Йокс

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

(JOX)

Склад:

діючі речовини: повідон йодований, алантоїн;

1 мл розчину містить 85 мг повідону йодованого; 1 мг алантоїну;

допоміжні речовини: левоментол, кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, етанол 96 %, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма. Обполіскувач для горла, концентрат.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора злегка каламутна рідина червоно-коричневого кольору, яка безмежно змішується з водою.

Фармакотерапевтична група.

Лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики.
Код АТX R02A A20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Повідон йодований, дезінфікуюча речовина, що належить до групи речовин, що містять йод, виділяє при контакті зі шкірою або слизовими оболонками органічний йод, що має широкий спектр протимікробної дії за рахунок безпосередньої дії на протеїни мікроорганізмів. Вона має частково бактерицидну дію на грампозитивні та грамнегативні коки та бацили, на деякі анаеробні бактерії, дріжджі або цукроміцети, простіші віруси.

Препарат також містить алантоїн, який чинить протизапальну дію, за рахунок чого разом із повідоном йодованим здійснюється терапевтичний вплив препарату.

Фармакокінетика.

При місцевому нанесенні повідону йодованого на неушкоджену шкіру абсорбція йоду мінімальна. При застосуванні у порожнині рота має місце більш виражена системна абсорбція йоду, внаслідок чого може виникнути інтерференція з тиреоїдальними функціями. Йод в організмі перетворюється на йодиди, що накопичуються, головним чином, у щитовидній залозі та виділяються переважно нирками, а також у невеликій кількості з випорожненнями, слиною, потом. Йодиди проходять крізь плацентарний бар'єр, проникають у грудне молоко.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дезінфекція ротової порожнини і глотки при запальних та інфекційних захворюваннях: ангіна, фарингіт, тонзилофарингіт, тонзиліт, глосит та афтозний стоматит; у складі комплексного лікування з антибіотиками при стрептококовій ангіні; перші симптоми гострих респіраторних вірусних інфекцій.

Протипоказання.

·       Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;

·       герпетиформний дерматит Дюринга;

·       гіпертиреоз, аденома або порушення функції щитовидної залози;

·       декомпенсована серцева недостатність;

·       ниркова недостатність;

·       2 тижні до і після обстеження або терапії з допомогою радіоактивного йоду.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується комбінувати препарат з іншими антисептичними засобами для ротової порожнини та глотки, у першу чергу – з перекисом водню.

Завдяки своїм окислювальним властивостям повідон йодований може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або сечі, або глюкози у сечі. Застосування препарату призводить до хибно-позитивних результатів гемотесту. Може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад, сцинтиграфія щитовидної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, на вимірювання радіоактивного йоду) або може конкурувати з йодом, що застосовується для терапії щитовидної залози.

Застосування повідону йодованого слід уникати пацієнтам, які застосовують препарати літію, оскільки їх одночасне застосування може спричинити синергічний гіпотиреоїдний ефект.

Повідон йодований не слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять хлоргексидин, сульфадіазин срібла, через можливу часткову неактивність. Повідон йодований взаємодіє з сильними лугами, натрію тіосульфатом, натрію метабісульфітом та тіомерсалом, тому не можна застосовувати препарат одночасно з цими речовинами.

Усі взаємодії проявляються візуально знебарвленням розчину, що свідчить про зниження ефективності препарату.

Не слід застосовувати препарат одночасно з дезінфікуючими засобами, що містять ртуть; мазями, до складу яких входять ферменти, або з бензойною настойкою; препарат несумісний з окислювачами, солями лугів та речовинами з кислою реакцією.

Особливості застосування.

Препарат не призначений для застосування внутрішньо: не слід ковтати препарат. Якщо впродовж 3 діб стан хворого не поліпшується або спостерігається небажана дія, незвичні відчуття, необхідна консультація лікаря.

Недоцільно одночасно застосовувати препарат з іншими антисептичними лікарськими засобами, призначеними для застосування у порожнині рота та горла.

При ларингіті препарат можна застосовувати тільки у виняткових випадках.

Препарат містить 18, 6 % етанолу.

Препарат застосовувати з обережністю хворим із печінковою недостатністю. У таких хворих може підвищуватися рівень трансаміназ, тому необхідно контролювати їх рівні у сироватці крові.

Застосування повідону йодованого може перешкоджати сцинтиграфії щитовидної залози. Не слід застосовувати повідон йодований упродовж 1-2 тижнів до початку сцинтиграфії щитовидної залози.

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідону йодованого або його застосування у значних кількостях пацієнтам (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельного співвідношення очікуваної користі і можливого ризику. Таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (на термін до 3 місяців).

Препарат може залишити плями на слизовій оболонці порожнини рота, зубах, шкірі та одязі. Плями на слизовій оболонці, зубах та шкірі можна видалити алкоголем. Плями на одязі можна видалити за допомогою прання та полоскання з розведеним аміаком (нашатирний спирт), тіосульфатом натрію або водою з милом.

Якщо можливо, зубні протези і подібні конструкції слід видалити з рота до застосування препарату.

Не слід нагрівати препарат перед застосуванням, оскільки розпад активних речовин посилюється на світлі та при температурі вище 40 °С.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає досвіду місцевого застосування повідону йодованого вагітним жінкам. У новонароджених, чиї матері місцево застосовували йод (після вагінального застосування перед пологами або нанесення на шкіру у період вагітності), спостерігався вроджений гіпотиреоз або зоб. Тому повідон йодований не можна застосовувати у період вагітності.

Йод може проникати у грудне молоко. Виявлені концентрації йоду у крові та сечі дітей, яких годували груддю, були у багато разів вищими за концентрації, що спостерігалися у їхніх матерів, які застосовували повідон йодований. Високі концентрації йоду у сироватці крові можуть спричинити розвиток вродженого гіпотиреозу у дітей, яких годують груддю, тому повідон йодований не можна застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Спрей застосовувати місцево на слизову оболонку порожнини рота та глотки.

Дорослі та діти віком від 6 років.

Розведений розчин застосовувати для полоскання або промивання ротової порожнини та глотки. Не слід ковтати розчин. Полоскати або промивати порожнину рота та глотку
10-15 мл розведеного розчину близько 30 секунд. Застосовувати 2-4 рази на добу, не більше
6 разів на добу, з інтервалом між двома застосуваннями не менше 4 годин.

Для розведення використовувати питну воду температурою 18 °С у співвідношенні 1:20-1:40 (а саме: 2,5-5 мл при застосуванні мірного ковпачка або ½-1 чайної ложки на 100 мл води). Освітлення розчину означає зменшення його протимікробної активності.

Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з печінковою недостатністю показані такі ж самі дози, що й дорослим.

Діти.

Застосовувати для лікування дітей віком від 6 років.

Передозування.

При правильному місцевому застосуванні препарату у порожнині рота або глотки не спостерігалися випадки передозування. Однак у разі проковтування розчину йоду розвивалося гостре отруєння. Пацієнти спочатку відчували металевий присмак у порожнині рота, починалося блювання, біль у шлунку та діарея. Впродовж 1-3 діб спостерігалася анурія, набряк голосової щілини з наступною асфіксією, аспіраційна пневмонія або набряк легенів. У деяких випадках спостерігався судинний колапс.

Лікування симптоматичне та спочатку включає стандартні заходи, що запобігають подальшій абсорбції препарату у шлунково-кишковому тракті. Пацієнту необхідно випити молоко та заварений крохмаль. (Для заварювання крохмалю взяти 2 г крохмалю у порцелянову чашку та добре змішати з 8 мл прохолодної очищеної води. Додати 90 мл киплячої очищеної води. Постійно помішуючи, підігрівати суміш до кипіння                              (0,5-1 хвилина) та тримати, поки вона не загусне та не стане світлішою. Охолоджувати до кімнатної температури (25 °С) та вживати). Якщо не пошкоджено стравохід, можна зробити промивання шлунка. Крім того, необхідно застосувати активоване вугілля та 1-5 % розчин тіосульфату натрію, що забезпечує відновлення йоду в йодид. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Препарат зазвичай переноситься добре.

Частота виникнення небажаних явищ оцінювалася за таким принципом: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100,