ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕРАКСИС
(ERAXIS®)
Склад:
діюча речовина: 1 флакон містить анідулафунгіну 100 мг;
допомiжнi речовини: фруктоза, маніт (Е 421), полісорбат 80, кислота винна.
Лікарська форма. Порошок для розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для системного застосування.
Код АТС J02A X06.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інвазивний кандидоз у дорослих пацієнтів, без нейтропенії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.
Підвищена чутливість до інших лікарських засобів класу ехінокандинів.
Спосіб застосування та дози.
Лікування Ераксисом має бути розпочате лікарем, досвідченим у лікуванні інвазивних грибкових інфекцій. Зразки для виділення грибкової культури мають бути відібрані до початку терапії. Терапія може бути розпочата до отримання результатів дослідження цих зразків та після отримання результатів, терапія може бути відповідно скоригована.
Інвазивний кандидоз у дорослих пацієнтів, без нейтропенії.
Ераксис застосовують внутрішньовенно крапельно. Ераксис не повинен застосовуватись у вигляді болюсної ін`єкції.
Лікування розпочинають з разової навантажувальної дози в перший день − 200 мг з наступним введенням 100 мг препарату щодня.
Тривалість лікування залежить від клінічної відповіді пацієнта на терапію. Загалом протигрибкова терапія має бути продовжена протягом щонайменше 14 днів після отримання лабораторних результатів що підтверджують відсутність грибів.
Перед тим, як використовувати препарат Ераксис він має бути відновлений водою для ін`єкцій до концентрації 3.33 мг/мл і потім розведений до концентрації 0.77 мг/мл відповідно до інструкцій наведених у розділі «Підготовка препарату до застосування».
Тривалість лікування.
Недостатньо даних щодо застосування препарату довше ніж 35 днів із дозуванням у 100 мг.
Пацієнти із нирковою та печінковою недостатністю.
Корекція дози препарату не потрібна для пацієнтів з помірним, середнім або тяжким ступенем недостатності печінки, для пацієнтів з будь-яким ступенем недостатності нирок, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі. Ераксис може бути застосований, незалежно від часу проведення гемодіалізу.
Інші спеціальні групи
Коригування дози залежно від статі, маси тіла, етнічної приналежності, наявності ВІЛ-інфекції (без нейтропенії) або для пацієнтів літнього віку не потрібне.
Підготовка препарату до застосування. Ераксис повинен бути відновлений водою для ін`єкцій і потім розведений ТІЛЬКИ 0,9 % (9 мг/мл) розчином хлориду натрію для інфузій або 5 % (50 мг/мл) розчином глюкози для інфузій. Сумісність відновленого розчину препарату Ераксис з розчинами для внутрішньовенного застосування, та іншими лікарськими засобами, що вводять у вигляді в/в інфузії, окрім 9 мг/мл (0,9 %) розчину хлориду натрію для інфузій або 5 мг/мл (5 %) розчину глюкози для інфузій, не була вивчена.
Відновлення
Вміст кожного флакону відновлюють в асептичних умовах із 30 мл води для ін’єкцій, щоб забезпечити концентрацію 3,33 мг/мл. Час відновлення може тривати до 5 хв. Якщо після подальшого розведення у розчині визначаються видимі частинки або зміна кольору, розчин не застосовують.
Розведення та інфузія
Вміст флакону з відновленим розчином в асептичних умовах переносять в ємкість для внутрішньовенних інфузій, що містить або 0,9% розчин хлориду натрію, або 5% розчин глюкози для інфузій для забезпечення концентрації анідулафунгіну 0,77 мг/мл. Нижче наведена таблиця об’ємів, необхідних для кожної дози.
Вимоги розведення для застосування препарату Ераксис
Доза
Кількість одиниць упаковок
Об’єм розчинника для відновлення
Об’єм розчину для інфузіїА
Загальний об’єм готової інфузіїБ
Швидкість введення інфузії
Мінімальна тривалість
інфузії
100 мг
1
30 мл
100 мл
130 мл
1,4 мл/хв
90 хв
200 мг
2
60 мл
200 мл
260 мл
1,4 мл/хв
180 хв
А – або 0,9 % натрію хлориду для інфузій або 5 % глюкози для інфузій;
Б – концентрація інфузійного розчину 0,77 мг/мл.
Рекомендована швидкість інфузії - не вище 1,1 мг/хв, що еквівалентно 1,4 мл/хв для відновленого та розведеного згідно інструкцій, розчину. Випадки реакцій, пов'язаних із введенням інфузії анідулафунгіну, трапляються рідко, якщо швидкість введення не перевищує 1,1 мг/хв.
Препарати для парентерального введення повинні бути уважно оглянуті на предмет виявлення видимих твердих частинок і зміни кольору щоразу, коли це можливо. Якщо спостерігаються тверді частинки або зміна кольору, розчин не застосовують.
Побічні реакції.
Нижче наведені побічні реакції (MedDRA), що були пов'язані із застосуванням препарату. За класифікацією частоти побічних реакцій використовуються наступні категорії: дуже часті (≥1/10), часті (≥ 1/100 до