Состав: омепразол ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
(GASEC™-10)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 капсула містить 10 мг омепразолу в складі гастрорезистентних мікрогранул;
допоміжні речовини: цукор сферичний, гіпромелоза, натрію гідрофосфат дигідрат, кремнію діоксид, титану діоксид (Е 171), метакрилатний сополімер (тип С), триетилцитрат, тальк; оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), індиготин (Е 132), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Лікарська форма. Капсули. Капсули містять гастрорезистентні мікрогранули (пелети).
Тверді желатинові капсули з оранжевою кришечкою та світло-зеленим корпусом з написом «Gasec 10 mepha», що містять білі або майже білі мікрогранули.
Назва і місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення.
Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Еш-Базель, Швейцарія.
Назва і місцезнаходження виробника.
Софарімекс С.А., Ав. Дас Індастріас, Алт де Коларіде Агуалва, 2735-213 Цацем, Португалія.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки і гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса. Код АТС A02B C01.
Омепразол – специфічний інгібітор протонного насоса парієтальних клітин. Пероральний прийом омепразолу один раз на добу спричиняє швидке та ефективне пригнічення секреції кислоти у шлунку як протягом дня, так і вночі. Максимальний ефект досягається протягом 4 днів лікування. Під час лікування омепразолом зниження терапевтичного ефекту препарату не спостерігалось.
Омепразол чутливий до впливу кислоти, тому його стійкість при пероральному прийомі у капсулі Гасек™-10 забезпечується будовою мікрогранул з кислоторезистентним покриттям. Зазвичай омепразол поглинається в тонкому кишечнику протягом 3-6 годин. Системна біодоступність одноразової пероральної дози становить приблизно 35 % і зростає до 60 % після повторного щоденного прийому. Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність.
Омепразол метаболізується, головним чином, в печінці. 80 % прийнятої перорально дози виводиться в метаболізованому вигляді із сечею, інша частина – з жовчю та фекаліями.
Період напіввиведення омепразолу з плазми зазвичай становить менше однієї години і не змінюється протягом тривалого лікування.
Показання для застосування.
Диспептичний синдром, пов'язаний з підвищеною кислотністю шлункового соку, що проявляється
печією, кислотною відрижкою, болем в епігастральній ділянці.
Протипоказання. Підвищена чутливість до омепразолу або до інших інгредієнтів препарату.
Якщо є підозра на наявність виразки, перед початком лікування необхідно виключити наявність злоякісного утворення, оскільки призначення омепразолу може замаскувати симптоми і ускладнити встановлення діагнозу.
Омепразол, як інші інгібітори протонного насоса, не слід приймати разом з атазанавіром.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Знижена секреція кислоти у шлунку, що може бути результатом дії інгібіторів протонного насоса або інших кислото-інгібуючих агентів, призводить до підвищення кількості бактерій, присутніх у шлунково-кишковому тракті, що, в свою чергу, призводить до незначного збільшення ризику розвитку кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter.
Омепразол є інгібітором CYP2С19. На початку і в кінці лікування омепразолом необхідно взяти до уваги потенційну можливість взаємодії із засобами, що метаболізуються CYP2С19, наприклад клопідогрелом.
Омепразол, як і інші кислото-інгібуючі речовини, може знижувати абсорбцію вітаміну В12 (ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це необхідно враховувати при лікуванні пацієнтів з дефіцитом вітаміну В12 або з ризиком зниження всмоктування вітаміну В12 при тривалому курсі лікування. В окремих випадках може бути доцільним проведення контролю рівня вітаміну В12 в плазмі крові.
Для лікування хронічних захворювань у дітей не варто застосовувати препарат довше, ніж рекомендовано.
Хворі з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або недостатність сахарази-ізомальтази, не повинні приймати цей засіб.
Препарат містить цукор, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Результати трьох епідеміологічних досліджень не виявили негативної дії омепразолу на вагітність та на здоров’я плода/новонародженої дитини. Препарат може застосовуватися під час вагітності, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Невелика кількість омепразолу потрапляє в грудне молоко та дезактивується кислотою у шлунку немовляти. Тому малоймовірно, що застосування жінкою капсул Гасек™-10 протягом годування груддю буде впливати на немовля.
Діти.
Препарат застосовують для лікування дітей старше 12 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Слід бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, що пов’язано з ризиком побічних ефектів з боку нервової системи.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти старше 12 роківЗвичайна рекомендована доза – 1 або 2 капсули Гасек™-10 один раз добу, що становить відповідно 10 мг або 20 мг омепразолу, протягом 2-4 тижнів залежно від тяжкості та стійкості симптомів.
Якщо полегшення не настає через 4 тижні або симптоми невдовзі з’являються знову, необхідно звернутися до лікаря.
Капсули краще приймати вранці, не розжовуючи та запиваючи половиною склянки води. Капсулу не можна жувати або подрібнювати.
Хворі, які мають труднощі з ковтанням, можуть розкрити капсулу та проковтнути її вміст або безпосередньо, або змішавши його з негазованою водою або слабкокислим напоєм (наприклад, із фруктовим соком, яблучним пюре чи йогуртом). Цю суміш необхідно прийняти протягом короткого проміжку часу (у межах 30 хв). Суміш потрібно збовтати перед прийомом та запити половиною склянки води, не використовувати молоко чи газовану воду.
Особливості дозуванняДля хворих з порушеною функцією нирок немає необхідності коригувати дозу.
Для хворих з порушеною функцією печінки максимальна добова доза омепразолу становить 20 мг.
Для літніх пацієнтів немає необхідності коригувати дозу.
Передозування. Були описані поодинокі випадки передозування. З літературних джерел відомо про разову дозу 560 мг омепразолу, також наявні дані про досягнення разової пероральної дози до 2400 мг омепразолу, тобто у 120 разів вище, ніж звичайна рекомендована доза.
Передозування відбувається при істотному перевищенні рекомендованої разової дози та супроводжується наступними симптомами: нудота, блювання, запаморочення, абдомінальний біль, головний біль, діарея. Поодинокі випадки передозування супроводжувалися апатією, депресією і сплутаністю свідомості. Але всі вказані симптоми мають скороминучий характер.
Швидкість виведення препарату з організму залишається незмінною при підвищенні дози, тому потреби в спеціальному лікуванні при передозуванні немає.
Специфічного антидоту немає. Значна частина омепразолу зв’язується з білками плазми, тому гемодіаліз неефективний. Рекомендоване симптоматичне лікування.
Побічні ефекти.
У випадку виникнення побічних ефектів зверніться, будь-ласка, до лікаря.
Використовуються наступні критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій:
Часто: >1/100.
Нечасто: >1/1000 і