ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату
ЦЕЛЕБІС®
(CELEBIS)
Склад:
діюча речовина:
1 капсула тверда містить: мельдонію 250 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кремнію діоксид, кальцію стеарат;
капсула (корпус та кришечка): титану діоксид (Е 171), желатин.
Лікарська форма. Капсули тверді.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які стимулюють метаболічні процеси. Код АТС С01Е В17.
Клінічні характеристики.
Показання.
В періоди підвищених фізичних та психоемоційних перевантажень, з метою покращення роботи та захисту серця.
В період одужання з метою швидкого усунення наслідків після цереброваскулярних порушень, травм голови та мозку в рамках комбінованої терапії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до мельдонію або до будь-якого з компонентів препарату, підвищений внутрішньочерепний тиск (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах), органічні ураження центральної нервової системи (ЦНС). Вагітність та період годування груддю. Дитячий вік.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймають внутрішньо, незалежно від їжі, 1 раз на добу (вранці) або розділяючи на 2 прийоми у першій половині дня.
Добова доза для дорослих – 500 мг (2 капсули).
Максимальна добова доза становить 1000 мг (4 капсули).
Загальний курс лікування – 4-6 тижнів.
За необхідності курс лікування або профілактики можна повторювати.
Побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, аритмія, зміни артеріального тиску.
З боку системи кровотворення: еозинофілія.
З боку центральної нервової системи: рідко – головний біль, запаморочення, психомоторні порушення, парестезії, тремор, збудження.
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспептичні явища, металевий присмак у роті, сухість у роті або гіперсалівація.
Алергічні реакції: рідко – почервоніння та свербіж шкіри, кропив’янка, висипання, ангіоневротичний набряк, дуже рідко – анафілактичний шок.
З боку системи дихання: задишка, сухий кашель.
Інші: озноб, біль у грудях, слабкість, гіпертермія, пітливість.
Передозування.
Повідомлення про випадки передозування відсутні. Препарат малотоксичний і не викликає серйозних побічних ефектів. При прийомі препарату у дозах, що в десятки разів перевищують рекомендовані, можливі зміни рівня артеріального тиску. У випадку передозування необхідно звернутися до лікаря, який призначить необхідну терапію.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Клінічні дослідження щодо безпечності та досвід прийому препарату жінками в період вагітності та годування груддю відсутні. Для запобігання можливому негативному впливу на плід під час вагітності препарат не призначають. Якщо лікування препаратом є необхідним для матері, годування груддю слід припинити.
Діти.
Досвід застосування дітям до 18 років відсутній.
Особливості застосування.
При супутніх хронічних захворюваннях печінки і нирок перед початком прийому необхідно проконсультуватися з лікарем. В зв’язку з можливим стимулюючим ефектом Целебіс® рекомендується приймати у першій половині дня.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Целебіс® можна приймати з іншими лікарськими засобами.
Препарат можна застосовувати разом з нітратами пролонгованої дії та іншими антиангінальними засобами, серцевими глікозидами і діуретичними засобами. Також препарат можна приймати в комбінації з антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмічними засобами та іншими препаратами, що покращують мікроциркуляцію.
Слід звернути увагу, що Целебіс® може підсилювати дію препаратів, які містять гліцеринтринітрати, ніфедипін, бета-адреноблокатори, інші гіпотензивні засоби та периферичні вазодилататори.
Не слід приймати препарат Целебіс® капсули тверді 250 мг разом з препаратами, що містять мельдоній, бо це може підвищити ризик виникнення побічних реакцій.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Мельдоній є структурним аналогом γ-бутиробетаїну - речовини, що міститься у кожній клітині організму людини. При підвищеному навантаженні або недостатньому кровопостачанні в тканинах накопичуються токсичні продукти обміну речовин – недоокислені активовані форми жирних кислот, здатні руйнувати клітини організму. Мельдоній блокує активність γ-бутиробетаінгідроксилази, перешкоджає утворенню токсичних продуктів та запобігає їх руйнівній дії на мембрани клітин. Покращує стійкість клітин до підвищених навантажень. Мельдоній підсилює синтез γ-бутиробетаїну, що має антиоксидантну та судинорозширювальну дію, кровопостачання відновлюється в першу чергу в тих ділянках, де воно було порушене. В умовах підвищеного навантаження та недостатності кисню (ішемії будь-якого походження) Целебіс® відновлює рівновагу між доставкою та споживанням кисню клітинами серця та мозку, активізує альтернативні механізми енергопостачання, покращує обмінні процеси, збільшує постачання поживних речовин і кисню, відновлює енергетичний баланс на клітинному рівні.
Целебіс® покращує скорочувальну та насосну функції міокарда, має кардіопротекторну дію, захищає серцевий м’яз від токсичної дії адреналіну та алкоголю, зменшує зону інфаркту міокарда.
За даними клінічних досліджень, включення препарату Целебіс® в комплексне лікування стабільної стенокардії навантаження дозволяє зменшити частоту та інтенсивність серцевих нападів, скоротити прийом нітратів. Препарат має виражену антиангінальну та антиарітмічну дію, покращує ефективність та економічність роботи серця, підвищує стійкість серця до фізичних та психоемоційних навантажень, запобігає подальшому розвитку та загостренню хвороби серця. У хворих на хронічну серцеву недостатність Целебіс® збільшує толерантність до фізичних навантажень, покращує якість життя та адаптаційні можливості осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання. Одночасно препарат сприяє покращанню ліпідного обміну: зменшує рівень загального холестерину, попереджає розвиток атеросклеротичних процесів в коронарних та периферичних судинах.
При ознаках порушення мозкового кровообігу (періодичний головний біль, погіршення пам’яті та уваги, швидка стомлюваність) Целебіс® чинить антигіпоксичну дію та покращує кровопостачання мозку. Препарат оптимізує перерозподіл об’єму мозкового кровообігу на користь тих ділянок мозку, що в першу чергу страждають від недостатності кисню, підвищує стійкість нейронів до гіпоксії. Покращує роботу мозку, усуває функціональні порушення в роботі соматичної та вегетативної нервової системи, усуває наслідки та захищає від стресу, має виражену церебропротекторну дію. Сприяє швидкому усуненню наслідків токсичного впливу алкоголю на нервову систему (абстинентний синдром). У випадках порушень неврологічного характеру (після гострих порушень мозкового кровообігу, операцій на головному мозку, травми голови, перенесеного кліщового енцефаліту) прискорює відновлення фізичних та інтелектуальних функцій в період одужання.
Завдяки комплексній дії Целебіс® поліпшує загальний тонус та адаптаційні можливості організму, підвищує фізичну та розумову працездатність, покращує здатність організму витримувати навантаження та швидко відновлювати енергетичні резерви.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору з нанесенням маркування «celebis» чорним кольором або без такого маркування. Вміст капсули - білий кристалічний порошок зі слабким запахом. Порошок гігроскопічний.
Термін придатності. 4 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері з фольги алюмінієвої; по 2 блістери в картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
АТ «Гріндекс».
Місцезнаходження.
вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.
Власник реєстраційного посвідчення.
ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА».
Україна, 03115, м. Київ, вул. М. Котельникова, 1, оф. 97.