ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ДЕТРУЗИТОЛ
(DETRUSITOL)
Склад:
діюча речовина: tolterodine L-tartrate;
1 таблетка містить 2 мг толтеродину L-тартрату, що еквівалентно 1,37 мг толтеродину;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, натрію крохмальгліколят (тип В), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка – гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова, титану діоксид (Е 171).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки, з тисненням літерами DT та дугами над та під літерами.
Фармакотерапевтична група.
Препарати для лікування підвищеної частоти сечовипускань та нетримання сечі.
Код АТХ G04B D07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Толтеродин є специфічним конкурентним антагоністом мускаринових рецепторів із селективною дією (дія на сечовий міхур більш виражена, ніж на слинні залози) в умовах in vivo. Один із метаболітів толтеродину (5-гідроксиметильне похідне толтеродину) має фармакологічний профіль, аналогічний до вихідної сполуки. У пацієнтів з прискореним (інтенсивним) метаболізмом цей метаболіт значно підсилює терапевтичний ефект толтеродину (див. розділ «Фармакокінетика»).
Терапевтичний ефект можна очікувати впродовж 4 тижнів.
Таблиця 1. Ефект лікування Детрузитолом 2 мг, 2 рази на добу, через 4 і 12 тижнів, відповідно порівняно з плацебо (сумарні дані). Абсолютні зміни та зміни у відсотках порівняно з початковим показником
Умови
Дослідження тривалістю 4 тижні
Дослідження тривалістю 12 тижнів
Детрузитол
2 мг
2 рази на добу
Плацебо
Статис-тична значущість порівняно з плацебо
Детрузитол
2 мг
2 рази на добу
Плацебо
Статис-тична значу-щість порівняно з плацебо
Кількість сечовипускань за 24 години
-1,6
(-14 %)
n=392
-0,9
(-8 %)
n=189
*
-2,3
(-20 %)
n=354
-1,4
(-12 %)
n=176
**
Кількість епізодів нетримання сечі за 24 години
-1,3
(-38 %)
n=288
-1,0
(-26 %)
n=151
н/з
-1,6
(-47 %)
n=299
-1,1
(-32 %)
n=145
*
Середній об’єм сечі під час сечовипускання (мл)
+25
(+17 %)
n=385
+12
(+8 %)
n=185
***
+35
(+22 %)
n=354
+10
(+6 %)
n=176
***
Кількість пацієнтів з відсутністю або з мінімальними пробле-мами сечового міхура після лікування (%)
16 %
n=394
7 %
n=190
**
19 %
n=356
15 %
n=177
н.з.
н.з. = незначне; * = p