Реєстраційне посвідчення
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕЛІЦЕЯ
(ELICEA®)
Склад:
діюча речовина: есциталопрам;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг, 10 мг або 20 мг есциталопраму у вигляді есциталопраму оксалату;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, кросповідон, повідон, целюлоза мікрокристалічна, прежелатинізований крохмаль, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 3000, триацетин.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Код АТС N06A B10.
Клінічні характеристики.
Показання.
· Лікування великих депресивних епізодів.
· Лікування панічного розладу з або без агорафобії.
· Лікування соціально тривожного розладу (соціальної фобії).
· Лікування обсесивно-компульсивного розладу.
· Лікування генералізованих тривожних розладів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до есциталопраму або до будь-якого іншого інгредієнта препарату.
Супутнє лікування неселективними незворотними інгібіторами моноаміноксидази (інгібіторами MAO через ризик серотонінового синдрому зі збудженням, тремором, гіпертермією і т.д. (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)).
Комбінація есциталопраму з незворотними інгібіторами MAO-А (наприклад з моклобемідом) або зворотним неселективним інгібітором MAO лінезолідом через ризик початку серотонінового синдрому (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Прийом есциталопраму пацієнтами з відомим збільшенням QТ-інтервалу або з уродженим синдромом довгого QT-інтервалу.
Прийом есциталопраму разом з лікарськими засобами, що, як відомо, збільшують QT-інтервал (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Спосіб застосування та дози.
Безпечність доз вище 20 мг на добу не була встановлена.
Еліцею застосовують один раз на добу незалежно від прийому їжі.
Великий депресивний епізод.
Зазвичай призначають 10 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна підвищити до максимальної – 20 мг/добу.
Ефект, як правило, розвивається через 2-4 тижні після початку лікування. Після зникнення симптомів лікування необхідно продовжувати ще мінімум 6 місяців для закріплення досягнутого ефекту.
Панічний розлад із або без агорафобії
У перший тиждень лікування рекомендується доза 5 мг, яка потім збільшується до 10 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна підвищувати до максимальної – 20 мг/добу.
Максимальна ефективність досягається приблизно протягом 3 місяців. Терапія триває декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання.
Соціально тривожний розлад (соціальна фобія)
Зазвичай призначають дозу 10 мг один раз на добу. Послаблення симптомів, як правило, розвивається за 2-4 тижні. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна зменшити до 5 мг або підвищити до максимальної – 20 мг/добу.
Оскільки соціальний тривожний розлад є захворюванням хронічного перебігу, для закріплення досягнутого ефекту рекомендована тривалість лікування становить 12 тижнів. Довготривале застосування пацієнтам, які реагували на лікування, досліджувалось протягом 6 місяців та може призначатись, залежно від індивідуальної реакції хворих, для попередження рецидивів захворювання. Слід регулярно перевіряти терапевтичну користь лікування.
Соціально тривожний розлад має чітко визначену діагностичну термінологію конкретного захворювання, яке не слід плутати з гіпертрофованою сором’язливістю. Фармакотерапія показана виключно для розладу, що суттєво впливає на професійну та соціальну активність людини.
Ефективність такого лікування порівняно з когнітивною поведінковою терапією не оцінювалась. Фармакотерапія повинна бути частиною загальної терапевтичної стратегії.
Генералізовані тривожні розлади
Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості дозу можна збільшити максимум до 20 мг на добу.
Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців для зміцнення ефекту. Доведено, що тривале лікування протягом 6 місяців попереджує рецидив і може призначатися індивідуально; слід регулярно оцінювати переваги лікування.
Обсесивно-компульсивний розлад
Початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до максимальної – 20 мг на добу.
Оскільки обсесивно-компульсивний розлад є хронічним захворюванням, пацієнтів слід лікувати протягом достатнього періоду для забезпечення зникнення симптомів. Слід регулярно перевіряти терапевтичну користь лікування та дозування.
Пацієнти літнього віку (понад 65 років)
Початкова доза становить 5 мг один раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до 10 мг на добу.
Ефективність есциталопраму при соціальному тривожному розладі не досліджувалася серед пацієнтів літнього віку.
Пацієнти із порушенням функції нирок
Пацієнтам із помірним та слабким порушенням ниркової функції коригування дози не потрібне. Пацієнтам із тяжким порушенням ниркової функції (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) препарат слід призначати з обережністю.
Пацієнти із порушенням функції печінки
Пацієнтам із помірною та слабкою печінковою недостатністю рекомендована початкова доза в перші два тижні становить 5 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до 10 мг на добу. При серйозній печінковій недостатності необхідні обережність у призначенні і ретельне титрування дози.
Слабка активність CYP2C19
Для пацієнтів із відомою слабкою активністю ферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза в перші два тижні становить 5 мг/добу.
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до 10 мг/добу.
Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування
Слід уникати різкого припинення застосування цього препарату. При припиненні лікування дозу есциталопраму поступово зменшують з інтервалами щонайменше в 1-2 тижні для запобігання реакцій відміни (дивись розділ «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). При виникненні нестерпних симптомів під час зменшення дози або після припинення лікування можна відновити попередню призначену дозу. У подальшому лікар може продовжити зменшувати дозу, але більш поступово.
Побічні реакції.
Побічні реакції найчастіше виникають у перший та на другий тиждень лікування і надалі стають менш інтенсивними, а їх частота зменшується при подальшому лікуванні.
Побічні ефекти, характерні для всіх СІЗЗС та есциталопраму, які спостерігались під час плацебо-контрольованих досліджень та при медичному застосуванні, зазначені нижче за системами органів і частотою проявів.
Частоту проявів взято з клінічних досліджень, не відкоригованих за плацебо.
Класифікація частоти: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 -