ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФОСФОРАЛ
(FOSFORAL)
Склад:
діюча речовина: fosfomycin;
1 пакет містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3 г фосфоміцину;
допоміжні речовини: ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин, сахароза.
Лікарська форма. Гранули для орального розчину.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.
Код АТС J01X X01.
Клінічні характеристики.
Показання. Лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів, спричинених чутливими до фосфоміцину мікроорганізмами. Профілактика під час діагностичних процедур та хірургічних втручань.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), гемодіаліз.
Спосіб застосування та дози. Фосфорал застосовують внутрішньо натщесерце. Вміст пакета розчиняють у 125 мл (1/2 склянки) холодної води, розмішують до повного розчинення та випивають. Режим дозування встановлюють індивідуально.
Звичайно разова доза для дорослих у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 пакет) одноразово.
З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст одного пакета за 3 години до втручання і другого пакета – через 24 години після втручання.
У більш складних клінічних випадках (пацієнтам літнього віку, при рецидивуючих інфекційних захворюваннях) або у разі інфекційних захворювань, спричинених штамами, чутливими до антибіотикотерапії у найвищих концентраціях (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus, індолпозитивні штами), дозу препарату 3г приймають двічі з інтервалом 24 години.
Побічні реакції. З боку травного тракту: пронос, нудота, печія.
Можливі алергічні реакції, шкірні висипання.
Випадки серйозних реакцій гіперчутливості, анафілактичний шок є рідкісними.
Передозування. Упаковка містить 1 пакет препарату, тому ризик передозування мінімальний. У разі передозування рекомендується вживати багато рідини (для збільшення діурезу). Терапія симптоматична.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування під час вагітності і годування груддю можливе лише за життєвими показаннями або якщо очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини. Адекватних і строго контрольованих досліджень щодо застосування під час вагітності не проводилося. Тому слід враховувати здатність фосфоміцину проникати через плаценту. На період лікування слід припинити годування груддю.
Діти. Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям.
Особливості застосування. Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Рекомендовано застосовувати натще (за 1 год до або через 2 год після їди).
Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Фосфоралу міститься 2,213 г сахарози. Також препарат не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією та сахарозо-ізомальтазною недостатністю.
Можливе транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ.
Клінічні прояви в основному зникають на 2-ий або 3-ій день лікування. Іноді можуть проявлятись певні симптоми, які не свідчать про відсутність терапевтичного ефекту, а є наслідком запальних процесів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних, що підтверджують вплив на швидкість реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасний прийом з метоклопрамідом знижує всмоктування Фосфоралу, що призводить до зниження концентрації Фосфоралу в сироватці і сечі.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фосфоміцину трометамол – антибіотик широкого спектра дії, похідне фосфонової кислоти. Механізм дії пов'язаний з блокуванням першої стадії синтезу бактеріальної клітинної стінки. Специфічний механізм інгібування енолпірувілтрасферази запобігає розвитку перехресної резистентності з іншими антибіотиками.
Ефективний проти грам-позитивних та грамнегативних штамів мікроорганізмів, включаючи пеніцилазосинтезуючі, та основних штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів: E. coli, Рroteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus та інших стійких штамів.
Фармакокінетика.
Сіль, добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі (20–30 мкг/мл) досягається через 2-2,5 години після прийому. В сечі терапевтична концентрація зберігається протягом 48 год.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
гранульований порошок білого кольору з характерним фруктовим запахом (апельсин-мандарин).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 оС.
Упаковка. По 8 г препарату в пакеті. По 1 пакету в картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Лабіана Фармасьютікалс С.Л.У.
Labiana Pharmaceuticals S.L.U.
Місцезнаходження.
К/Казанова, 27-31, Курбера-да-Любрагат, 08757, Барселона, Іспанія
C/Casanova 27-31 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain