Инсуман Рапид инструкция по применению
Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Инсуман Рапид в ближайшей аптекеНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ІНСУМАНÒРАПІД
(INSUМАNÒRAPID)
Склад:
діюча речовина: інсулін людини;
1 мл розчину містить 100 МО інсуліну людини;
допоміжні речовини: м-крезол, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, натрію фосфату дигідрат, гліцерин (85%), вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії. Код АТС А10А В01.
Клінічні характеристики.
Показання. Цукровий діабет, що потребує інсулінотерапії, гіперглікемічна кома та кетоацидоз, стабілізація стану хворого на цукровий діабет перед, під час та після проведення хірургічного втручання.
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Інсуман® Рапід не можна вводити за допомогою зовнішніх або імплантованих інсулінових насосів або перистальтичних насосів, що мають силіконові трубки. Гіпоглікемія.
Спосіб застосування та дози.
Бажаний рівень цукру у крові, препарати інсуліну, що будуть вводитися, а також дозування інсуліну (доза та час введення) мають визначатися індивідуально та коригуватися з урахуванням дієти, фізичної активності та способу життя хворого.
Добові дози та час введення
Не існує твердих правил стосовно дозування інсуліну. Однак в середньому доза інсуліну становить від 0,5 до 1 МО інсуліну/кг маси тіла на добу. Базальна потреба в інсуліні становить від 40% до 60% загальної добової потреби. Інсуман® Рапід вводиться шляхом підшкірної ін’єкції за 15-20 хв до приймання їжі.
Під час лікування тяжкої гіперглікемії або кетоацидозу введення інсуліну є частиною комплексного режиму лікування, до складу якого входять заходи, спрямовані на попередження виникнення у пацієнта можливих тяжких ускладнень, пов’язаних із досить швидким зниженням рівня цукру в крові. Цей режим вимагає ретельного спостереження за станом пацієнта (показниками обміну речовин, кислотно-лужного та електролітного балансу) в умовах відділення інтенсивної терапії або аналогічних умовах.
Вторинна корекція дози
При покращенні метаболічного контролю чутливість до інсуліну може підвищитися, що призводить до зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози також може знадобитися у наступних випадках:
- при зміні маси тіла хворого;
- при зміні його способу життя;
- при виникненні інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії.
Застосування у особливих груп пацієнтів
У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю, а також у літніх людей потреба в інсуліні може бути знижена.
Спосіб введення
Інсуман® Рапід у картриджах було розроблено для введення за допомогою шприц-ручок ОптіПен Про 1, КлікСТАР. Інсуман® Рапід вводиться підшкірно.
1 мл розчину Інсуману® Рапід містить 100 МО інсуліну. Для введення препарату із флакона слід застосовувати лише ті шприці, які розраховані на таку концентрацію інсуліну (градуйовані на 100 МО/мл). Шприці не повинні містити будь-яких інших лікарських засобів або їх залишків (наприклад, слідів гепарину).
Всмоктування інсуліну, а отже і цукрознижувальний ефект введеної дози може відрізнятися від однієї ін’єкції до іншої (наприклад, при введенні у черевну стінку порівняно із введенням у стегно). При кожній наступній ін’єкції місце уколу слід змінювати в межах ін’єкційної ділянки.
Інсуман® Рапід також можна вводити внутрішньовенно. Внутрішньовенне введення інсуліну зазвичай повинно проводитися в умовах відділення інтенсивної терапії або у порівнюваних умовах, які дозволяють проводити лікування та спостереження за станом пацієнта (див. «Добові дози та час введення»).
Інструкції щодо застосування препарату та поводження з ним
Шприц-ручка для інсуліну
Картриджі ІнсуманÒ Рапід слід застосовувати разом із шприц-ручками для введення інсуліну, такими, як ОптіПен Про 1, КлікСТАР, згідно з рекомендаціями, наданими виробником ін’єкційного пристрою.
Слід чітко дотримуватися інструкцій виробника щодо використання шприц-ручки під час заправки картриджа, приєднання голки та проведення ін’єкції інсуліну.
Якщо шприц-ручка для введення інсуліну пошкоджений або не працює належним чином (через механічні дефекти), його слід знищити, а замість нього використовувати новий шприц-ручку.
Якщо шприц-ручка зіпсувався (див. інструкцію з використання шприц-ручки), розчин з картриджа можна набрати у шприц (розрахований на 100 МО/мл інсуліну) та зробити ін’єкцію.
Картриджі
Перед установкою картриджа Інсуман® Рапід у шприц-ручку його необхідно потримати впродовж 1-2 годин при кімнатній температурі. Перевірте картридж перед його використанням. Інсуман® Рапід слід застосовувати тільки тоді, коли розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих часточок та має таку ж консистенцію, як і вода.
Перед ін’єкцією слід видалити з картриджа всі бульбашки повітря (див. інструкції з використання шприц-ручки). Не дозволяється знову наповнювати порожні картриджі.
Картриджі Інсуман® Рапід сконструйовані таким чином, що не дозволяють змішування з будь-якими іншими інсулінами у цьому ж картриджі.
Флакони
Перед першим відбиранням інсуліну з флакона слід видалити пластикову кришку.
Не можна інтенсивно струшувати флакон, оскільки це може призвести до утворення піни. Піна може зашкодити правильному відмірюванню дози.
Інсуман® Рапід слід застосовувати тільки тоді, коли розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих часточок та має таку ж консистенцію, як і вода.
Як і всі інсулінові препарати, ІнсуманÒ Рапід не можна змішувати з розчинами, які містять відновлюючі речовини, а саме - тіоли та сульфіти. Також слід пам’ятати, що нейтральний звичайний інсулін випадає в осад при рН, яке приблизно дорівнює 4,5-6,5.
Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів (див. розділ «Особливості застосування»).
Змішування інсулінів
Інсуман® Рапід можна змішувати з іншими людськими інсулінами виробництва компанії Санофі-Авентіс, але не з тими, що призначені винятково для введення за допомогою інсулінового насоса. Інсуман®Рапід також забороняється змішувати з інсулінами тваринного походження або аналогами інсулінів.
Якщо в один шприц необхідно набрати два різні препарати інсуліну, то рекомендується спочатку набирати інсулін короткої дії для того, щоб уникнути потрапляння у флакон препарату більш тривалої дії. Ін’єкцію бажано проводити одразу після змішування. Не можна змішувати інсуліни різних концентрацій (наприклад 100 МО/мл та 40 МО/мл).
Побічні реакції.
Гіпоглікемія, як правило, є найчастішим побічним ефектом, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає тоді, коли доза введеного інсуліну набагато перевищує потребу у ньому. У клінічних дослідженнях та під час маркетування частота змінюється разом з популяцією та дозовим режимом. Тому неможливо вказати специфічну частоту.
Тяжкі напади гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.
У багатьох пацієнтів появі симптомів, що свідчать про недостатнє надходження глюкози до тканин головного мозку (нейроглікопенія), передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є контррегуляція та інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для цього.
Побічні реакції, пов’язані із введенням інсуліну, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами органів та систем та у порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не можна розрахувати за наявними даними).
У кожній з груп побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.
Розлади з боку імунної системи:
Нечасто: анафілактичний шок
Невідомо: алергічні реакції негайного типу (гіпотензія, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, генералізовані шкірні реакції), утворення антитіл до інсуліну.
Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні компоненти препарату можуть бути небезпечними для життя хворого.
Введення препаратів інсуліну може призвести до формування антиінсулінових антитіл. У поодиноких випадках через наявність антиінсулінових антитіл може виникати потреба у корекції дози, щоб попередити виникнення гіпо- або гіперглікемії.
Метаболічні та аліментарні розлади
Часто: набряк.
Невідомо: затримка натрію в організмі.
Інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.
Розлади з боку органів зору
Невідомо: проліферативна ретинопатія, діабетична ретинопатія, порушення зору
Значна зміна рівня глюкози у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та порушення рефракції кришталика.
Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії зі швидким покращенням глікемічного контролю може спровокувати тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії.
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин
Невідомо: ліподистрофія
Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів інсуліну, у місці ін’єкційного введення може виникати ліподистрофія, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін’єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін’єкції в межах окремої ін’єкційної ділянки дає змогу зменшити ці явища або попередити їх появу.
Порушення загального стану та реакції у місці введення
Часто: реакції у місці ін’єкційного введення препарату.
Нечасто: кропив’янка у місці ін’єкції.
Невідомо: запалення, набряк, біль, свербіж, еритема у місці ін’єкції.
Більшість нетяжких реакцій на інсулін, які виникають у місці введення препарату, зазвичай минають впродовж періоду, що триває від кількох днів до кількох тижнів.
Передозування. Симптоми. Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може становити загрозу для життя хворого.
Лікування. Нетяжкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним прийомом вуглеводів. Може знадобитися також корекція дози лікарського препарату і внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.
У більш тяжких випадках гіпоглікемії, які супроводжуються комою або неврологічними порушеннями, потрібне внутрішньом'язове/підшкірне введення глюкагону або внутрішньовенне введення концентрованого розчину глюкози. Тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом є необхідними заходами, оскільки гіпоглікемічні напади можуть повторюватись навіть після покращення стану хворого.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічних даних стосовно застосування препаратів людського інсуліну під час вагітності немає. Інсулін не проходить через плацентарний бар’єр. Вагітним жінкам препарат слід призначати з обережністю.
Для пацієнток, у яких діабет розвинувся до настання вагітності або в період вагітності (гестаційний діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль над вуглеводним обміном впродовж усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватися під час І триместру вагітності та зростати під час ІІ та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим.
Жодного впливу препарату на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні, не очікується. Інсуман® Рапід можна застосовувати жінкам, які годують груддю. Однак в період лактації жінки можуть потребувати корекції дози препарату та дієти.
Діти. Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.
Особливі заходи безпеки.
Пацієнти з підвищеною чутливістю до Інсуману® Рапід, для яких не існує іншого препарату, що переноситься краще, повинні продовжувати лікування лише під ретельним наглядом лікаря і, якщо у цьому є необхідність, з одночасним застосуванням протиалергічних засобів.
При переході на Інсуман® Рапід у пацієнтів з алергією на інсулін тваринного походження рекомендується проводити внутрішньошкірні проби, оскільки у них можуть виникати перехресні імунологічні реакції.
У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження метаболізму інсуліну. У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до постійного зменшення потреби в інсуліні.
У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну.
У випадку, якщо контроль рівня цукру є недостатнім або існує схильність до виникнення випадків гіпо- чи гіперглікемії, перед тим, як проводити корекцію дози, слід перевірити, чи дотримується хворий призначеного режиму лікування, техніки ін’єкційного введення та місць введення препарату, а також оцінити інші важливі фактори.
Особливості застосування.
Перехід на Інсуман® Рапід
Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну має відбуватися під ретельним медичним наглядом. Зміни сили дії, марки (виробника), типу (регуляр, НПХ, ленте, тривалої дії), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва можуть призвести до необхідності зміни дози інсуліну.
Необхідність корекції (наприклад зменшення) дози може стати очевидною одразу після переходу на застосування іншого інсуліну. Однак іноді вона може виникати поступово впродовж декількох тижнів.
Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може виникнути потреба у зменшенні дози, зокрема у пацієнтів:
- у яких при лікуванні раніше вже досягалися досить низькі рівні глюкози у крові;
- у яких є схильність до виникнення гіпоглікемії;
- які раніше потребували високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну.
Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники. Пацієнти, які потребують високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну, під час переведення на інший інсулін повинні знаходитися під медичним наглядом в умовах стаціонару або в аналогічних умовах.
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія може виникнути у тому випадку, якщо доза інсуліну набагато перевищує потребу у ньому.
Дотримуватися особливої обережності і посилено контролювати рівень цукру в крові необхідно тим пацієнтам, у яких напади гіпоглікемії можуть бути особливо небезпечними, як, наприклад, у хворих зі значним звуженням коронарних артерій та кровоносних судин, що постачають кров`ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень при гіпоглікемії), а також у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, яким не проводилася лазерна фотокоагуляція (ризик виникнення транзиторної постгіпоглікемічної сліпоти).
Пацієнти повинні знати про те, що за певних обставин перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемії, можуть змінюватися, ставати менш вираженими або бути взагалі відсутніми у пацієнтів, які належать до певних груп ризику. Серед них хворі:
- у яких спостерігається значне покращення глікемічного контролю;
- у яких гіпоглікемія розвивається поступово;
- літнього віку;
- які перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін;
- з вегетативною нейропатією;
- які хворіють на діабет впродовж тривалого часу;
- з психічними розладами;
- які одночасно отримують терапію деякими іншими лікарськими засобами.
У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпоглікемія (можливо із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знижується рівень цукру у крові.
Якщо у хворого спостерігається нормальний чи знижений рівень глікозильованого гемоглобіну, це може вказувати на виникнення у нього періодичних недіагностованих (особливо нічних) епізодів гіпоглікемії. Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемії дуже важливим є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, рекомендацій стосовно введення інсуліну, а також поінформованість хворого щодо симптомів гіпоглікемії. Існує ряд факторів, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії та вимагають ретельного спостереження за станом хворого, а іноді й корекції дози препарату. До них належать:
- зміна місця введення інсуліну;
- підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів);
- незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження ;
- інтеркурентне захворювання (наприклад, блювання, пронос) ;
- зменшення вживання їжі;
- пропуск приймання їжі;
- вживання алкоголю;
- деякі декомпенсовані порушення ендокринної системи (зниження функції щитовидної залози і передньої частки гіпофіза чи адренокортикальна недостатність) ;
- одночасне застосування деяких інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Інтеркурентне захворювання.
Наявність інтеркурентного захворювання вимагає посилення контролю за станом вуглеводного обміну. У багатьох випадках показане проведення аналізу сечі на присутність кетонових тіл. Досить часто виникає необхідність у корекції дози інсуліну. Іноді потреба в інсуліні може зростати. Пацієнти з діабетом І типу повинні продовжувати регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначну кількість їжі чи зовсім не можуть приймати їжу, або у них виникає блювання. Вони не повинні припиняти застосування інсуліну повністю.
Шприц-ручки, придатні для картриджів ІнсуманÒ Рапід
Картриджі ІнсуманÒ Рапід слід використовувати лише у шприц-ручках ОптіПен і КлікСТАР. Їх не можна застосовувати в інших шприц-ручках багаторазового використання, оскільки точність дозування була визначена тільки для зазначених шприц-ручок.
Помилкове введення іншого препарату
Надходили повідомлення про помилкове введення інших форм випуску Інсуману або інших препаратів інсуліну. Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів.
Комбінація препарату ІнсуманÒ Рапід з піоглітазоном
Про випадки серцевої недостатності повідомлялося при застосуванні піоглітазону в поєднанні з інсуліном, особливо в пацієнтів, які мали ризик розвитку серцевої недостатності. Це необхідно враховувати при розгляді можливості лікування комбінацією піоглітазону та препарату ІнсуманÒ Рапід. При застосуванні цієї комбінації пацієнти повинні спостерігатися щодо можливості виникнення ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосування піоглітазону слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, внаслідок виникнення зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами).
Пацієнтам необхідно порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення появи гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це є особливо важливим для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії є слабо вираженими або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами у такому стані.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Застосування цілого ряду лікарських речовин може вплинути на метаболізм глюкози, а отже може вимагати корекції дози людського інсуліну.
До препаратів, які можуть посилювати цукрознижувальний ефект та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемії, належать пероральні протидіабетичні засоби, інгібітори АПФ, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори МАО, пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні препарати.
До препаратів, які можуть зменшувати цукрознижувальний ефект, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестерони, похідні фенотіазину, соматотропін, симпатоміметики (наприклад, епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), а також гормони щитовидної залози, а також інгібітори протеази та атипічні антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, оланзапін та клозапін).
Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і зменшувати цукрознижувальний ефект інсуліну. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.
Крім цього, під дією бета-блокаторів та деяких симпатолітиків (клонідин, гуанетидин та резерпін) ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.
Фармакологічні властивості.
Механізм дії.
Інсулін:
- знижує рівень цукру у крові та сприяє виникненню анаболічних ефектів, а також зменшує катаболічні ефекти;
- посилює внутрішньоклітинний транспорт глюкози, а також утворення глікогену у м’язах та печінці, збільшує застосування пірувату. Інсулін пригнічує глікогеноліз та глюконеогенез;
- посилює ліпогенез у печінці та жировій тканині та пригнічує ліполіз;
- покращує внутрішньоклітинне надходження амінокислот та посилює синтез білка,
- посилює внутрішньоклітинне надходження натрію.
Фармакодинаміка. Інсуман® Рапід – це інсулін із швидким початком та короткою тривалістю дії. Його дія починається через 30 хв після підшкірної ін`єкції, досягає максимуму через 1- 4 години та триває протягом 7-9 годин.
Фармакокінетика.
У здорових осіб період напіввиведення інсуліну з сироватки крові становить близько 4-6 хв. Цей період є значно тривалішим у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. Однак слід зазначити, що фармакокінетика інсуліну не відображає його метаболічної дії.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.
Несумісність.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Інформацію стосовно змішування або несумісності з іншими інсулінами дивіться у розділі «Спосіб застосування та дози». Слід бути дуже обережними та пильнувати, щоб алкоголь або інші дезінфікуючі засоби не потрапили у розчин інсуліну.
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності після першого використання флакона
Препарат слід зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25°C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.
Зберігати флакон у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від світла. Рекомендується позначати на етикетці дату першого використання флакона.
Термін придатності після першого використання картриджа
Картриджі, що перебувають у використанні (знаходяться в інсуліновій шприц-ручці), або які носять із собою як запасні, можна зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25°C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.
Шприц-ручку з картриджем не слід зберігати у холодильнику.
Після кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову вдягати ковпачок з метою захисту від світла
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі від +2°C до +8°C.
Не заморожувати. Запобігати контакту зі стінками холодильника.
Під час використання зберігати при температурі не вище +25ºС у захищеному від тепла та світла місці.
Упаковка.
Для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:
№1, № 5: по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці);
№ 5 (5х1), № 10 (5х2): по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.
Для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна:
№ 5: по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці;
№ 5 (5х1): по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина / Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany;
ТОВ «Фарма Лайф», Україна / “Pharma Life” LTD, Ukraine (виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії)
Місцезнаходження.
Д-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина;
вул. Данила Апостола 2, м. Львів, Україна.
Власник торгової ліцензії.
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine
Для додаткової упаковки: по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку Солостар®
ІНСУМАНÒРАПІД
(INSUМАNÒRAPID)Склад:
діюча речовина: інсулін людини;
1 мл розчину містить 100 МО інсуліну людини;
допоміжні речовини: м-крезол, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, натрію фосфату дигідрат, гліцерин (85%), вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії. Код АТС А10А В01.
Клінічні характеристики.
Показання. Цукровий діабет, що потребує інсулінотерапії, гіперглікемічна кома та кетоацидоз, стабілізація стану хворого на цукровий діабет перед, під час та після проведення хірургічного втручання.
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Інсуман® Рапід не можна вводити за допомогою зовнішніх або імплантованих інсулінових насосів або перистальтичних насосів, що мають силіконові трубки. Гіпоглікемія.
Спосіб застосування та дози.
Бажаний рівень цукру у крові, препарати інсуліну, що будуть вводитися, а також дозування інсуліну (доза та час введення) мають визначатися індивідуально та коригуватися з урахуванням дієти, фізичної активності та способу життя хворого.
Добові дози та час введення
Не існує твердих правил стосовно дозування інсуліну. Однак в середньому доза інсуліну становить від 0,5 до 1 МО інсуліну/кг маси тіла на добу. Базальна потреба в інсуліні становить від 40% до 60% загальної добової потреби. Інсуман® Рапід вводиться шляхом підшкірної ін’єкції за 15-20 хв до приймання їжі.
Під час лікування тяжкої гіперглікемії або кетоацидозу введення інсуліну є частиною комплексного режиму лікування, до складу якого входять заходи, спрямовані на попередження виникнення у пацієнта можливих тяжких ускладнень, пов’язаних із досить швидким зниженням рівня цукру в крові. Цей режим вимагає ретельного спостереження за станом пацієнта (показниками обміну речовин, кислотно-лужного та електролітного балансу) в умовах відділення інтенсивної терапії або аналогічних умовах.
Вторинна корекція дози
При покращенні метаболічного контролю чутливість до інсуліну може підвищитися, що призводить до зменшення потреби в інсуліні. Корекція дози також може знадобитися у наступних випадках:
- при зміні маси тіла хворого;
- при зміні його способу життя;
- при виникненні інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії.
Застосування у особливих груп пацієнтів
У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю, а також у літніх людей потреба в інсуліні може бути знижена.
Спосіб введення. Інсуман® Рапід вводиться підшкірно.
1 мл розчину Інсуману® Рапід містить 100 МО інсуліну. Всмоктування інсуліну, а отже і цукрознижувальний ефект введеної дози може відрізнятися від однієї ін’єкції до іншої (наприклад, при введенні у черевну стінку порівняно із введенням у стегно). При кожній наступній ін’єкції місце уколу слід змінювати в межах ін’єкційної ділянки.
Інсуман® Рапід слід застосовувати тільки тоді, коли розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих часточок та має таку ж консистенцію, як і вода.
Як і всі інсулінові препарати, ІнсуманÒ Рапід не можна змішувати з розчинами, які містять відновлюючі речовини, а саме - тіоли та сульфіти. Також слід пам’ятати, що нейтральний звичайний інсулін випадає в осад при рН, яке приблизно дорівнює 4,5-6,5.
Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів (див. розділ «Особливості застосування»).
Змішування інсулінів
Інсуман® Рапід можна змішувати з іншими людськими інсулінами виробництва компанії Санофі-Авентіс, але не з тими, що призначені винятково для введення за допомогою інсулінового насоса. Інсуман®Рапід також забороняється змішувати з інсулінами тваринного походження або аналогами інсулінів.
Якщо в один шприц необхідно набрати два різні препарати інсуліну, то рекомендується спочатку набирати інсулін короткої дії для того, щоб уникнути потрапляння у флакон препарату більш тривалої дії. Ін’єкцію бажано проводити одразу після змішування. Не можна змішувати інсуліни різних концентрацій (наприклад 100 МО/мл та 40 МО/мл).
ІНСТРУКЦІЯ
з використання ІнсуманÒ Рапід, розчин для ін’єкцій
у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар®
Будь ласка, уважно і повністю прочитайте інструкцію перед першим використанням шприц-ручки. При необхідності перечитайте інструкцію перед подальшими застосуваннями шприц-ручки. Зберігайте дану інструкцію, оскільки Вам може знадобитися перечитати її в майбутньому.
Перед початком користування шприц-ручкою СолоСтар® уважно ознайомтеся з цими інструкціями. Якщо Ви не спроможні самостійно повністю дотримуватися всіх інструкцій, то Вам слід користуватися СолоСтар® тільки при допомозі особи, яка може дотримуватися інструкцій. Тримайте шприц-ручку так, як показано в цій інструкції. Щоб переконатися в тому, що Ви правильно встановили дозу, тримайте шприц-ручку горизонтально голкою ліворуч, а селектором дози праворуч, як це показано на ілюстраціях нижче.
Повністю виконуйте всі інструкції кожного разу, коли ви використовуєте шприц-ручку СолоСтар®, щоб переконатися, що ви отримали точну дозу. Якщо ви не дотримуєтесь усіх інструкцій, ви можете отримати занадто багато або недостатню кількість інсуліну, що може вплинути на ваш рівень глюкози в крові.
Ви можете встановлювати дози від 1 до 80 одиниць з кроком в 1 одиницю. В кожній шприці-ручці міститься декілька доз.
Схематичне зображення шприц-ручки СолоСтар® з препаратом Інсуман® Рапід.
Важлива інформація щодо використання шприц-ручки СолоСтар®.
• Для кожної ін`єкції використовуйте нову голку, сумісну виключно зі шприц-ручкою СолоСтар®.
• Тест на безпеку виконуйте перед кожною ін’єкцією.
• Шприц-ручка призначена особисто Вам, і не слід передавати її іншим особам.
• Якщо ін’єкцію Вам проводить інша особа, ця особа повинна вжити спеціальних заходів безпеки для уникнення нещасних випадків, пов’язаних із застосуванням голки та перенесенням інфекції.
• Не використовуйте шприц-ручку СолоСтар® у разі її пошкодження або при наявності сумніву щодо правильності її функціонування.
• Завжди необхідно мати запасну шприц-ручку СолоСтар® з препаратом Інсуман® Рапід на випадок втрати або пошкодження.
Стадія 1. Контроль інсуліну.
A. Уважно прочитайте етикетку на Вашому екземплярі шприц-ручки для того, щоб переконатися у введенні відповідного інсуліну. Шприц-ручка СолоСтар® з препаратом Інсуман® Рапід має білий колір, а пускова кнопка ін’єкції є забарвленою. Колір пускової кнопки відрізняється в залежності від типу препарату Інсуман®, що використовується.
B. Зніміть ковпачок шприц-ручки.
C. Проконтролюйте зовнішній вигляд інсуліну.
· Розчин інсуліну (Інсуман® Рапід) має бути прозорим, безбарвним, без видимих твердих часток і за консистенцією нагадувати воду. Не використовувати шприц-ручку СолоСтар®, якщо розчин інсуліну помутнів, забарвився або має частки.
· Суспензії інсуліну (Інсуман® Рапід або Інсуман® Рапід) слід перемішати перевертанням шприц-ручки СолоСтар® вгору та вниз щонайменше 10 разів для ресуспендування інсуліну. Шприц-ручку слід перевертати обережно щоб уникнути піноутворення у картриджі. Після ресуспендування рідина повинна бути однорідною та мати молочне забарвлення.
Стадія 2. Приєднання голки.
Для кожної ін’єкції завжди використовуйте нову стерильну голку. Це допоможе запобігти забрудненню, а також можливому засміченню голки.
Перед використанням голки уважно прочитайте «Інструкцію з використання», яка постачається у комплекті з голкою.
Зверніть, будь-ласка, увагу усі голки на малюнках зображені лише з інформаційною метою.
А. Зніміть захисну етикетку з контейнера голки.
В. Встановіть голку на одній лінії зі шприц-ручкою, а потім утримуйте на одній прямій до її приєднання (нагвинчують або насаджують, залежно від типу голки).
· Якщо голка не знаходиться на одній лінії зі шприц-ручкою в момент приєднання, це може призвести до порушення ізолюючого шару гуми і спричинити витікання рідини або перелом голки.
Стадія 3. Виконання тесту на безпеку.
У всіх випадках виконуйте тест на безпеку перед кожною ін’єкцією. Цим забезпечується одержання Вами точної дози за допомогою наступного:
· гарантії того, що шприц-ручка і голка функціонують нормально;
· видалення пухирців повітря.
A. Відміряйте дозу, що дорівнює 2 одиницям, повертаючи дозувальний селектор.
B. Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберігайте, щоб потім помістити в нього використану після введення ін’єкції голку. Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його.
C. Розмістіть шприц-ручку голкою вгору.
D. Кінчиками пальців обережно постукайте по ємності для інсуліну, щоб усі пухирці повітря піднялися вгору в напрямку голки.
E. Натисніть на кнопку введення ін’єкції до упору. Перевірте, чи з’являється інсулін на кінчику голки.
Ви можете провести випробування на безпеку декілька разів до тих пір, поки не з’явиться інсулін.
· Якщо інсулін не з’явився, проведіть контроль наявності пухирців повітря та повторно проведіть випробування на безпеку ще два рази до їх видалення.
· Якщо появи інсуліну не спостерігається, це може бути спричинено засміченням голки. Замініть голку і повторіть випробування.
· Якщо появи інсуліну не спостерігається після заміни голки, Ваша шприц-ручка може бути зіпсованою. Не використовуйте її.
Стадія 4. Вибір дози.
Ви можете встановити дозу з точністю до 1 одиниці (від мінімальної дози 1 одиниця до максимальної дози 80 одиниць). Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, потрібно провести 2 або більше ін’єкцій.
A. Перевірте, щоб дозувальне віконце показувало “0” після завершення випробування на безпеку.
B. Виберіть необхідну Вам дозу (на нижченаведеному прикладі обрана доза становить 30 одиниць). Якщо Ви встановили дозу, що перевищує необхідну, слід повернути дозувальний селектор у початкове положення.
- Не натискайте на кнопку введення ін’єкції під час обертання селектора, інакше інсулін витече.
- Ви не зможете повернути дозувальний селектор до числа одиниць, що перевищує кількість, яка залишилася в шприц-ручці. Не намагайтеся силою повернути дозувальний селектор. У цьому випадку слід або ввести залишок інсуліну гларгіну та доповнити необхідну Вам дозу з нової шприц-ручки , або використати нову шприц-ручку СолоСтар® з препаратом Інсуман® Рапід для введення повної дози.
А. Дотримуйтеся техніки введення ін`єкції, з якою Вас повинен ознайомити лікар.
В. Введіть голку в шкіру.
С. Введіть дозу за допомогою натискання на кнопку введення ін’єкції до упору. Після введення ін’єкції в дозувальному віконці повинно встановитися “0”
D. Залишіть кнопку введення ін’єкції в натиснутому положенні. Повільно рахуйте до 10 перед витяганням голки зі шкіри. При цьому забезпечується введення повної дози.
Стадія 6. Видалення та викидання голки.
У всіх випадках видаляйте голку після кожної ін’єкції та зберігайте шприц-ручку без прикріпленої голки. Цим забезпечується профілактика:
· забруднення та/або потрапляння інфекції;
· потрапляння повітря до ємності для інсуліну та витікання інсуліну, що може призвести до неправильного дозування.
A. Надягніть зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовуйте його для згвинчування голки зі шприц-ручки. Для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, ніколи не одягайте назад внутрішній ковпачок голки.
· Якщо ін’єкцію проводила інша особа, вона повинна вжити спеціальних запобіжних заходів при видаленні та викиданні голки (наприклад, техніка надягання ковпачка однією рукою) для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, а також перенесення інфекційних захворювань.
B. Обережно викиньте голку (згідно встановлених інструкцій).
C. У всіх випадках одягайте ковпачок назад на шприц-ручку та зберігайте шприц-ручку до наступної ін’єкції.
Інструкції щодо зберігання.
Уважно ознайомтеся з інформацією щодо зберігання шприц-ручки СолоСтар® з препаратом Інсуман® Рапід.
Якщо Ваша шприц-ручка СолоСтар® зберігається в холодильнику, вийміть її звідти за 1-2 години перед введенням препарату, щоб вона нагрілась до кімнатної температури. Ін`єкційне введення охолодженого інсуліну є більш болісним.
Використана шприц-ручка СолоСтар® підлягає знищенню згідно встановлених правил.
Експлуатація.
Оберігайте шприц-ручку СолоСтар® з препаратом Інсуман® Рапід від пилу та бруду.
Очистити зовнішню сторону шприц-ручки СолоСтар® можна, протираючи його вологою тканиною.
Не занурюйте в рідину, не промивайте і не змазуйте шприц-ручку, оскільки цим Ви можете пошкодити її.
Шприц-ручка СолоСтар® призначена для акуратної і безпечної роботи.
Його необхідно використовувати з обережністю. Уникайте ситуацій, при яких можливе пошкодження шприц-ручки. Якщо Ви підозрюєте, що СолоСтар® з препаратом Інсуман® Рапід пошкоджена, використайте нову шприц-ручку.
Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів (див. розділ «Особливості застосування»).
Змішування інсулінів
Інсуман® Рапід можна змішувати з іншими людськими інсулінами виробництва компанії Санофі-Авентіс, але не з тими, що призначені винятково для введення за допомогою інсулінового насоса. Інсуман®Рапід також забороняється змішувати з інсулінами тваринного походження або аналогами інсулінів.
Якщо в один шприц необхідно набрати два різні препарати інсуліну, то рекомендується спочатку набирати інсулін короткої дії для того, щоб уникнути потрапляння у флакон препарату більш тривалої дії. Ін’єкцію бажано проводити одразу після змішування. Не можна змішувати інсуліни різних концентрацій (наприклад, 100 МО/мл та 40 МО/мл).
Побічні реакції.
Гіпоглікемія, як правило, є найчастішим побічним ефектом, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає тоді, коли доза введеного інсуліну набагато перевищує потребу у ньому. У клінічних дослідженнях та під час маркетування частота змінюється разом з популяцією та дозовим режимом. Тому неможливо вказати специфічну частоту.
Тяжкі напади гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.
У багатьох пацієнтів появі симптомів, що свідчать про недостатнє надходження глюкози до тканин головного мозку (нейроглікопенія), передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є контррегуляція та інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для цього.
Побічні реакції, пов’язані із введенням інсуліну, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами органів та систем та у порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не можна розрахувати за наявними даними).
У кожній з груп побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності.
Розлади з боку імунної системи.
Нечасто: анафілактичний шок
Невідомо: алергічні реакції негайного типу (гіпотензія, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, генералізовані шкірні реакції), утворення антитіл до інсуліну.
Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні компоненти препарату можуть бути небезпечними для життя хворого.
Введення препаратів інсуліну може призвести до формування антиінсулінових антитіл. У поодиноких випадках через наявність антиінсулінових антитіл може виникати потреба у корекції дози, щоб попередити виникнення гіпо- або гіперглікемії.
Метаболічні та аліментарні розлади.
Часто: набряк.
Невідомо: затримка натрію в організмі.
Інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.
Розлади з боку органів зору.
Невідомо: проліферативна ретинопатія, діабетична ретинопатія, порушення зору
Значна зміна рівня глюкози у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та порушення рефракції кришталика.
Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії зі швидким покращенням глікемічного контролю може спровокувати тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії.
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин.
Невідомо: ліподистрофія.
Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів інсуліну, у місці ін’єкційного введення може виникати ліподистрофія, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін’єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін’єкції в межах окремої ін’єкційної ділянки дає змогу зменшити ці явища або попередити їх появу.
Порушення загального стану та реакції у місці введення.
Часто: реакції у місці ін’єкційного введення препарату.
Нечасто: кропив’янка у місці ін’єкції.
Невідомо: запалення, набряк, біль, свербіж, еритема у місці ін’єкції.
Більшість нетяжких реакцій на інсулін, які виникають у місці введення препарату, зазвичай минають впродовж періоду, що триває від кількох днів до кількох тижнів.
Передозування. Симптоми. Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може становити загрозу для життя хворого.
Лікування. Нетяжкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним прийомом вуглеводів. Може знадобитися також корекція дози лікарського препарату і внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.
У більш тяжких випадках гіпоглікемії, які супроводжуються комою або неврологічними порушеннями, потрібне внутрішньом'язове/підшкірне введення глюкагону або внутрішньовенне введення концентрованого розчину глюкози. Тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом є необхідними заходами, оскільки гіпоглікемічні напади можуть повторюватись навіть після покращення стану хворого.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічних даних стосовно застосування препаратів людського інсуліну під час вагітності немає. Інсулін не проходить через плацентарний бар’єр. Вагітним жінкам препарат слід призначати з обережністю.
Для пацієнток, у яких діабет розвинувся до настання вагітності або в період вагітності (гестаційний діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль над вуглеводним обміном впродовж усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватися під час І триместру вагітності та зростати під час ІІ та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим.
Жодного впливу препарату на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні, не очікується. Інсуман® Рапід можна застосовувати жінкам, які годують груддю. Однак в період лактації жінки можуть потребувати корекції дози препарату та дієти.
Діти. Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.
Особливі заходи безпеки.
Пацієнти з підвищеною чутливістю до Інсуману® Рапід, для яких не існує іншого препарату, що переноситься краще, повинні продовжувати лікування лише під ретельним наглядом лікаря і, якщо у цьому є необхідність, з одночасним застосуванням протиалергічних засобів.
При переході на Інсуман® Рапід у пацієнтів з алергією на інсулін тваринного походження рекомендується проводити внутрішньошкірні проби, оскільки у них можуть виникати перехресні імунологічні реакції.
У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження метаболізму інсуліну. У пацієнтів літнього віку прогресуюче погіршення функції нирок може призвести до постійного зменшення потреби в інсуліні.
У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через зниження здатності до глюконеогенезу та зниження метаболізму інсуліну.
У випадку, якщо контроль рівня цукру є недостатнім або існує схильність до виникнення випадків гіпо- чи гіперглікемії, перед тим, як проводити корекцію дози, слід перевірити, чи дотримується хворий призначеного режиму лікування, техніки ін’єкційного введення та місць введення препарату, а також оцінити інші важливі фактори.
Особливості застосування.
Перехід на Інсуман® Рапід.
Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну має відбуватися під ретельним медичним наглядом. Зміни сили дії, марки (виробника), типу (регуляр, НПХ, ленте, тривалої дії), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва можуть призвести до необхідності зміни дози інсуліну.
Необхідність корекції (наприклад зменшення) дози може стати очевидною одразу після переходу на застосування іншого інсуліну. Однак іноді вона може виникати поступово впродовж декількох тижнів.
Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може виникнути потреба у зменшенні дози, зокрема у пацієнтів:
- у яких при лікуванні раніше вже досягалися досить низькі рівні глюкози у крові;
- у яких є схильність до виникнення гіпоглікемії;
- які раніше потребували високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну.
Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники. Пацієнти, які потребують високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну, під час переведення на інший інсулін повинні знаходитися під медичним наглядом в умовах стаціонару або в аналогічних умовах.
Гіпоглікемія. Гіпоглікемія може виникнути у тому випадку, якщо доза інсуліну набагато перевищує потребу у ньому.
Дотримуватися особливої обережності і посилено контролювати рівень цукру в крові необхідно тим пацієнтам, у яких напади гіпоглікемії можуть бути особливо небезпечними, як, наприклад, у хворих зі значним звуженням коронарних артерій та кровоносних судин, що постачають кров`ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень при гіпоглікемії), а також у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, яким не проводилася лазерна фотокоагуляція (ризик виникнення транзиторної постгіпоглікемічної сліпоти).
Пацієнти повинні знати про те, що за певних обставин перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемії, можуть змінюватися, ставати менш вираженими або бути взагалі відсутніми у пацієнтів, які належать до певних груп ризику. Серед них хворі:
- у яких спостерігається значне покращення глікемічного контролю;
- у яких гіпоглікемія розвивається поступово;
- літнього віку;
- які перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін;
- з вегетативною нейропатією;
- які хворіють на діабет впродовж тривалого часу;
- з психічними розладами;
- які одночасно отримують терапію деякими іншими лікарськими засобами.
У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпоглікемія (можливо із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знижується рівень цукру у крові.
Якщо у хворого спостерігається нормальний чи знижений рівень глікозильованого гемоглобіну, це може вказувати на виникнення у нього періодичних недіагностованих (особливо нічних) епізодів гіпоглікемії. Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемії дуже важливим є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, рекомендацій стосовно введення інсуліну, а також поінформованість хворого щодо симптомів гіпоглікемії. Існує ряд факторів, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії та вимагають ретельного спостереження за станом хворого, а іноді й корекції дози препарату. До них належать:
- зміна місця введення інсуліну;
- підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів);
- незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження ;
- інтеркурентне захворювання (наприклад, блювання, пронос) ;
- зменшення вживання їжі;
- пропуск приймання їжі;
- вживання алкоголю;
- деякі декомпенсовані порушення ендокринної системи (зниження функції щитовидної залози і передньої частки гіпофіза чи адренокортикальна недостатність) ;
- одночасне застосування деяких інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
Інтеркурентне захворювання.
Наявність інтеркурентного захворювання вимагає посилення контролю за станом вуглеводного обміну. У багатьох випадках показане проведення аналізу сечі на присутність кетонових тіл. Досить часто виникає необхідність у корекції дози інсуліну. Іноді потреба в інсуліні може зростати. Пацієнти з діабетом І типу повинні продовжувати регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначну кількість їжі чи зовсім не можуть приймати їжу, або у них виникає блювання. Вони не повинні припиняти застосування інсуліну повністю.
Користування шприц-ручкою. Перед використанням шприц-ручки СолоСтар® слід уважно прочитати інструкції з її застосування. СолоСтар® потрібно використовувати відповідно до рекомендацій, що містяться у цих інструкціях (див. розділ «ІНСТРУКЦІЯ з використання Інсуман® Рапід, розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар®»).
Помилкове введення іншого препарату.
Надходили повідомлення про помилкове введення інших форм випуску Інсуману або інших препаратів інсуліну. Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів.
Комбінація препарату ІнсуманÒ Рапід з піоглітазоном.
Про випадки серцевої недостатності повідомлялося при застосуванні піоглітазону в поєднанні з інсуліном, особливо в пацієнтів, які мали ризик розвитку серцевої недостатності. Це необхідно враховувати при розгляді можливості лікування комбінацією піоглітазону та препарату ІнсуманÒ Рапід. При застосуванні цієї комбінації пацієнти повинні спостерігатися щодо можливості виникнення ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосування піоглітазону слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, внаслідок виникнення зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами).
Пацієнтам необхідно порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення появи гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це є особливо важливим для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії є слабо вираженими або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами у такому стані.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Застосування цілого ряду лікарських речовин може вплинути на метаболізм глюкози, а отже може вимагати корекції дози людського інсуліну.
До препаратів, які можуть посилювати цукрознижувальний ефект та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемії, належать пероральні протидіабетичні засоби, інгібітори АПФ, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори МАО, пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні препарати.
До препаратів, які можуть зменшувати цукрознижувальний ефект, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестерони, похідні фенотіазину, соматотропін, симпатоміметики (наприклад, епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), а також гормони щитовидної залози, а також інгібітори протеази та атипічні антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, оланзапін та клозапін).
Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і зменшувати цукрознижувальний ефект інсуліну. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.
Крім цього, під дією бета-блокаторів та деяких симпатолітиків (клонідин, гуанетидин та резерпін) ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.
Фармакологічні властивості.
Механізм дії.
Інсулін:
- знижує рівень цукру у крові та сприяє виникненню анаболічних ефектів, а також зменшує катаболічні ефекти;
- посилює внутрішньоклітинний транспорт глюкози, а також утворення глікогену у м’язах та печінці, збільшує застосування пірувату. Інсулін пригнічує глікогеноліз та глюконеогенез;
- посилює ліпогенез у печінці та жировій тканині та пригнічує ліполіз;
- покращує внутрішньоклітинне надходження амінокислот та посилює синтез білка,
- посилює внутрішньоклітинне надходження натрію.
Фармакодинаміка.
Інсуман® Рапід – це інсулін із швидким початком та короткою тривалістю дії. Його дія починається через 30 хв після підшкірної ін`єкції, досягає максимуму через 1- 4 години та триває протягом 7-9 годин.
Фармакокінетика.
У здорових осіб період напіввиведення інсуліну з сироватки крові становить близько 4-6 хв. Цей період є значно тривалішим у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. Однак слід зазначити, що фармакокінетика інсуліну не відображає його метаболічної дії.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.
Несумісність.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Інформацію стосовно змішування або несумісності з іншими інсулінами дивіться у розділі «Спосіб застосування та дози». Слід бути дуже обережними та пильнувати, щоб алкоголь або інші дезінфікуючі засоби не потрапили у розчин інсуліну.
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності після першого використання шприц-ручки (для готового лікарського засобу):
Шприц-ручка, що перебуває у використанні, або та, яку носять із собою як запасну, можна зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25°C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.
Шприц-ручку з картриджем не слід зберігати у холодильнику.
Після кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову вдягати ковпачок з метою захисту від світла.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі від +2 °C до +8 °C. Не заморожувати. Запобігати контакту зі стінками холодильника. Під час використання зберігати при температурі не вище +25 ºС у захищеному від тепла та світла місці.
Упаковка.
№ 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін‘єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Фарма Лайф», Україна / “Pharma Life” LTD, Ukraine (виробник лікарського засобу із форми in bulk (вторинне пакування), відповідальний за контроль якості та випуск серії).
Місцезнаходження.
вул. Данила Апостола 2, м. Львів, Україна.
Власник торгової ліцензії.
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.