ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕДЕМ®РІНО
(EDEMRINO)
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 1мл препарату містить фенілефрину 2,5 мг, диметинденумалеату 0,25 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид;екстракт лаванди; сорбіт (Е420); кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат,додекагідрат;вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Спрей назальний, розчин.
Прозора безбарвнаабо злегка жовтуватарідина зі слабким запахом лаванди.
Назва і місцезнаходження виробника.
ПАТ«Фармак».
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуютьсяпри захворюваннях порожнини носа. Код АТС R01AB01.
Едем®Ріно – комбінований препарат, який містить фенілефрин і диметинден.
Препарат зменшує виділення з носа та сприяє очищенню носових ходів, не порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової оболонки носа.
Фенілефринналежить до симпатоміметичнихамінів. Застосовується як назальнийдеконгестант з помірноюсудинозвужувальноюдією, селективностимулюєα1-адренергічні рецепторикавернозноївенозної тканини слизовоїоболонки носа. Таким чином швидко і надовго усуваєнабрякслизовоїоболонки носа та його придаткових пазух.
Диметинден – антагоніст гістаміновихН1-рецепторів, виявляє протиалергічну дію. Ефективний при застосуванні у низьких дозах, добре переноситься.
Едем®Рінозастосовуютьмісцево, тому його активність не корелює з концентрацієюактивних речовин у плазмі крові.
При випадковому пероральному застосуванні біодоступністьфенілефринузменшувалася і становила приблизно 38%, період напіввиведення – близько 2,5 години.
Системна біодоступністьдиметинденупісля прийомуперорально в розчині становить близько 70%, період напіввиведення – близько 6 годин.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування застуди, закладеності носа, гострих і хронічних ринітів, сезонний (сінна гарячка) та несезонний алергічний риніт, гострі та хронічні синусити, вазомоторні риніти. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.
Підготовка до хірургічного втручання у ділянці носа та усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Через вміст фенілефринуцей препарат, як і інші судинозвужувальні засоби, протипоказаний при атрофічному риніті, а також пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО) або приймали їх попередні 14 днів.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Едем®Ріно не слід застосовувати довше 1 тижня.
Як і при застосуванні інших судинозвужувальних засобів, не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату. Надмірне застосування препарату, особливо дітям і особам літнього віку, може спричинити прояви системної дії препарату.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артерільною гіпертензією, закритокутовою глаукомою, захворюваннями щитовидної залози.
Особливі застереження.
Застосування у періодвагітностіабогодуваннягруддю.
Препарат не призначають у період вагітності. Жінкам, які годують груддю, не призначають препарат.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Дітям віком до 6 років препарат у цій лікарській формі не застосовують.
Слід застосовувати іншу лікарську форму препарату – «Мілтназальнікраплі».
Спосіб застосування та дози.
Перед введенням препарату слід ретельно прочистити ніс.
Дорослим та дітям віком від 6 років
По 1 уприскуванню у кожен носовий хід 3-4 рази на добу.
Флакон слід тримати вертикально, розпилювачем угору. Тримаючи голову прямо, вставити наконечник у носовий хід, коротким різким рухом натиснути розпилювач і, витягнувши його з носа, розтиснути. Під час вприскування рекомендується злегка вдихнути через ніс.
Термін лікування не має перевищувати 7 днів і залежить від перебігу захворювання.
Передозування.
При випадковому застосуванні препарату маленькими дітьми не сповіщалося про будь-які серйозні побічні ефекти.
Більшість випадків була асимптоматична, дуже рідко сповіщалося про відчуття втоми, біль у шлунку, слабко виражену тахікардію, підвищення артеріального тиску, збудженість, безсоння, блідість шкірних покривів.
Лікування: застосування активованого вугілля, можливо застосування проносних засобів дітям молодшого віку (промивання шлунка не потребується); дорослим і дітям старшого віку призначають вживати велику кількість рідини.
Побічні ефекти.
Зазвичай препарат добре переноситься.
В окремих випадках можливі слабко виражені тимчасові місцеві реакції з боку слизової оболонки носа (відчуття печіння або сухості). Дуже рідко: розвиток алергічних реакцій (зокрема місцеві реакції з боку шкіри, свербіж, набряк повік, обличчя, загальна слабкість).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат протипоказаний пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО) або приймали їх попередні 14 днів.
Судинозвужувальні засоби слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та антигіпертензивні препарати, такі як β-адреноблокатори.
Термін придатності.2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.
Умови відпуску. Без рецепта.