ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФОЛІКУЛІН-ЗДОРОВ’Я
(FOLLICULIN-ZDOROVYE)
Склад:
діюча речовина: estrone;
1 мл розчину містить естрону 1 мг;
допоміжні речовини: олія персикова.
Лікарська форма. Розчин олійний для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз і препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Естрогени. Код АТС G03C A07.
Клінічні характеристики.
Показання.
Стани, зумовлені недостатньою функцією яєчників: первинна і вторинна аменорея, гіпоплазія статевих органів і недостатній розвиток вторинних статевих ознак, клімактеричні та посткастраційні розлади, безплідність, зумовлена зниженняместрогенної функції яєчників, слабкість пологової діяльності, переношена вагітність.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату; рак молочної залози (діагностований, підозрюваний або в анамнезі), рак ендометрію (діагностований, підозрюваний або в анамнезі), доброякісні новоутворення статевих органів та молочної залози, мастопатія, запальні захворювання жіночих статевих органів, вагінальні і маткові кровотечі неясної етіології, схильність до маткових кровотеч, нелікована гіперплазія ендометрію, гіперестрогенна фаза клімактеричного періоду, печінкова і/або ниркова недостатність, активні захворювання або недавно перенесені захворювання печінки, якщо показники функції печінки не повернулися до нормальних, тромбофлебіт і рецидивуючітромбоемболії в анамнезі; вагітність.
Спосіб застосування та дози.
Призначають внутрішньом’язово. Дозу встановлюють індивідуально.
Первинна аменорея з недорозвиненістю статевих органів та вторинних статевих ознак. Призначають по 1-2 мл щодня або через день протягом 1-2 місяців і більше (до помітного збільшення матки). Потім призначають прогестерон(внутрішньом’язово, 5 мг щодня протягом 6-8 днів). При необхідності курси гормонотерапії повторюють.
Вторинна аменорея. Призначають по 1 мл щодня протягом 15-16 днів з наступним призначенням прогестерону протягом 6-8 днів. При відсутності стійкого ефекту курс лікування повторюють.
Безплідність, зумовлена зниженням естрогенної функції яєчників. Призначають після закінчення менструації по 0,5-1 мл щодня протягом 15-16 днів, потім, при наявності показань, призначають прогестерон протягом 6-8 днів. Курс лікування можна повторювати в ті ж самі терміни після закінчення менструації.
Функціональні порушення, зумовлені настанням клімактеричного періоду та оваріектомією (депресія, ангіоневротичні розлади тощо). Призначають по 0,5-1 мл щодня або через 1-2 дні курсами по 10-15 ін’єкцій. Курс лікування повторюють при поновленні симптомів. Дози при цьому слід підбирати суворо індивідуально (необхідний підбір мінімальних ефективних доз) залежно від фази клімактеричного періоду, вираженості симптоматики.
Слабкість пологової діяльності та переношена вагітність. Призначають по 4-5 мл за 2-3 години до застосування пологостимулюючих засобів.
Побічні реакції.
З боку центральної та периферичної нервових систем: головний біль, запаморочення, мігрень, депресія, зміна настрою, судоми м’язів ніг.
З боку органів чуття: зниження толерантності до контактних лінз.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, здуття та біль у животі.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: при тривалому застосуванні − застійна жовтяниця.
З боку ендокринної системи та метаболічні порушення: зміна маси тіла, зміна рівня ліпідів крові, порушення толерантності до глюкози, зміна лібідо, хлоазма (мелазма), збільшення та болючість молочних залоз, передменструальнийсиндром, підвищення ризику розвитку раку молочної залози; при тривалому застосуванні − порушення обміну натрію, кальцію і води.
З боку системи крові та кровотворення: еритропенія.
З боку статевої системи: гіперплазія ендометрія, підвищення ризику розвитку раку ендометрія, вагінальний кандидоз; при тривалому застосуванні − маткові кровотечі, склероз яєчників.
Інше: алергічні реакції, висип на шкірі, набряк повік, підвищення ризику тромбоемболічних захворювань.
Передозування.
Симптоми: посилення головного болю, нудоти; при тривалому застосуванні − маткова кровотеча.
Лікування: симптоматичне.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
При вагітності та в ранньому післяпологовому періоді застосування препарату припиняють.
При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.
Діти.
У дитячому та підлітковому віці (до закінчення росту кісток) препарат слід застосовувати з обережністю через можливість розвитку порушень кісткової системи.
Особливості застосування.
Лікування препаратом проводиться під наглядом лікаря.
З обережністю призначають препарат при артеріальній гіпертензії, перенесених тромбоемболічних захворюваннях, епілепсії, депресії (у т. ч. в анамнезі), захворюваннях жовчного міхура, отосклерозі.
Перед початком застосування препарату слід пройти ретельне загальномедичне та гінекологічне обстеження, включаючи дослідження молочних залоз. Подібні дослідження необхідно проводити кожні 6 місяців лікування.
Пацієнти із наявними до початку лікування такими станами як лейоміома, цукровий діабет, холелітіаз, мігрень, астма потребують ретельного медичного нагляду протягом прийому лікарського засобу.
При гострих порушеннях зору та слуху, гострому тромбозі, при появі ознак флебіту, застою жовчі або гепатиту застосування препарату необхідно припинити. При значному підвищенні артеріального тиску, появі мігреноподібногоголовного болю, вагітності препарат необхідно відмінити.
З обережністю застосовувати при наявності таких захворювань, як системний червоний вовчак, порфірія, при довготривалій іммобілізації, під час серйозних хірургічних втручань.
У випадку випадання кристалів, вміст ампули перед ін’єкцією варто нагрівати на киплячій водяній бані від 15 до 20 хвилин. Якщо кристали зникнуть і розчин стане прозорим, а при охолодженні до (37±1) °С кристали не випадуть знову, препарат придатний до застосування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі
з іншими механізмами.
Під час лікування рекомендується дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами та виконанні потенційно небезпечних видів діяльності через можливість розвитку запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат посилює дію гіпохолестеринемічних, антиаритмічних, гіпотензивних засобів, діуретиків, антикоагулянтів, трициклічних антидепресантів, глюкокортикоїдів, гормонів щитовидної залози.
Дію естрону посилюють фолієва кислота та препарати щитовидної залози, послабляють – антиестрогенні лікарські засоби (кломіфен тощо), що застосовуються для лікування безплідності, фенобарбітал, рифампіцин та інші індукторимонооксигеназ.
Концентрацію препарату в крові знижують ампіцилін, левоміцетин, тетрациклін, неоміцин, сульфаніламіди; підвищує – аскорбінова кислота.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фолікулін-Здоров’я – естрогенний засіб, що стимулює розвиток матки і вторинних статевих ознак при їх недорозвиненості.
Естрон – природний фолікулярний гормон, регулює нормальний розвиток жіночої репродуктивної системи, утворюється в яєчниках із настанням статевої зрілості до настання клімактеричного періоду.
Дія опосередкована через естрогенчутливі рецептори статевих органів, молочних залоз, гіпоталамуса та гіпофіза. Виявляє специфічний естрогенний ефект – стимулює проліферацію ендометрія (у маткових трубах, шийці матки, піхві, зовнішніх статевих органах, вивідних протоках молочних залоз), розвиток матки і вторинних жіночих статевих ознак при їх недорозвиненості, усуває або зменшує вираженість порушень, що виникають в організмі жінки у зв’язку з недостатньою функцією статевих залоз у клімактеричному періоді або після гінекологічних операцій.
Разом із прогестероном бере участь у регуляції менструального циклу та репродуктивної функції .
У малих дозах активізує секрецію фолікулостимулюючого гормону, у великих – пригнічує її, а також затримує воду та іони натрію в організмі, пригнічує еритропоез.
Виявляє гіпохолестеринемічну дію, поліпшує утилізацію глюкози, підвищує чутливість периферичних тканин до інсуліну.
Фармакокінетика. Добре абсорбується. Високий рівень у плазмі крові зберігається протягом 4-5 днів. Метаболізується переважно в печінці (частково - в легенях, жировій тканині), екскретується із жовчю, у кишечнику реабсорбуєтьсяі знову надходить у печінку через портальну систему. Виводиться у вигляді кон’югатів, в основному нирками. Швидкість виведення залежить від фізіологічного стану (вагітність, фази оваріально-менструального циклу), віку та інших факторів.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий маслянистий розчин світло-жовтого кольору.
Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
У випадку випадання кристалів, вміст ампули перед ін’єкцією нагрівати на киплячій водяній бані від 15 до 20 хв. Якщо кристали зникнуть і розчин стане прозорим, а при охолодженні до (37±1) °С кристали не випадуть знову, препарат придатний до застосування.
Упаковка.
Розчин олійний для ін’єкцій 0,1 % по 1 мл в ампулах; № 10 у коробці; № 5, № 5×2 у блістері у коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження.
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.