ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЕКОДЕЗ®
(Haecodesum)
Склад:
діюча речовина: 100 мл розчину містить гідроксіетилкрохмалю із середньою молекулярною масою 200 000 і середнім молекулярним заміщенням (МЗ) 0,5 (гідроксіетилкрохмалю (200/0,5) 6,0 г;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для iн'єкцiй.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники і перфузійні розчини. Препарати гідрокситильованого крохмалю. Код АТС В05А А07.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гіповолемія, спричинена гострою крововтратою, у разі, коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім.
Протипоказання.
Гіперчутливість до складових препарату, гіпергідратація, гіперволемія, виражена гіпернатріємія, хронічна серцева недостатність, тяжкі порушення системи згортання крові, гіперхлоремія, внутрішньочерепна кровотеча, виражена печінкова недостатність, стан дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу, виявлення сенсибілізації до ГЕК, ниркова недостатність чи замісна ниркова терапія, при тяжкій коагулопатії. Набряк легень. Сепсис, опіки та критичний стан пацієнтів через ризик ураження нирок та смерті.
Спосіб застосування та дози.
ГЕК потрібно призначати у найнижчих ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу. Лікування повинно супроводжуватися безперервним моніторингом гемодинаміки і повинно бути припинено відразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки.
Препарат призначений для внутрішньовенного введення дорослим і дітям віком від 12 років. Добова доза і швидкість введення залежать від об’єму втрати крові і параметрів гемодинаміки.
Перші 10-20 мл Гекодезу® потрібно вводити повільно, не перевищуючи 500 мл/год (що відповідає 0,1 мл/кг/хв), під постійним контролем лікаря через можливість виникнення анафілактоїдних реакцій.
Добова доза і швидкість введення розчину залежать від об’єму крововтрати, необхідності підтримки або відновлення гемодинамічних параметрів.
Максимальна добова доза Гекодезу® не повинна перевищувати 50 мл/кг маси тіла, що відповідає 3 г ГЕК/кг/добу (близько 3500 мл/добу при масі тіла в 70 кг).
Максимальна швидкість введення залежить від клінічної ситуації. В період шоку рекомендована швидкість введення до 20 мл/кг маси тіла за годину, що відповідає 0,33 мл/кг маси тіла на хвилину (1,2 г ГЕК на кг маси тіла за годину) В критичній ситуації можливе швидке введення 500 мл розчину (під тиском). При введенні препарату під тиском у разі застосування Гекодезу® в пластикових контейнерах все повітря з контейнерів і системи для введення повинно бути попередньо видалене, щоб запобігти ризику виникнення емболії.
Тривалість терапії залежить від тривалості і вираженості гіповолемії і гемодинамічного ефекту терапії та рівня гемодилюції.
Побічні реакції.
Найчастіші побічні ефекти пов’язані з основними ефектами розчинів ГЕК і дозою препарату. Можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості різного ступеня тяжкості, зокрема анафілактоїдні реакції (грипоподібні симптоми (головний біль, м'язовий біль, біль у попереку), брадикардія, тахікардія, бронхоспазм, некардіальний набряк легень), кропив'янка, гіпотензія, нудота, блювання. Підвищення температури тіла, озноб, набряк нижніх кінцівок, збільшення слинних залоз, анафілактичний шок. Можливе зниження факторів коагуляції внаслідок гемодилюції у результаті введення розчинів ГЕК без паралельного введення компонентів крові.
Алергічні реакції виникають досить рідко і не залежать від дози введеного препарату. Відомим побічним ефектом після тривалого введення високих доз гідроксіетилкрохмалю є шкірний свербіж.
Вплив на кровоносну і лімфатичну системи.
Часто внаслідок гемодилюції відбувається зниження гематокриту і концентрації білків у плазмі крові. Залежно від введеної дози розчини ГЕК можуть спричиняти зниження концентрації факторів коагуляції і, таким чином, впливати на згортання крові.
Час кровотечі і індекс АПТЧ (активований парціальний тромбопластиновий час) можуть збільшуватись, а активність FVIII/vWFF(фактора VIII Віллебранда) може зменшуватись.
Вплив на біохімічні показники.
Введення ГЕК призводить до збільшення концентрації α-амілази у плазмі, що пов’язано з формуванням комплексу α-амілази з крохмалем, який, у свою чергу, повільно виводиться нирковим і позанирковим шляхом, що може бути помилково розцінене як біохімічна атака панкреатиту.
Анафілактичні реакції.
При введенні розчинів ГЕК зустрічаються анафілактичні реакції різного ступеня тяжкості. Тому всі пацієнти, яким вводять розчини ГЕК, повинні знаходитись під постійним наглядом медичного персоналу. У разі появи початкових ознак розвитку будь-якої анафілактичної реакції потрібно терміново припинити інфузію і почати невідкладну терапію.
Не доведена ефективність профілактичного застосування кортикостероїдів.
Повторні, протягом декількох днів, інфузії розчинів ГЕК можуть призвести до появи шкірного свербежу.
Передозування.
Передозування або занадто швидке введення препарату може призвести до об’ємного перевантаження або гіпернатріємії, що супроводжується периферичним, інтерстиціальним або легеневим набряком і гострою серцевою недостатністю. Надлишкове введення хлориду може призвести до гіперхлоремічного метаболічного ацидозу. При появі початкових симптомів анафілактичних реакцій або ознак гіперволемічного навантаження потрібно припинити введення Гекодезу® і призначити у разі необхідності діуретики.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Клінічних даних щодо застосування Гекодезу® в період вагітності немає. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого несприятливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи і постнатальний розвиток. Також не спостерігалося ознак тератогенності.
Гекодез® можна застосовувати під час вагітності тільки тоді, коли очікувана користь від лікування переважає можливий ризик для плода.
Відсутні клінічні дані щодо застосування Гекодезу® в період годування груддю.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 12 років.
Особливості застосування.
На сьогодні відсутні надійні дані щодо безпеки довгострокового застосування ГЕК пацієнтам після хірургічних втручань і пацієнтам з травмами. Перед призначенням ГЕК таким хворим необхідно ретельно зважити очікувану користь та невизначеність щодо довгострокової безпеки, а також розглянути можливість альтернативного лікування.
З особливою обережністю Гекодез® застосовують для лікування пацієнтів при порушеннях згортання крові, особливо при гемофілії і виявленій або підозрюваній хворобі Віллебранда.
При появі перших ознак ураження нирок застосування ГЕК необхідно негайно припинити. Про випадки необхідності проведення замісної ниркової терапії повідомлялося у період до 90 днів після інфузії ГЕК. Тому після застосування ГЕК у пацієнтів необхідно моніторувати функцію нирок. Застосування ГЕК слід негайно припинити при перших ознаках коагулопатії. У разі повторного застосування слід ретельно контролювати показники згортання крові.
Потрібно запобігати об’ємному навантаженню, яке може виникнути при передозуванні Гекодезу®, що особливо небезпечно для пацієнтів з супутньою серцевою патологією, нирковою недостатністю, для пацієнтів літнього віку.
Потрібно контролювати електроліти у сироватці крові, водний баланс, функцію нирок. Потрібно забезпечити адекватне введення води.
У разі вираженої дегідратації потрібно першочергово нормалізувати водно-електролітний баланс.
Наявність в крові Гекодезу® може спричинити похибку у визначенні групи крові пацієнта. Щоб правильно визначити групу крові, проба повинна бути взята до введення Гекодезу®.
Для максимально раннього виявлення загрози анафілактоїдних реакцій перші 10-20 мл Гекодезу® потрібно вводити повільно, під постійним контролем медичного персоналу.
Не можна використовувати препарат, якщо розчин непрозорий або містить видимі частки, якщо пляшка або контейнер пошкоджені або попередньо розкриті.
При тривалому щоденному застосуванні в середніх (500 мл/добу) або високих
(1 000 мл/добу) дозах може виникати шкірний свербіж, що важко піддається лікуванню. Свербіж може розпочатися через кілька тижнів після закінчення лікування і продовжуватися місяцями.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Інформація відсутня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Щоб запобігти несумісності, не потрібно змішувати Гекодез® з іншими препаратами. Препарат збільшує нефротоксичність аміноглікозидних антибіотиків.
Уведення гідроксіетилкрохмалю може спричиняти підвищення рівня сироваткової амілази. Цей ефект повинен розглядатися не як порушення з боку функції підшлункової залози, а як результат утворення комплексу гідроксіетилкрохмалю з амілазою з подальшою затримкою його виведення нирками і ненирковими шляхами.
Фармакологічні властивості.
Гідроксіетилкрохмаль (ГЕК) отримують з амілопектину і характеризують за молекулярною масою і ступенем заміщення. Для Гекодезу® середня молекулярна маса ГЕК становить
200000 Да, а ступінь молярного заміщення - майже 0,5. За структурою ГЕК схожий на глікоген, що пояснює його високу толерантність і низький ризик виникнення анафілактичних реакцій.
Гекодез® являє собою ізоонкотичний розчин, тобто внутрішньосудинний об’єм плазми при його інфузії збільшується еквівалентно введеному об’єму.
Фармакодинаміка. Тривалість волемічного ефекту залежить, у першу чергу, від ступеня молярного заміщення, а також меншою мірою від середньої молекулярної маси.
Гідроксіетилкрохмаль (ГЕК) піддається тривалому гідролізу, що призводить до утворення онкотичних активних оліго- і полісахаридів різної молекулярної маси, які виводяться нирками.
Гекодез® може знизити показники гематокриту в’язкості плазми крові.
Волемічний ефект у результаті ізоволемічного введення Гекодезу® продовжується як мінімум 6 годин.
Фармакокінетика.
ГЕК представляє собою суміш молекул з різним ступенем молярного заміщення і різною молекулярною масою. Ці два показники впливають на швидкість виведення. Невеликі молекули виводяться за допомогою клубочкової фільтрації, більші піддаються ферментативному гідролізу α-амілазою і в подальшому виводяться нирками. Швидкість гідролізу тим нижча, чим вищий ступінь заміщення молекули. Приблизно 50 % виводиться з сечею протягом 24 год.
Після одноразового введення 1000 мл Гекодезу® кліренс плазми становить 19 мл/хв, загальна абсорбція лікарського засобу - 58 мг год/мл. Період напіввиведення із сироватки становить
12 год.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: злегка опалесціювальна безбарвна або слабожовтувата рідина. рН 4-7. Теоретична осмолярность – 308 мосмоль/л. Іонний склад: натрій-іон – 154 ммоль/л; хлорид-іон – 154 ммоль/л.
Несумісність. Фармацевтично несумісний з розчинами інших лікарських засобів.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Незмочуваність внутрішньої поверхні не є протипоказанням для застосування.
Не заморожувати.
Упаковка.
По 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках; по 250 мл або 500 мл у контейнерах.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».
Місцезнаходження.
ТОВ «Юрія-Фарм»
Україна 18030, м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108. Тел. +38(044) 281-01-01.