ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДАЛЕРОН® С
(DALERON® C)
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 5 г гранул (1 пакетик) містить: 500 мг парацетамолу та 20 мг кислоти аскорбінової;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, кислота лимонна безводна, сахарин натрію, натрію цикламат, ароматизатор грейпфрутовий, ароматизатор лимонний, хіноліновий жовтий (Е 104), сахароза.
Лікарська форма. Гранули для орального розчину.
Гранули жовтого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
КРКА, д.д., Ново место,
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02В Е51.
Гранули Далерон® С містять парацетамол та аскорбінову кислоту (вітамін С). Парацетамол пригнічує синтез простагландинів у центральній нервовій системі, що сприяє зниженню високої температури та зменшує біль. Антипіретична дія парацетамолу зумовлена його прямим впливом на центр регуляції температури тіла в гіпоталамусі. Парацетамол збільшує емісію тепла шляхом периферичної вазодилатації, стимулюючи кровотік та потіння.
Далерон® С містить також вітамін С, який діє як кофактор у багатьох ферментативних системах і захищає клітини від порушення при окислювальних процесах (антиоксидантна активність). Аскорбінова кислота збільшує імунокомпетентність та абсорбцію заліза з кишечнику; бере участь в утворенні колагену – важливої сполучної тканини у кістках, хрящах та шкірі.
Препарат у вигляді теплого напою особливо рекомендований хворим із запаленням слизової оболонки рота та горла, оскільки їм важко проковтнути тверді лікарські засоби.
Компоненти препарату швидко та майже повністю всмоктуються у шлунково-кишковому тракті. Метаболізуються у печінці, виводяться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів. Надлишок аскорбінової кислоти виводиться з організму у незміненому стані.
Показання для застосування.
Симптоматична терапія з метою:
- зниження гіпертермії, що супроводжує різні бактеріальні та вірусні інфекції;
- полегшення болю у м’язах і суглобах при грипі та застуді;
- полегшення слабкого або помірного болю неінфекційного походження (головний, зубний біль);
- полегшення болю після травм та медичних втручань.
Препарат у формі теплого напою, зокрема, підходить для пацієнтів з запаленням слизової оболонки ротової порожнини та глотки, так як таким пацієнтам важко ковтати тверді форми препаратів.
Протипоказання. Підвищена чутливість до парацетамолу, аскорбінової кислоти або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату, вроджена гіпербілірубінемія, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, цукровий діабет, а також гострі порушення функції нирок або печінки, вірусний гепатит, вроджений дефіцит ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогенази в еритроцитах, рідкісна спадкова непереносимість фруктози.
Дитячий вік до 12 років (для даного дозування).
Належні заходи безпеки при застосуванні.
При помірній нирковій або печінковій недостатності Далерон® С слід приймати тільки під наглядом лікаря.
Не слід приймати більше рекомендованої дози.
Далерон® C, гранули, не слід приймати разом з іншими препаратами, що містять парацетамол.
Не слід приймати Далерон® С довше, ніж це необхідно. Якщо симптоми тривають довше, ніж 5 днів, лікар повинен прийняти рішення про подальше лікування.
Далерон® С не рекомендується для дітей віком до 12 років, так як він містить парацетамол в дозах, які не підходять для дітей.
Далерон® С містить аскорбінову кислоту. Застосування препаратів аскорбінової кислоти у дозі понад 1 г на добу протипоказане хворим на сечокам’яну хворобу.
Препарат слід приймати з обережністю виснаженим хворим та хворим на алкоголізм.
Цей препарат не рекомендується хворим на цукровий діабет, оскільки він містить цукор.
Особлива інформація про деякі допоміжні речовини
Далерон® C містить сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами фруктозної непереносимості, глюкозо-галактозної мальабсорбції чи сахарозо-ізомальтазного дефіциту не повинні приймати цей препарат.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не можна повністю виключати ризику при застосуванні парацетамолу. Особливо в перший триместр вагітності вагітні повинні приймати препарат тільки за призначенням лікаря протягом найкоротшого часу, бажано одноразово.
Матері, які годують груддю, повинні приймати препарат тільки за призначенням лікаря протягом короткого часу, бажано одноразово.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Даних щодо впливу немає.
Діти. Далерон® С призначають дітям віком від 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям віком від 12 років рекомендується приймати по 1 пакетику гранул 4–6 разів на добу. Інтервал між прийомами має бути не менше ніж 4 години.
Максимальна добова доза становить 8 пакетиків (4 г парацетамолу).
Далерон® С не рекомендований для тривалого застосування. Якщо симптоми зберігаються довше 5 днів, лікар повинен вирішити питання стосовно подальшого лікування.
Приготування розчину. Необхідно висипати вміст пакетика у склянку, додати 150 мл теплої води або чаю, добре розмішати та випити напій теплим.
Передозування.
Дози, що значно перевищують рекомендовані (більше, ніж 7,5 г у дорослих), можуть спричинити тяжкі порушення функції печінки та нирок. Проявами гострого передозування в перші 24 години є нудота, блювання, значна пітливість, біль у животі. Прояви порушення функції печінки стають очевидними тільки через 2-4 дні після передозування.
Лікування повинно бути симптоматичним. При передозуванні парацетамолом специфічним антидотом є N-ацетил-цистеїн, який необхідно ввести протягом 12 годин після передозування.
Дуже високі дози аскорбінової кислоти (>10 г/день) можуть призвести до утворення оксалатових каменів. Проте кількість вітаміну С, яка міститься у гранулах Далерону® С, практично не може спричинити передозування.
Побічні ефекти.
Побічні реакції, що можуть виникнути під час застосування Далерону® С, класифіковані в такі групи згідно з їх частотою виникнення:
- дуже часто (> 1/10);
- часто (> 1/100,
- нечасто (> 1/1 000, - рідко (> 1/10 000,
- дуже рідко (
У кожній групі за частотою побічні ефекти наводяться в порядку зменшення ступеня вираженості.
Якщо Далерон® C, гранули, приймати в рекомендованих дозах, побічні ефекти з’являються рідко та є легкими.
Частота побічних ефектів з боку окремих систем та органів.
З боку шлунково-кишкового тракту:
– рідко: нудота;
– дуже рідко: діарея, печія, коліки у животі та блювання.
З боку печінки та жовчного міхура:
– дуже рідко: порушення функцій печінки, гепатонекроз, жовтяниця, панкреатит та підвищений рівень ферментів печінки.
З боку імунної системи:
– рідко: реакції підвищеної чутливості, особливо висипання на шкірі, свербіж та кропив’янка.
– дуже рідко: анафілаксія, анафілактичний шок.
З боку нервової системи:
– рідко: втомлюваність, безсоння, порушення сну, підвищена збудливість.
З боку системи дихальних шляхів:
– дуже рідко: бронхоспазм.
З боку кров’яної та лімфатичної систем:
– дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія.
З боку нирок:
– рідко: збільшення діурезу;
– дуже рідко: підвищена ниркова екскреція оксалатів (гіпероксалурія) і формування оксалатних ниркових каменів.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
– дуже рідко: висипання на слизових оболонках, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
Загальні порушення:
- дуже рідко: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.
Якщо матимуть місце тяжкі побічні ефекти, то лікування слід припинити.
При тривалому застосуванні у високих дозах: подразнення слизової оболонки травного тракту, печія, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у хворих із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров’яних тілець може спричинити гемоліз еритроцитів; порушення обміну цинку, міді; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; артеріальна гіпертензія, дистрофія міокарда.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Парацетамол при регулярному тривалому застосуванні посилює дію варфарину та збільшує ризик кровотечі.
Супутнє введення парацетамолу і холестираміну призводить до зниження абсорбції парацетамолу (зменшення ефекту парацетамолу).
Метоклопрамід і домперидон збільшують абсорбцію парацетамолу.
Супутнє введення парацетамолу і нестероїдних протизапальних засобів збільшує ризик порушення функції нирок.
Супутнє введення парацетамолу і хлорамфеніколу може подовжити період напіввиведення хлорамфеніколу до 5 разів.
При одночасному прийомі препаратів, які активують ферменти печінки, наприклад антиепілептичних засобів, барбітуратів та рифампіцину, посилюється ймовірність появи токсичних ефектів.
Ацетилсаліцилова кислота подовжує час виведення парацетамолу, що призводить до накопичення цієї активної речовини в організмі і, таким чином, до посилення утворення токсичних метаболітів.
Супутнє введення парацетамолу і етилового спирту може посилювати гепатотоксичність парацетамолу.
Аскорбінова кислота у високих дозах може змінювати лабораторні показники (рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та неорганічних фосфатів).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи при температурі не вище 30 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 пакетиків по 5 г гранул у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.