ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГАБАЛЕПТ(GABALEPT)
Склад:
діюча речовина: 1 капсула містить габапентину 300 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, кармоїзин (Е 122), понсо 4R (Е 124), титану діоксид (Е 171), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), натрію лаурилсульфат, вода очищена.
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби.
Код АТС N03A X12.
Клінічні характеристики.
Показання.
Епілепсія. Як монотерапія при лікуванні парціальних судомних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих та дітей віком від 12 років.
Як додаткова терапія при лікуванні парціальних судомних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих і дітей віком від 6 років.
Лікування периферичного неврологічного болю при постгерпетичній невралгії або діабетичній невралгії у дорослих.
Протипоказання.
Гіперчутливість до габапентину або до будь-якого компонента препарату.
Спосіб застосування та дози.
Внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води.
На самому початку лікування дорослим і дітям віком від 12 років рекомендується схема титрування, наведена у таблиці 1.
Таблиця 1.
Схема застосування препарату – початкове титрування
1-й день
2-й день
3-й день
300 мг 1 раз на добу
300 мг 2 рази на добу
300 мг 3 рази на добу
Епілепсія.
Хворі на епілепсію потребують тривалої терапії. Дозування визначати відповідно до індивідуальної переносимості та ефективності препарату. Коли, на думку лікаря, виникає
необхідність у зменшенні дози, припиненні прийому препарату або його заміни
альтернативним засобом, це необхідно проводити поступово впродовж мінімум одного тижня.
Дорослі ma дimu віком від 12 років.
Ефективна доза Габалепту становить 900-3600 мг на добу (розподілена на 3 прийоми).
Лікування може бути розпочато з титрування дози, як це описано у таблиці 1, або з призначення по 300 мг 3 рази на добу в 1-й день. Далі, залежно від індивідуальної відповіді пацієнта на лікування та переносимість препарату, дозу можна поступово збільшувати по 300 мг на добу кожні 2-3 дні до максимальної дози 3600 мг на добу. Для деяких пацієнтів може знадобитися більш повільне титрування дози габапентину.
Мінімальний період до досягнення дози 1800 мг на добу відповідає одному тижню, дози 2400 мг на добу – 2 тижні, дози 3600 мг на добу – загалом 3 тижні. Максимальна перерва між прийомами препарату не має перевищувати 12 годин для попередження розвитку судом.
Діти віком від 6 до 12 років.
Лікування розпочинати з дози 10-15 мг/кг/добу. Ефективна доза становить
25-35 мг/кг/добу, досягається шляхом титрування протягом приблизно 3 днів. Добову дозу
ділити на три прийоми, максимальна перерва між прийомами препарату не більше
12 годин.
Невропатичний біль у дорослих.
Лікування може бути розпочато або з титрування дози, як описано у таблиці 1, або з призначення початкової дози 900 мг на добу, розподіленої на три прийоми. Далі, залежно від індивідуальної відповіді пацієнта на лікування та переносимість препарату, дозу можна поступово збільшувати по 300 мг на добу кожні 2-3 дні до максимальної дози 3600 мг на добу.
Для деяких пацієнтів може знадобитися повільніше титрування дози габапентину.
Мінімальний період досягнення дози 1800 мг на добу відповідає 1 тижню, дози 2400 мг на добу — необхідно 2 тижні, дози 3600 мг на добу – загалом 3 тижні. Максимальна перерва між прийомами препарату не має перевищувати 12 годин.
Безпека терапії тривалістю довше 5 місяців при лікуванні периферичного невропатичного
болю не вивчалась. При необхідності застосування габапентину при лікуванні периферичного невропатичного болю більше 5 місяців лікар має оцінити клінічний стан пацієнта і визначити необхідність додаткового лікування.
У випадку пропуску чергової дози препарату пропущену дозу необхідно прийняти за умови, що прийом наступної дози буде не раніше ніж через 4 години. В іншому випадку пропущену дозу приймати не слід.
Для пацієнтів з ослабленим загальним станом організму, з низькою масою тіла, після трансплантації органів дозу габапентину слід титрувати повільніше, шляхом застосування лікарської форми у меншій дозі або збільшенням інтервалу між підвищенням дози.
Пацієнти літнього віку (старше 65 років).
Для пацієнтів літнього віку може знадобитися зміна дозування у зв'язку з віковим зниженням функції нирок (див. таблицю 2).
Пацієнти з порушенням функції нирок.
У пацієнтів з порушенням функції нирок або тих, які знаходяться на гемодіалізі рекомендується корегування дози, як описано у таблиці 2.
Таблиця 2.
Дози габапентину у дорослих залежно від функції нирок
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Загальна добова дозаа (мг/добу)
>80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
150b-600
15с
150b-300
a Загальну добову дозу слід розподілити на три прийоми. Знижені дози застосовувати для пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну