Хитен инструкция по применению

Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Хитен в ближайшей аптеке

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ХІТЕН

(HITEN)

 

 

Склад:

діюча речовина:периндоприлутертбутиламін;

1 таблетка містить 4 мг або 8 мг периндоприлу тертбутиламіну;

допоміжні речовини:лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).

Код АТС С09А А04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

·                    Артеріальна гіпертензія.

·                    Cерцева недостатність (тільки для таблеток з дозуванням 4 мг).

·                    Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів із цереброваскулярними захворюваннями.

·                    Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів із документовано підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця. Довготривале лікування зменшує ризик виникнення інфаркту міокарда та серцевої недостатності.

 

Протипоказання.

·                    Підвищена чутливість до периндоприлу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

·                    Підвищена чутливість до інших інгібіторів АПФ.

·                    Ангіоневротичний набряк в анамнезі під час попередньоголікування інгібіторами АПФ.

·                    Спадковий або ідіоматичний ангіоневротичний набряк.

·                    ІІ або ІІІ триместри вагітності.

 

 

Спосіб застосування та дози.

Хітен рекомендовано приймати перорально1 раз на добу, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад води) вранці перед прийомом їжі.

Дозу препарату необхідно підбирати індивідуально згідно з індивідуальними особливостями пацієнта та показниками артеріального тиску.

Артеріальна гіпертензія. Периндоприл можна застосовуватияк монотерапію або у комбінації з іншими фармакологічними класами антигіпертензивних препаратів.

Початкова доза. Рекомендована початкова доза становить 4мг 1 раз на добу, вранці. У пацієнтів з дуже активною ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (зокремаз реноваскулярною артеріальною гіпертензією, дефіцитом натрію та/або дегідратацією, серцевою декомпенсацією або тяжкою формою артеріальної гіпертензії, а також у пацієнтів літнього віку) може спостерігатися надмірне зменшення артеріального тиску після прийому першої дози. Тому початок лікування таких пацієнтів повинен проходити під ретельним наглядом лікаря, а початкова рекомендована доза становить 2мг(1/2 таблетки препарату Хітен - 4 мг).

Підтримуюча доза. Через 1 місяць лікування доза препарату може бути збільшена до 8 мг на добу.

На початку лікування периндоприломможе розвинутися артеріальна гіпотензія. Це найбільш вірогідно у пацієнтів, які одночасно застосовують діуретики. Оскільки у цих пацієнтів може спостерігатися дегідратація та/або надлишкове виведення натрію хлориду, препарат необхідно застосовувати з обережністю.Якщо це можливо, прийом діуретиків слід припинити за 2-3 доби до початку терапії периндоприлом. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією, які не можуть припинити застосування діуретиків, терапію Хітеном потрібно розпочинати з дози 2 мг.Необхідно проводити моніторингфункції нирок та рівня калію в сироватці крові. Подальший режим дозування периндоприлуслід встановлювати відповідно до показниківартеріального тиску. За необхідності можна поновити терапію діуретиками.

Пацієнтам літнього віку лікування слід розпочинати у дозі 2 мг, яку через 1 місяць від початку лікування поступово можна збільшувати від 4 мг, а потім до 8 мг, залежно від функції нирок (див. таблицю).

Серцева недостатність (для таблеток по 4 мг).Лікування периндоприлом у комбінації з некалійзберігаючимидіуретиками та/або дигоксином та/або бета-блокаторами рекомендовано розпочинати під ретельним медичним наглядом.Початкова доза становить2 мг зранку.Через 2 тижні, за умов доброї переносимості, дозу підвищують до 4 мг на добу. При коригуванні дози необхідно враховувати клінічну реакціюкожного окремого пацієнта.

Пацієнтам із тяжкою серцевою недостатністю та таким, які відносяться до групи високого ризику (пацієнти з порушенням функції нирок та схильністю до розвитку електролітного дисбалансу, пацієнти, які одночасно застосовують діуретики та/або судинорозширювальні засоби), прийом препарату слід розпочинати під ретельним медичним наглядом.

За можливості, перед початком лікування периндоприлом пацієнтів з високим ризиком виникнення симптоматичної гіпотензії, наприклад з надлишковим виведенням солі з або без гіпонатріємії, з гіповолемією або які отримують інтенсивну терапію діуретиками,необхідно провести корекцію вищезазначених станів. Необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск, функцію нирок і рівень калію в сироватці крові як перед початком, так і протягом лікування периндоприлом.

Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів із цереброваскулярними захворюваннями. Рекомендована початкова доза становить 2 мг (½ таблетки Хітен 4 мг). Через 2 тижні лікування дозу збільшують до 4 мг.Якщо через 2 тижні лікування препаратом у дозуванні 4 мг пацієнт потребує додаткового контролю артеріального тиску, можна призначити додатково 1 таблетку індапаміду.Лікування можна розпочати будь-коли у термін від 2 тижнів до кількох років після первинного інсульту.

Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів із документованою стабільною ішемічною хворобою серця.  Застосування препарату Хітен розпочинають із дози 4 мг, потім через 2 тижні, за умови доброї переносимості та з урахуванням функції нирок, дозу підвищують до 8 мг.

Хворим літнього віку призначають початкову дозу 2 мг на добу протягом 1 тижня, потім 4 мг 1 раз на добу протягом наступного тижня, надалі підвищують до 8 мг 1 раз на добу залежно від функції нирок (див. таблицю). Дозу можна збільшувати тільки за умови доброї переносимості більш низької дози.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок залежить від кліренсу креатиніну (див. таблицю).

Таблиця

Коригування дози при нирковій недостатності

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Рекомендована доза

СІCR≥60

4 мг на добу

30·                    зниження тиску наповнення лівого та правого шлуночків;

·                    зниження системного периферичного опору;

·                    збільшення серцевого індексу та покращання серцевого викиду.

У порівняльних дослідженнях із плацебо та іншими інгібіторами АПФ застосування початкової дози – 2 мг периндоприлу пацієнтам із серцевою недостатністю легкої та середньої тяжкості не призводило до будь-якого достовірного зниження артеріального тиску порівняно з плацебо.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому периндоприл швидко всмоктується, максимальна концентрація в плазмі крові досягається протягом 1 години. Біодоступність становить від 65 до 70 %. Близько 20 % від загальної кількості абсорбованого периндоприлу перетворюється у периндоприлат, активний метаболіт. Додатково до активного периндоприлату периндоприл утворює 5 метаболітів, які є неактивними.Максимальна концентрація периндоприлату у плазмі крові досягається через 3-4 години.Оскільки прийом їжі сповільнює перетворення периндоприлу в периндоприлат, відповідно зменшуючи біодоступність, периндоприл необхідно приймати перорально1 раз на добу зранку перед їдою. Відзначається лінійна залежність між дозою периндоприлу та його концентрацією у плазмі.

Об'єм розподілу становить приблизно 0,2 л/кг для незв’язаного периндоприлату.  Зв’язування периндоприлату з білками крові незначне (зв’язування периндоприлату з ангіотензином менше 30 %), але залежить від концентрації препарату.

Периндоприлат виводиться з сечею і період напіввиведення незв’язаної фракції становить приблизно від 3 до 5 годин. За рахунок поступової дисоціації комплексу периндоприлату з ангіотензином, перетворюючим ензимом, «ефективний» період напіввиведення становить 25 годин, що веде до встановлення рівноважного стану через 4 доби від початку прийому.Після повторного прийому не спостерігається кумуляції периндоприлу.

Виведення периндоприлату уповільнюється у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю. Для пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендовано проводити корекцію дози залежно від ступеня недостатності (кліренсу креатиніну).Діалізний кліренс периндоприлату становить 70 мл/хв.

Кінетика периндоприлу змінюється у пацієнтів з цирозом печінки: печінковий кліренс вихідної молекули зменшується наполовину. Однак кількість периндоприлату, який утворюється, не зменшується. Тому для таких пацієнтів не потрібно коригувати дозу.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 4 мг: таблетки білого або майже білого кольору, капсулоподібної форми, без оболонки, з одного боку мають тиснення «D»,  з іншого – «5» та «8» і риску між ними;

таблетки по 8 мг:таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, без оболонки, з одного боку мають тиснення «D», з іншого – «5» та «9» і риску між ними.

 

Термін придатності.

2 роки.

Післявідкриттяалюмінієвого пакету термінпридатності становить 60 днів.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітеймісці при температурі не вище 25 °C.

 

Упаковка.

Таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері. По 3 блістери разом з 1 саше силікагелю пакують у тришаровий алюмінієвий пакет. По 1 пакету у пачці з картону.

Таблетки по 8 мг по 10 таблеток у блістері. По 3 блістери разом з 1 саше силікагелю пакують утришаровий алюмінієвий пакет. По 1 пакету у пачці з картону.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

 

Виробник. АуробіндоФармаЛімітед (Юніт ІІІ)

AurobindoPharma Limited (Unit III)

 

Місцезнаходження. Юніт ІІІ, Сарвей № 313, БачупаліВіладж, КутубуллапурМандал, РанджаРедіДістрікт (А.Р.), Індія/

Unit ІІI, Survey № 313, Bachupally  Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy Distriсt (A. P.), India.