий укус – укус, при якому пошкоджена шкіра та підшкірно-жирова клітковина до поверхневої фасції

4) Глибокий укус – укус з пошкодженням поверхневої фасції

5) Широкий укус – укус, при якому ушкоджений покрив шкіри більше 5 см.

Схема проведення щеплення залежить від обставин вакцинації та імунного статусу пацієнта щодо сказу.

Профілактична імунізація:

Первинна імунізація – три ін`єкції по 0,5 мл на 0-й, 7-й і 28-й день.

Перша ревакцинація через 1 рік після первинної вакцинації, з подальшими ревакцинаціями через кожні 5 років.

Лікувально-профілактична імунізація:

Перша допомога: місцева обробка рани

Всі укуси, подряпини необхідно промити водою з милом або іншим миючим засобом. Це може забезпечити ефективне видалення вірусу сказу з місця інфікування. Після чого рани обробляють 70 % розчином спирту, розчином йоду або 0,1% розчином амонію. Переконатися у відсутності залишків мила, оскільки ці два продукти нейтралізують один одного. В залежності від важкості ураження може бути необхідним введення антирабічного імуноглобуліну (АІГ) разом з антирабічною вакциною.

Раніше імунізовані пацієнти

Слід вводити дві бустерні дози ВЕРОРАБ на 0-й та 3-й день. За наявності ревакцинації в анамнезі введення антирабічного імуноглобуліну (АІГ) не обов´язковим. Попередньо імунізовані пацієнти мають надати документальне підтвердження наступного:

- Повна профілактична або лікувально-профілактична імунізація будь-якою вакциною

У сумнівних випадках, якщо ревакцинація виконувалася більш ніж 5 років назад або у випадку неповної вакцинації, пацієнта не слід розглядати як повністю імунізованого і необхідно розпочати повний комплекс лікувально-профілактичних антирабічних заходів.

Неімунізовані пацієнти

Слід вводити 6 доз вакцини ВЕРОРАБ – на 0-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й, 90-й день.

Залежно від характеру ураження одночасно із першою ін'єкцією вакцини необхідно призначити антирабічний імуноглобулін (АІГ). Разом з ВЕРОРАБ можуть використовуватися гетерологічний (кінський) або людський імуноглобуліни в дозі:

- Гетерологічний (кінський) антирабічний імуноглобулін: 40 МО на 1 кг ваги тіла.

- Людський антирабічний імуноглобулін: 20 МО на 1 кг ваги тіла;

Якомога більшу частину рекомендованої дози АІГ слід вводити в тканини навколо рани. Якщо анатомічне розташування пошкодження (кінцівки пальців та інше) не дозволяють ввести рекомендовану дозу АІГ в тканину навколо рани, то залишок АІГ вводять внутрішньом´язово. Локалізація введення АІГ повинна відрізнятися від місця інокуляції вакцини (м´язи сідниці, верхня частина лопатки).

Перед введення гетерологичного імуноглобуліну необхідно перевірити індивідуальну чутливість пацієнта до кінського білку (див. Інструкцію щодо застосування імуноглобуліну антирабічного з сироватки коня, рідкого).

Вакцину слід вводити у ділянку протилежну від місця введення АІГ.

У випадку важких уражень, які розташовані близько до нервової системи, або у пацієнтів з імунодефіцитом чи у випадку не звернення за медичною допомогою одразу ж після контакту із збудником захворювання може бути доцільним у День 0 введення одночасно 2 доз вакцини.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Для профілактичної імунізації:

- лихоманка або гостре захворювання: вакцинацію слід відкласти;

- реакція гіперчутливості на будь-який компонент вакцини (див. розділ «ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД») або до поліміксину В, стрептоміцину, неоміцину.

- у будь-якому випадку рішення про проведення щеплення слід приймати після оцінки «користь-ризик».

Для лікувально-профілактичної імунізації:

Відсутні

ПОБІЧНА ДІЯ

Незначні місцеві реакції – біль, ущільнення, набряк, свербіж в місці ін´єкції.

Загальні реакції – помірне підвищення температури тіла, озноб, нездужання, астенія, головний біль, запаморочення, артралгія, міальгія, шлунково-кишкові розлади (нудота та біль у животі).

У виняткових випадках: анафілактоїдна реакція, шкіряний висип, кропив'янка.

У дітей, що народилися раніше строку (на 28-тижні вагітності або раніше), на 2-3 добу після проведеного щеплення можуть розвиватися довготривалі інтервали між вдохами, ніж у нормі (апное).

Потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин слід враховувати при проведенні первинного курсу імунізації у глибоко недоношених дітей, що народилися строком 28 тижнів або раніше, особливо ті, що мають у анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей висока, вакцинацію не слід відкладати або вважати протипоказанням.

Після введення антирабічного імуноглобуліну з сироватки коня можуть спостерігатися ускладнення: анафілактичний шок, місцева алергічна реакція, яка наступає на 1-2 день після введення, сироваткова хвороба, яка настає частіше на 6-8 день. У випадку розвитку анафілактоїдної реакції вводять у підшкірну клітковину, в залежності від віку хворого, від 0,3 до 1,0 мл адреналіну (1:1000) або 0,2 - 1,0 мл ефедрину (5%). Для лікування хворих на сироваткову хворобу рекомендується введення димедролу по 0,05-1,0 мл усередину 3-4 рази на день, хлористого кальцію внутрішньовенно або усередину, кортикостероїдних препаратів (преднізолон, преднізон, кортизон) і госпіталізація при наявності показань.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Перед застосуванням вакцину слід розвести відповідним розчинником, що додається. Необхідно зняти ковпачок з флакону, ввести розчинник, струсити для отримання гомогенної суспензії. Після розведення вакцина має бути використана негайно.

Схема проведення імунізації повинна бути ретельно обґрунтована, особливо для лікувально-профілактичної імунізації. Дуже важливо приймати до уваги стан тварини, обставини контакту та стан ураження для прийняття рішення щодо імунізації.

Як і при застосуванні будь-якого препарату слід мати напоготові всі необхідні медикаменти для надання негайної медичної допомоги у випадку виникнення анафілактичної реакції після щеплення, особливо після проведення лікувально-профілактичної імунізації особам з відомою гіперчутливістю до поліміксину В, стрептоміцину або неоміцину.

Не вводити вакцину підшкірно та внутрішньосудинно. Перед введенням слід переконатися, що голка не потрапила у судинне русло.

Не слід вводити вакцину у сідничний м´яз, оскільки спостерігалися нижчий рівень нейтралізуючих антитіл при даному способі застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Кортікостероїди та інші препарати, що застосовуються при проведені імуносупресивної терапії можуть впливати на імунну відповідь (див. розділ «ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ»).

Імуноглобуліни слід вводити у іншу ділянку тіла.

Вагітність та лактація

Немає відповідних даних щодо тератогенної дії вакцини в дослідженнях на тваринах.

Наявні клінічні дані щодо використання вакцини серед обмеженої кількості вагітних жінок показали відсутність впливу вагітність та ембріогенез. Однак, необхідні додаткові дослідження для оцінки впливу препарату у період вагітності.

Враховуючи летальність захворювання, схема проведення імунізації не повинна змінюватися з огляду на вагітність.

Верораб може застосовуватися під час годування груддю.

Керування автотранспортом та робота з механізмами

Оскільки повідомлялося про часті випадки запаморочення після щеплення, ця побічна дія може тимчасово впливати на здатність керування автотранспортом та роботі з механізмами.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати.

Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

3 роки

ПАКУВАННЯ

По 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник, в картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.

По 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4 % розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.

Власник ліцензії на право продажу:

Санофі Пастер С.A., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

Виробники:

Санофі Пастер С.A., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

ЗАT «Санофі-Авентіс», Угорщина

Адреса: 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1 (Харбор Парк)

У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації) після застосування вакцини ВЕРОРАБ необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції, Міністерства охорони здоров´я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 200-07-93);

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України» (03151, м Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства виробника);

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами виробництва Санофі Пастер (01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01).