ІНСТРУКЦІЯ
про застосування медичного імунобіологічного препарату
Імуноглобулін антистафілококовий людини
Immunoglobulinum antistaphylococcum humanum
Загальна характеристика:
міжнародна непатеитоваиа назва: staphylococcus immunoglobulin;
основні властивості: прозора або ледь опалесціююча, безбарвна або жовтувата рідина. У процесі зберігання допускається, поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат е імунологічно активною білковою фракцією плазми крові донорів, перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1,ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування спиртоводними розчинами для осадження, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом. Вміст білка в 1,0 мл препарату від 0,09 г до 0,11 г. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.
Якісний та кількісний склад:
діючі речовини - специфічні антитіла, активні по відношенню до стафілококового альфа- екзотоксину. Одна ампула препарату містить не менше 100 МО антиальфастафілолізину. допоміжні речовини - гліцин: (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.
Код АТС. J06B В08. Специфічні імуноглобуліни. Стафілококовий імуноглобулін.
Імунологічні та біологічні властивості. Препарат містить у високих концентраціях антитіла до стафілококового альфа-екзотоксину. Є імуноглобуліном направленої дії: поповнює нестачу специфічних нейтралізуючих антитіл в організмі. Крім того, імуноглобулін G спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імунної системи людини, та підвищує неспецифічну резистентність організму.
Показання для застосування. Препарат застосовують для лікування захворювань стафілококової етіології у дітей, та дорослих.
Спосіб застосування і дози. Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово.
У разі генералізованої стафілококової інфекції мінімальна разова доза препарату складає 5 МО антиальфастафілолізину на 1 кг маси тіла (для дітей до 5 років разова доза – не менше 100 МО). При легких локалізованих захворюваннях мінімальна разова доза препарату - не менше 100 МО. Ін'єкції проводять щоденно або через день залежно від важкості захворювання, стану хворого і терапевтичного ефекту. Курс лікування – 3-5 ін'єкцій.
Побічна дія. Реакції на введення імуноглобулїну, як правило, відсутні.
Можливі:
реакції в місці ін'єкції – набряк, біль, еритема, ущільнення; почервоніння, висипання, свербіж;
загальні розлади та реакції – лихоманка, нездужання, озноб;
розлади з боку імунної системи – реакції гіперчутливості, а у винятково рідкісних випадках анафілактичний шок;
розлади з боку нервової системи –головний біль;
розлади з боку серцево-судинної системи – тахікардія, гіпотонія;
розлади з боку ШКТ - нудота, блювота;
розлади з боку шкіри і підшкірних тканин – еритема, свербіж;
розлади з боку кістково-м'язової та сполучної тканини – артларгія.
Протипоказання. Препарат протипоказаний: при селективному дефіциті Ig А за умови наявності антитіл проти Ig А особам, які мають тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини.
У випадку важкого перебігу сепсису єдиним протипоказанням є анафілактичний шок на препарати крові людини в анамнезі.
Препарат не слід вводити у випадках тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.
Особливості застосування. Забороняється вводити препарат внутрішньовенно!
Пацієнти, які одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30
хвилин.
Пацієнтам, що страждають на алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, в день введення імуноглобуліну і протягом наступних 8 днів рекомендується призначення антигістамінних препаратів. У разі виникнення анафілактичного шоку проводиться стандартна протишокова терапія. Особам, що страждають на імунопатологічні системні захворювання (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит тощо), імуноглобулін слід вводити на фоні відповідної терапії.
Застосування в період вагітності і годуванні груддю. Повідомлення про негативний вплив препарату на плід або репродуктивну здатність відсутні. Проте застосовувати препарат в період вагітності і годуванні груддю слід тільки при гострій необхідності та при обов'язковому повідомленні про це лікаря, який проводить планову імунізацію дитини вакцинами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можлива комбінація з іншими специфічними лікарськими засобами.
Передозування. Не вивчалось.
Вплив на здатність керування автотранспортом. Не досліджувався.
Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови відпуску. За рецептом.
Термін придатності. 2 роки.
Пакування. По 100 МО в ампулі. По 3, 5 або 10 ампул у пачці з картону.
Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА», Україна.
Адреса: Україна, 03680. м. Київ, вул. М Амосова, 9, тел. (044) 275-16-04, (044) 275-91-50, (044) 521-15-39.