Каризон аналоги и цены

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАРІЗОН

(KARISON)

Склад:

діюча речовина: клобетазол;

1 г мазі/ жирної мазі/ крему містить 0,5 мг клобетазолу пропіонат у|;

допоміжні речовини:

мазь

парафін білий м’який, парафін, спирт стеариловий, сорбітансексвіолеат, полісорбат 80, вода очищена;

жирна мазь

пропіленгліколь, парафін білий м’який, гліцерол моностеарат, сорбітансексвіолеат;

крем

метилпарагідрооксибензоат (Е 218), динатрію едетат, спирт стеариловий, парафін білий м’який, парафін, сорбітансексвіолеат, полісорбат 80, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Мазь, жирна мазь, крем – для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.

Код АТС D07A D01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плескатий лишай, дискоїдний червоний вовчак та інші захворювання, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Протипоказання.

Неліковані інфекції шкіри.

Рожеві вугри.

Звичайні вугри.

Свербіж без запалення.

Періанальний та генітальний свербіж.

Періоральний дерматит.

Дерматози у дітей віком до 1 року, що включають дерматити.

Спосіб застосування та дози.

Крем/ жирну мазь/ мазь слід наносити один раз на добу тонким шаром.

Крем найбільше підходить для лікування вологих або мокнучих ділянок шкіри. Мазь призначають для лікування сухих ділянок шкіри, жирну мазь – для шкіри з лишайними або лусочковими ураженнями.

Як і при застосуванні інших високоактивних кортикостероїдів, після досягнення контролю за захворюванням лікування слід припинити. Рекомендується продовжувати лікування не більше 4 тижнів; загальна площа нанесення не повинна перевищувати 20% поверхні тіла. Якщо стан не покращується, необхідно уточнити або переглянути діагноз.

Для попередження загострення захворювання можна проводити повторні короткі курси лікування. Якщо необхідне тривале постійне лікування стероїдами, потрібно використовувати інші, не такі сильнодіючі препарати.

Побічні реакції.

Побічні дії, відомості про які наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення побічні реакції розподілено на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: опортуністичні інфекції.

Імунна система

Дуже рідко: локальна підвищена чутливість.

Ендокринна система

Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/ росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/ глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

Шкіра та підшкірні тканини

Часто: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі.

Нечасто: місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*.

Дуже рідко: стоншення шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/ дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висип, кропив’янка.

Загальні порушення та порушення у місці нанесення

Дуже рідко: подразнення/біль у місці нанесення.

*Порушення з боку шкіри, що є вторинними відносно локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.

Передозування.

Симптоми.

При звичайному застосуванні препарат може абсорбуватись у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортицизму.

Лікування.

У разі передозування препарат слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення крему або заміщенням його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.

Подальше лікування проводиться згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями з лікування отруєнь, за наявності.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У першому триместрі вагітності застосування препарату протипоказане.

Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може спричинити порушення внутрішньоутробного розвитку. Відповідність цих даних щодо людини не встановлена.

Застосовувати Карізон у період вагітності слід лише у випадках, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для плода. Застосовують мінімальну кількість препарату протягом мінімального терміну лікування.

Період годування груддю.

Безпечність застосування клобетазолу пропіонату під час годування груддю не встановлена. Застосовувати препарат у період годування груддю слід лише у випадках, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для дитини. У разі призначення під час годування груддю не слід наносити препарат на груди для уникнення випадкового попадання крему в організм дитини.

Діти.

Препарат протипоказаний для лікування дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини препарату в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких з вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:

- сила дії та склад топічного стероїду;

- тривалість застосування;

- нанесення на велику площу шкіри;

- застосування на ділянках шкіри, що дотикаються між собою, наприклад у зонах попрілості або під оклюзійною пов’язкою (у немовлят роль оклюзійної пов’язки можуть відігравати пелюшки);

- підвищена гідратація ороговілого шару;

- застосування на ділянках з тонким шкірним покровом, наприклад на обличчі;

- застосування на ушкоджених ділянках шкіри або при інших порушеннях шкірного бар’єра.

Порівняно з дорослими у дітей та підлітків може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, тому вони більш чутливі до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти

Слід уникати, якщо можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища ймовірність виникнення адреналової супресії.

Діти більш чутливі до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів. Якщо застосування для дітей є необхідним, рекомендується, щоб воно тривало декілька днів та переглядалося щотижня.

Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки

Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується в теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзійними пов’язками, тому при зміні пов’язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.

Лікування псоріазу

Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки в деяких випадках повідомлялось про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування препарату для лікування псоріазу пацієнт повинен перебувати під пильним медичним наглядом.

Супутні інфекції

Кожного разу при лікуванні інфікованих запальних уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.

Хронічні виразки ніг

Іноді топічні кортикостероїди застосовують для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок на ногах. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Нанесення крему на обличчя

Нанесення крему на шкіру обличчя є небажаним, оскільки у цій ділянці частіше виникають атрофічні зміни. У разі необхідності застосування потрібно обмежити декількома днями.

Нанесення на повіки

При нанесенні крему на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки при повторному застосуванні це може спричинити катаракту і глаукому.

Досліджень з вивчення такого впливу не проводилось. З огляду на профіль побічних реакцій впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Було показано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад з ритонавіром, ітраконазолом), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може мати системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.

Фармакологічні властивості.

Основним ефектом клобетазолу пропіонату стосовно шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов’язок або у випадку запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл спостерігалися відповідно у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди при системному призначенні. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь/ жирна мазь/ крем – білого однорідного кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Після відкриття туби – 3 місяці.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

Мазь/ жирна мазь/ крем – по 15 г, 30 г і 50 г в тубі, по 1 тубі в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Назва і місцезнаходження виробника.

мібе ГмбХ Арцнайміттель (mibe GmbH Arzneimittel)

Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Німеччина.