ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату
ГУАРЕМ
(GUAREM)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 пакетик/доза містить 5 г смоли гуарової.
Лікарська форма. Гранули.
Гранули від білого до злегка жовтуватого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
Оріон Корпорейшн, Фінляндія/Orion Corporation, Finland.
Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland
або
Оріон Корпорейшн, Фінляндія/Orion Corporation, Finland.
Тенгстромінкату 8, 20360 Турку, Фінляндія/Tengstrominkatu 8, 20360 Turku, Finland.
Фармакотерапевтична група. Гіпоглікемізуючі препарати, за виключенням інсулінів.
Код АТС A10B X01.
Смола гуарова є харчовою клітковиною, яку одержують з ендосперму насіння Cyamopsis tetragonolobus. Смола гуарова є полісахаридом, що утворює з водою в’язкий гель.
Смола гуарова значно подовжує спорожнення шлунка, а також абсорбцію вуглеводів у тонкому кишечнику. Таким чином, вона знижує гіперглікемію та концентрацію інсуліну. При тривалому застосуванні смола гуарова знижує початковий рівень глюкози в крові приблизно на 1-2 ммоль.
Вважається, що ефект зниження рівня холестерину в сироватці зумовлений зниженою абсорбцією холестерину, підвищеною секрецією жовчних кислот, а також підвищеним метаболізмом холестерину в печінці. Тобто, ефект смоли гуарової подібний до ефекту смол, що зв’язують жовчні кислоти. При монотерапії смолою гуаровою знижується рівень загального холестерину та ліпопротеїдів низької щільності в сироватці приблизно на 10-15 %.
Смола гуарова не абсорбується з травного тракту, частково розкладається бактеріями в травному тракті та приблизно на 20 % збільшує об’єм калових мас.
Показання для застосування.
Ожиріння.
Цукровий діабет дорослих, при якому спостерігається ожиріння, та терапія лише за рахунок дієти не дає бажаних результатів.
Цукровий діабет дорослих, при якому первинне застосування пероральних препаратів не дозволяє досягти достатнього терапевтичного ефекту, та у випадку, коли неможливо перейти на терапію комбінацією сульфонілсечовина-бігуанід.
Цукровий діабет дорослих, що погано контролюється, при якому, незважаючи на максимальну пероральну терапію, не досягається навіть мінімальний ефект, і коли перехід на інсулінотерапію є небажаним.
Ювенільний цукровий діабет та цукровий діабет дорослих у тих випадках, коли необхідно попередити дуже високу постпрандіальну гіперглікемію.
Гіперхолестеринемія у хворих, рівень холестерину у яких не знижується до потрібного рівня, незважаючи на дієтотерапію.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до смоли гуарової.
Звуження або непрохідність шлунково-кишкового тракту.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
У пацієнтів з порушеннями функцій стравоходу або шлунково-кишкового тракту в анамнезі існує підвищений ризик розвитку непрохідності шлунково-кишкового тракту.
На початку терапії смолою гуаровою у пацієнтів, які страждають на діабет та приймають інсулін або сульфонілсечовину, може спостерігатися підвищена схильність до гіпоглікемії.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки смола гуарова не абсорбується, не існує перешкод для її застосування під час вагітності та в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Смола гуарова не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Проте гіпоглікемія, спричинена смолою гуаровою, може негативно вплинути на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами, а також на виконання завдань, що вимагають уваги. Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами у пацієнтів, що контролюють рівень глюкози.
Діти.
Дані щодо застосування препарату дітям відсутні.
Спосіб застосування та дози.
Ожиріння: по 1 пакетику (5 г) або по 1 мірній ложці гранул 3 рази на добу під час вживання їжі.
Цукровий діабет: по 1 пакетику (5 г) або по 1 мірній ложці гранул (5 г) 3 рази на добу під час вживання їжі.
Гіперхолестеринемія: по 1 пакетику (5 г) або по 1 мірній ложці гранул (5 г) 2-5 разів на добу під час вживання їжі.
Терапію смолою гуаровою бажано починати з низької дози, наприклад 2,5 г (половина пакетика або половина мірної ложки), оскільки таким чином можна уникнути небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, спричинених препаратом.
Гуарем, гранули, завжди слід приймати або змішуючи їх з їжею, або з відповідною рідиною (вода, сік, молоко) разом з їжею. Суміш слід одразу ковтати. Сухі гранули Гуарем застосовувати не слід. На одну дозу гранул слід випивати не менше однієї склянки рідини.
Передозування.
Про випадки передозування смоли гуарової не повідомлялось. Вірогідно, великі дози можуть, головним чином, вплинути на стан шлунково-кишкового тракту, тому слід враховувати ризик виникнення непрохідності кишечнику.
Побічні ефекти.
Побічні ефекти смоли гуарової переважно легкі та тимчасові. Побічні ефекти, головним чином, пов’язані з травним трактом. Найпоширенішим є метеоризм, який виникає приблизно у 50 % пацієнтів. Крім того, може виникнути біль у животі, нудота або діарея. Непрохідність стравоходу або тонкого кишечнику надзвичайно рідко спричинена смолою гуаровою, приблизно в 50 % таких випадків у пацієнтів були порушення функції стравоходу або кишечнику в анамнезі. Вдихання пилу смоли гуарової може спричинити алергічний риніт або апное під час сну. У осіб із індивідуальною непереносимістю смоли гуарової можливі реакції гіперчутливості.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Окрім поживних речовин, смола гуарова може подовжувати абсорбцію у шлунково-кишковому тракті низки інших препаратів. Проте суттєвих змін біодоступності інших препаратів не відбувається. Відзначалася здатність смоли гуарової подовжувати абсорбцію таких препаратів, як парацетамол, дигоксин та буметадин. Вважається, що така взаємодія має невелику клінічну значущість, хоча існують повідомлення про те, що смола гуарова знижує біодоступність феноксиметилпеніциліну, метформіну, глібенкламіду та пероральних контрацептивів. Отже, слід уникати одночасного застосування смоли гуарової з цими препаратами.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в сухому місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 г у пакетику, по 30 або по 100 пакетиків у картонній коробці; по 500 г у пластиковому контейнері з мірною ложкою.
Категорія відпуску. Без рецепта.