Эфипим аналоги и цены

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕФІПІМ®

(EFIPIME)

Склад:

діюча речовина: cefepime;

1 флакон  містить  цефепіму  гідрохлориду  Фарм. США  у  перерахуванні на цефепім 1 г (стерильна

суміш цефепіму гідрохлориду і аргініну);

допоміжна речовина:  аргінін.

Лікарська форма.

Порошок для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. β-лактамні антибіотики. Код АТС J01D Е01. 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі.

Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою:

– дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, бронхіт;

– шкіри та підшкірної клітковини;

– інтраабдомінальні інфекції, у тому числі перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів;

– гінекологічні;

– септицемія.

Емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою.

Профілактика післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургії.

Діти.

– Пневмонія;

– інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;

– інфекції шкіри та підшкірної клітковини;

– септицемія;

– емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою;

– бактеріальний менінгіт.

Протипоказання. 

Підвищена чутливість до цефепіму або аргініну, а також до антибіотиків цефалоспоринового ряду, пеніцилінів або до інших β-лактамних антибіотиків.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням препарату слід зробити шкірну пробу на переносимість. Звичайне  дозування для  дорослих  становить  1  г,  що вводять внутрішньовенно або внутрішньом’язово з інтервалом у

12 годин. Зазвичай тривалість лікування становить 7-10 днів; тяжкі інфекції можуть потребувати тривалішого лікування.

Однак дозування і шлях введення варіюють залежно від чутливості мікроорганізмів-збудників, ступеня тяжкості інфекції, а також функціонального стану нирок хворого. Рекомендації стосовно дозування препарату Ефіпім®  для дорослих наведені у таблиці 1.

                                                                                                                      Таблиця 1.

Тип інфекції

Дози, спосіб введення

Інтервал між введенями

Інфекції сечовивідних шляхів  легкої та середньої тяжкості

500 мг - 1 г внутрішньовенно  або внутрішньом’язово

кожні 12 годин

Інші інфекції  легкої та середньої тяжкості

1 г внутрішньовенно  або внутрішньом’язово

кожні 12 годин

Тяжкі інфекції

2 г внутрішньовенно

кожні 12 годин

Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції  

2 г внутрішньовенно

кожні 8 годин

Для профілактики розвитку інфекцій при проведенні хірургічних втручань. За 60 хвилин до початку хірургічної операції дорослим вводять 2 г препарату внутрішньовенно протягом 30 хвилин. Після завершення вводять додатково 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчини метронідазолу не слід вводити одночасно з препаратом Ефіпім®. Систему для інфузії перед введенням метронідазолу слід промити.

Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин після першої дози рекомендується повторне введення рівної дози препарату Ефіпім® з наступним введенням метронідазолу.

Дітям віком від 1 до 2 місяців. Ефіпім® призначають тільки за життєвими показаннями 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин, залежно від тяжкості інфекції.

Діти віком від 2 місяців. Максимальна доза для дітей не має перевищувати  рекомендовану дозу для дорослих. Зазвичай рекомендована доза для дітей з масою тіла до 40 кг, у разі ускладнених або неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекцій шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікування фебрільної нейтропенії становить 50 мг/кг кожні 12 годин (хворим на фебрільну нейтропенію та бактеріальний менінгіт – кожні 8 годин). Зазвичай  тривалість лікування становить 7-10 днів, тяжкі інфекції можуть вимагати тривалішого лікування.

Дітям з масою тіла 40 кг і більше Ефіпім® призначають у таких самих дозах, як і дорослим.

Порушення   функції   нирок.  Для дорослих хворих із порушеннями функції нирок (кліренс

креатиніну менше 30 мл/хв) дозу препарату Ефіпім® необхідно відкоригувати.

                               Рекомендовані дози цефепіму для дорослих                   Таблиця 2.                                 

Кліренс креатиніну (мл/хв.)

                                 Рекомендовані дози

         > 50

Звичайне дозування  адекватне тяжкості інфекції (див. попередню таблицю), коригування дози не потрібно

2 г кожні

8 годин

2 г кожні

12 годин

1 г кожні

12 годин

500 мг кожні 12 годин

        30-50

Коригування дози відповідно до кліренсу креатиніну

2 г кожні 12 годин

2 г кожні

24 години

1 г кожні

24 години

500 мг кожні

24 години

         11-29

2 г кожні 24 годин

1 г кожні

24 години

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні

24 години

       £ 10

1 г кожні 24 годин

500 мг кожні 24 години

250 мг кожні 24 години

250 мг кожні

24 години

   Гемодіаліз

500 мг кожні

24 години

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні 24 години

500 мг кожні

24 години

У випадках, коли кліренс креатиніну неможливо визначити, його можна розрахувати за рівнем креатиніну сироватки крові, використовуючи формулу Кокрофта для дорослих:

Для чоловіків:

ClCr (мл/хв) = маса тіла (кг) х (140 - вік) /72 х креатинін сироватки крові (мг %)   або

ClCr (мл/хв) = маса тіла (кг) х (140 - вік) /0,814 х креатинін сироватки крові (ммоль/л).

Для жінок:

ClCr (мл/хв) = 0,85 х показник у чоловіків.

При гемодіалізі за 3 години виділяється з організму приблизно 68 % від дози препарату. Після завершення кожного сеансу діалізу необхідно вводити повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. При безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі препарат можна застосовувати у початкових нормальних рекомендованих дозах 500 мг, 1 або 2 г залежно від тяжкості інфекції з інтервалом між дозами 48 годин.

Дітям при порушеній функції нирок рекомендується зменшення дози або збільшення інтервалу між введеннями.

Розрахунок показників кліренсу креатиніну у дітей:

                                                                      0,55 × зріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) = ---------------------------------

                                                                сироватковий креатинін (мг/дл)

або

                                                                     0,52 × зріст (см)

кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) = ------------------------------------------     - 3,6

                                                                  сироватковий креатинін (мг/дл)

Введення препарату. Ефіпім® можна вводити внутрішньовенно або за допомогою глибокої внутрішньом’язової ін'єкції у велику м'язову масу (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза – gluteus maximus).

Внутрішньовенне введення. Внутрішньовенний шлях введення кращий для хворих із тяжкими або загрозливими для життя інфекціями.

При внутрішньовенному способі введення Ефіпім® розчиняють у стерильній воді для ін'єкцій, у

5 % розчині глюкози для ін'єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено у наведеній нижче таблиці. Вводять внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хвилин або через систему для внутрішньовенного введення.

Внутрішньом’язове введення. Ефіпім® можна розчиняти у стерильній воді для ін'єкцій,

0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій, 5 % розчині глюкози для ін'єкцій, бактеріостатичній воді для ін'єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду у концентраціях, що  вказані нижче у таблиці.

При застосуванні лідокаїну як розчинника слід перед введенням зробити шкірну пробу на його переносимість.                                                                                                                    

                                                                                                                                      Таблиця 3.

Спосіб введення 

Об’єм розчину для розведення (мл)

Приблизний об’єм

отриманого розчину  (мл)

Приблизна концентрація цефепіму (мг/мл)

Внутрішньовенно:

1 г/ флакон

               10

                  11,4

              90

Внутрішньом'язово:

1 г/ флакон

                3

                   4,4

             230

Як і інші лікарські засоби, що застосовуються парентерально, приготовлені розчини препарату перед введенням необхідно перевірити на відсутність механічних включень.

Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) і визначення чутливості до цефепіму слід зробити відповідні мікробіологічні дослідження. Однак Ефіпім® можна застосовувати у формі монотерапії ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника, тому що має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. У хворих із ризиком змішаної аеробно/анаеробної (включаючи Bacteroides fragilis) інфекції до ідентифікації збудника можна розпочинати лікування препаратом Ефіпім® у комбінації з препаратом, що впливає на анаероби.

Побічні реакції.

Дані про побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. Застосовується така класифікація за частотою виникнення побічних ефектів: дуже часто (³1/10); часто (³1/100 та