ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕНАТ 400
(ENAT 400)
Склад:
діюча речовина: 1 капсула містить вітаміну Е – 400 МО (D-альфа-токоферилу ацетат);
допоміжні речовини: олія соєва; желатинова капсула: желатин, гліцерин, вода очищена.
Лікарська форма. Kапсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості: овальні м’які желатинові капсули, наповнені прозорою світло-жовтою олієподібною рідиною.
Фармакотерапевтична група.
Прості препарати вітамінів. Токоферол (вітамін Е). Код АТХ A11H A03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Вітамін Е - жиророзчинний вітамін, який має високу антиоксидантну і радіопротекторну дію, бере участь у біосинтезі гема і білків, проліферації клітин та в інших найважливіших процесах клітинного метаболізму. Вітамін Е покращує споживання тканинами кисню. Проявляє ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.
Імуномоделюючий ефект вітаміну Е зумовлений стимуляцією Т-клітинного та гуморального імунітету.
Токоферол є незамінним для нормальних репродуктивних процесів: запліднення, розвитку плода, формування та функціонування статевої системи.
При дефіциті вітаміну Е розвивається гіпотонія та дистрофія скелетних м’язів, міокарда, підвищується проникність та ламкість капілярів, розвивається дегенерація фоторецепторів, яка спричиняє порушення зору. Розвивається зниження статевої функції у чоловіків та порушення менструального циклу, схильність до викиднів у жінок.
Дефіцит вітаміну Е може зумовити розвиток гемолітичної жовтяниці у новонароджених, а також синдром мальабсорбції, стеаторею.
Фармакокінетика.
Після всмоктування у кишечнику більша частина токоферолу потрапляє у лімфу та кров, швидко розподіляється у тканинах організму з переважним накопиченням у печінці, м’язах, жировій тканині. Найвища концентрація спостерігається у надниркових залозах, гіпофізі, статевих залозах, міокарді. Більша частина препарату виводиться з організму з сечею, частково – з жовчю.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гіповітаміноз та авітаміноз вітаміну Е. У комплексній антиоксидантній терапії, у період реконвалесценції після травм, тяжких соматичних захворюваннях, при фізичних перевантаженнях, при незбалансованому харчуванні.
У складі комплексної терапії:
– попередження патології ембріонального розвитку, вроджених аномалій (вад розвитку) плода;
– загрози переривання вагітності;
– порушень менструального циклу, крауроза вульви, клімактеричних розладів;
– перцептивних розладів слуху;
– атрофічних розладів у слизовій оболонці дихальних шляхів;
– дегенеративних та проліферативних змін у суглобах та фіброзної тканини хребта і великих суглобів; слабкості м’язів унаслідок дискогенних блокад при захворюваннях міжхребцевого диску, склеродермії, червоного вовчаку, ревматоїдного артриту, інших системних захворювань сполучної тканини;
– неврастенії з виснаженням, переважно дистрофії м’язів та атрофії м’язів, вторинної м’язової слабкості та міопатії при хронічному артриті;
– вегетативних розладів;
– деяких ендокринних розладів;
– деяких серцево-судинних хвороб;
– атрофічних процесів у слизовій оболонці травної системи, розладів харчування, синдрому мальадсорбції, аліментарної анемії, хронічного гепатиту;
– деяких парондопатій;
– хвороб очей;
– хвороб шкіри: дерматитів, трофічних виразок, псоріазу, екзем;
– пластичної індурації пеніса, баланіту, припорушенні лібідо, порушенні функції статевих залоз у чоловіків, при порушенні сперматогенезу і потенції у чоловіків, безпліддя (у комбінації з вітаміном А).
Гіпервітаміноз А і D.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-яких компонентів препарату; кардіосклероз; гострий період інфаркту міокарда; тиреотоксикоз; гіпервітаміноз Е; підвищена чутливість до арахісу або сої.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин).
Вітамін Е посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон); знижує токсичну дію серцевих глікозидів (дигітоксин, дигоксин), вітамінів А та D.
Вітамін Е та його метаболіти чинять антагоністичну дію відносно вітаміну К.
Вітамін Е підвищує ефективність протиепілептичних лікарських засобів у хворих на епілепсію.
Холестирамін, холестипол, мінеральні масла знижують всмоктування вітаміну Е.
При прийманні високих доз вітаміну Е запаси вітаміну А в організмі можуть зменшуватися.
Особливості застосування.
Застосування великих доз вітаміну Е може посилити порушення згортання крові, спричинене нестачею вітаміну К, тому необхідно контролювати час згортання крові.
З обережністю застосовувати препарат у пацієнтів з атеросклерозом, підвищеному ризику виникнення тромбоемболії.
Рідко спостерігаються креатинурія, підвищення активності креатинкінази, підвищення концентрації холестерину, тромбофлебіт, тромбоемболія легеневої артерії та тромбоз у пацієнтів, схильних до цього. При бульозному епідермолізі у місцях, вражених алопецією, може почати рости волосся білого кольору.
При застосуванні препарату необхідно дотримуватися дозування та тривалості курсу лікування, призначених лікарем, для запобігання передозуванню та виникненню гіпервітамінозу Е.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат можна застосовувати під контролем лікаря у рекомендованих дозах протягом періоду вагітності або годування груддю.
Препарат частково проникає крізь плацентарний бар’єр; вітамін Е потрапляє в організм плода, де його кількість становить 20-30 % від концентрації вітаміну Е у плазмі крові матері.
Вітамін Е проникає у грудне молоко.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При застосуванні препарату можливе виникнення таких побічних реакцій як зорові розлади та запаморочення. У таких випадках необхідно утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Вітамін Е призначати внутрішньо після їди, дозу підбирати індивідуально, залежно від виду захворювання, перебігу хвороб, стану пацієнта. Для досягнення призначеної дози слід застосовувати препарат у відповідному дозуванні. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води.
Дозування для дорослих:
– у комплексній антиоксидантної терапії: по 0,2-0,4 г 1-2 рази на добу;
– при патології ембріонального розвитку, вроджених аномаліях (вадах розвитку) плода: по 0,1-0,2 г 1 раз на добу у I триместрі вагітності;
– при загрозі переривання вагітності: по 0,1 г 1-2 рази на добу протягом 14 днів;
– при порушеннях менструального циклу у комплексному лікуванні: 0,3-0,4 г через день, починаючи з 17-го дня циклу (повторити 5 циклів);
– при порушеннях менструального циклу у разі застосування препарату до початку гормональної терапії: по 0,1 г 1-2 рази на добу протягом 2-3 місяців;
– при ревматоїдному артриті: по 0,1-0,3 г щоденно протягом кількох тижнів;
– при м’язових дистрофіях, хворобах нервово-м’язового та сухожильно-суглобового апарату – по 0,1 г 1-2 рази на добу протягом 30-60 днів, повторний курс через 2-3 місяці;
– при неврастенії з виснаженням препарат приймати у дозі 0,1 г 1 раз на добу протягом 30-60 днів;
– при деяких ендокринних розладах: по 0,3-0,5 г на добу;
– при деяких серцево-судинних хворобах: по 0,1 г щоденно;
– при аліментарній анемії по 0,3 г на добу протягом 10 днів;
– при хронічному гепатиті: протягом тривалого часу по 0,3 г на добу;
– при деяких пародонтопатіях: по 0,2-0,3 г на добу;
– при хворобах очей: по 0,1-0,2 г 1-2 рази на добу протягом 1-3 тижнів у комбінації з вітаміном А;
– при хворобах шкіри: по 0,1-0,2 г 1-2 рази на добу протягом 20-40 днів;
– при пластичній індурації пеніса: по 0,3-0,4 г щоденно протягом кількох тижнів, потім – за призначенням лікаря;
– при порушеннях сперматогенезу та потенції у чоловіків: по 0,1-0,3 г на добу у поєднанні з гормонотерапією протягом 30 днів.
В інших випадках дози та тривалість лікування визначає лікар.
Для дорослих разова середня доза становить 0,1 г, разова вища доза - 0,4 г; добова середня доза становить 0,2 г, вища добова доза – 1 г.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.
Передозування.
Симптоми. При прийомі високих доз вітаміну Е (400-800 мг на добу протягом тривалого часу) можливі зорові розлади, діарея, запаморочення, головний біль, нудота або спазми у животі, дуже сильна втомлюваність або слабкість, можливе підвищення активності креатинінкінази, збільшення концентрації холестерину, тригліцеридів у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі.
Дуже високі дози (понад 800 мг протягом тривалого часу) можуть провокувати схильність кровотеч у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К; вони можуть порушувати метаболізм гормонів щитовидної залози та збільшувати ризик виникнення тромбофлебіту та тромбоемболії у чутливих пацієнтів.
Лікування. Лікування передозування полягає у виведенні вітаміну Е з організму та проведенні симптоматичної терапії.
Побічні реакції.
Зазвичай препарат переноситься добре, проте при тривалому застосуванні великих доз у межах від 400 до 800 мг на добу можливі посилення гіпотромбінемії, зорові розлади, запаморочення, нудота, розвиток шлунково-кишкових кровотеч, діарея, біль у шлунку, збільшення печінки, креатинурія, розлади травлення, підвищена втомлюваність, загальна слабкість, головний біль. Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж, почервоніння шкіри та підвищення температури.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері; 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Мега Лайфсайенсіз Лтд.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Дільниця 1: 384 Моо 4, Соі 6, Бенгпу Індастріел Істейт, Паттана 3 Роуд, Фраєкса, Муінг, Самутпракарн 10280, Таїланд.
Site 1: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.