Коаксил инструкция по применению

Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Коаксил в ближайшей аптеке

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КОАКСИЛ®

(COAXIL®)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 12,5 мг натрію тіанептину;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, манiт (Е 421), тальк, магнiю стеарат, етилцелюлоза, гліцерол моноолеат, натрію кармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, полісорбат 80, сахароза, титану діоксид (Е 171), натрію гідрокарбонат, віск білий.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Психоаналептики. Антидепресанти.

Код ATC N06A X14.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування великих депресивних епізодів (в т. ч. типових).

 

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

- Дитячий вік до 15 років.

- Одночасне застосування з інгібіторами МАО.

При переході з інгібіторів МАО на тіанептин необхідно зробити двотижневу перерву. У разі переходу з тіанептину на інгібітори МАО необхідно зробити 24-годинну перерву.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим застосовують внутрішньо.

Застосування  дітям див. у розділі «Діти».

Не перевищувати терапевтичних доз.

Рекомендована терапевтична доза – 3 таблетки на добу в три прийоми: вранці, вдень і ввечері, перед їдою.

Для хворих літнього віку (понад 70 років) та для хворих з тяжкою нирковою недостатністю доза становить 2 таблетки на добу в два прийоми перед їдою.

Хворі на хронічний алкоголізм (з цирозом печінки або без нього) не потребують корекції дози.

 

Побічні реакції.

Під час клінічних досліджень тіанептину спостерігалися небажані реакції середньої тяжкості, переважно такі: нудота, запор, біль в абдомінальній ділянці, сонливість, головний біль, сухість у роті, запаморочення.

Під час клінічних досліджень та протягом перебування тіанептину на фармацевтичному ринку було зафіксовано побічні реакції, наведені нижче з використанням такої класифікації: дуже часто  (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до

Системи та органи

Частота виникнення

 

Побічні реакції

Порушення обміну речовин та метаболізму

Часто

Анорексія

Частота невідома*

Гіпонатріємія

Психічні розлади

Часто

Жахливі сновидіння

Рідко

Зловживання та залежність від препарату, зокрема у людей віком до 50 років з алкогольною чи наркотичною залежністю в анамнезі

Частота невідома*

Суїцидальні думки або поведінка під час лікування тіанептином або одразу після відміни препарату (див. розділ «Особливості застосування»)

Сплутаність свідомості, галюцинації

Неврологічні розлади

 

Часто

Безсоння

Сонливість

Запаморочення

Головний біль

Непритомність

Тремор

Частота невідома*

Екстрапірамідні порушення

Дискінезія

Кардіальні порушення

Часто

Тахікардія

Екстрасистолія

Біль у грудях

Судинні порушення

Часто

Відчуття жару

Порушення з боку дихальної системи

Часто

Диспное

Шлунково-кишкові  розлади

Часто

Біль в епігастрії

Біль в абдомінальній ділянці

Сухість у роті

Нудота

Блювання

Запор

Метеоризм

Зміни з боку шкіри та підшкірної  клітковини

Нечасто

Еритематозні та макулопапульозні висипання

Свербіж

Кропив’янка

Частота невідома*

Акне

Бульозний дерматит (у виняткових випадках)

Порушення з боку опорно-рухової системи

Часто

Біль у м’язах

Біль у поперековій ділянці

Загальні розлади

Часто

Астенія

Відчуття «клубка» у горлі

Розлади гепатобіліарної системи

Частота невідома*

Підвищення рівня печінкових ферментів

Гепатит, у виняткових випадках –тяжкий

* За даними післяреєстраційного спостереження.

 

Передозування.

Симптоми. Наявні дані щодо випадків передозування (максимальна доза однократного прийому 2 250 мг) свідчать про такі симптоми передозування: сплутаність свідомості, судоми, сонливість, сухість у роті, респіраторний дистрес-синдром, переважно при застосуванні тіанептину з алкоголем.

У випадку передозування необхідно: припинити прийом препарату і ретельно наглядати за пацієнтом; промити шлунок протягом перших двох годин після передозування. Якщо пройшло більше 2 годин, рекомендовано прийняти активоване вугілля; контролювати стан серцево-судинної системи, показники метаболізму та функцію нирок; провести симптоматичну терапію, ШВЛ (штучну вентиляцію легенів) і корекцію розладів функції нирок і метаболізму.

Специфічного антидоту до тіанептину не існує.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Упродовж усієї вагітності бажано зберігати психічну рівновагу. Якщо для забезпечення цього балансу потрібна медикаментозна терапія, лікування починають або продовжують під час вагітності у призначеному дозуванні, бажано в монотерапії.

Результати досліджень на тваринах є переконливими, але клінічних даних  недостатньо. Враховуючи вищезазначене, бажано уникати застосування тіанептину упродовж усієї вагітності. Якщо початок або продовження лікування тіанептином під час вагітності має життєву необхідність, необхідно проводити нагляд за новонародженою дитиною з урахуванням фармакологічного профілю лікарського засобу.

Годування груддю. Трициклічні антидепресанти виділяються з грудним молоком, отже годування груддю не рекомендовано під час лікування.

Фертильність. Дослідження з фертильності не виявили впливу на фертильність щурів. Клінічні дані відсутні.

 

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 15 років.

Тіанептин не рекомендовано застосовувати при лікуванні депресії у пацієнтів віком від 15 до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування в цій віковій групі.

 

Особливості застосування.

Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення

Депресія пов’язана зі збільшенням ризику появи суїцидальних думок, заподіяння собі шкоди та самогубства (спроб самогубства). Цей ризик зберігається до досягнення клінічно значущої ремісії. У перші тижні лікування, а іноді й довше, покращення може не відбуватися, тому пацієнт повинен знаходитись під ретельним наглядом до настання покращення. Із загальної клінічної практики відомо, що ризик суїциду може збільшуватися на ранніх стадіях видужання. Якщо у пацієнта були суїцидальні спроби у минулому або перед початком лікування існують виражені ідеї самогубства, то ризик виникнення суїцидальних думок чи спроб під час лікування є більшим. Такий пацієнт потребує уважного нагляду протягом періоду лікування.

Мета-аналіз клінічних плацебо-контрольованих досліджень з антидепресантами за участю дорослих пацієнтів із психічними розладами показав підвищення ризику суїцидальної поведінки на тлі застосування антидепресантів, порівняно з групою плацебо, у пацієнтів віком до 25 років.

Медикаментозне лікування пацієнтів, особливо групи високого ризику, повинно супроводжуватись ретельним наглядом на початку терапії та під час підбору доз. При появі будь-яких клінічних симптомів погіршення, незвичних змін у поведінці, суїцидальних думок чи суїцидальної поведінки пацієнт або його близькі повинні одразу звернутися за медичною консультацією.

Загальна анестезія

Якщо пацієнту планують проводити загальну анестезію, необхідно попередити анестезіолога про застосування Коаксилу® та відмінити його прийом за 24-48 годин до операції. За необхідності невідкладного операційного втручання операцію можна проводити без попередньої відміни препарату, але під пильним медичним наглядом в передопераційному періоді.

Відміна препарату здійснюється згідно із загальними принципами відміни психотропних препаратів: якщо лікування необхідно припинити, то дозу Коаксилу®  поступово знижують протягом 7-14 днів.

Метаболічні розлади

У зв’язку з тим, що Коаксил® містить сахарозу, препарат протипоказаний пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози або дефіцитом сахаразо-ізомальтази (рідкісні спадкові хвороби).

Алкоголь

Не рекомендується приймати тіанептин з алкоголем.

Наркотична або алкогольна залежність

Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу. Пацієнти з наркотичною або алкогольною залежністю повинні знаходитись під ретельним наглядом для запобігання перевищення добової дози препарату.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Деякі пацієнти можуть відчувати зниження уваги. Водії i оператори машин повиннi враховувати можливість виникнення сонливості при застосуванні препарату Коаксил®.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування з неселективними інгібіторами МАО може спричинити колапс, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, судоми, смерть.

На експериментальній моделі був доведений антагонізм між міансерином та тіанептином.

 

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка.

Механізм дії препарату Коаксил® зумовлений його властивостями, що було доведено в експериментальних дослідженнях.

Тіанептин підвищує спонтанну активність пірамідних клітин гіпокампу та прискорює їх відновлення після функціонального пригнічення, а також підвищує зворотне захоплення серотоніну нейронами кори головного мозку та гіпокампу.

Клінічні дослідження показали, що тіанептин має вплив:

- на зміни настрою, займаючи проміжну позицію між седативними антидепресантами i стимулюючими антидепресантами за бiполярною класифікацією;

- на соматичні явища, особливо шлунково-кишкові розлади, пов’язані з тривогою i змінами настрою;

-  на розлади характеру i поведінки хворих на алкоголізм у період абстиненції.

Крім того, тіанептин не впливає на:

- сон i увагу;

- холiнергiчну систему (відсутність антихолiнергiчних симптомiв).

 

 

Фармакокінетика.

Тіанептин швидко та повністю всмоктується у шлунково-кишковому трактi.

Швидко розподіляється в організмі, зв’язування з протеїнами плазми – приблизно 94 %. Екстенсивно метаболiзується у печінці шляхом бета-окиснення та N-деметиляцiї.

Період напіввиведення становить 2,5 години.

Тіанептин виводиться з організму із сечею: основна частина – у вигляді метаболітів, 8 % – у незміненому вигляді.

У хворих віком понад 70 років, які постійно отримують лікарські засоби, та у хворих з нирковою недостатністю період напiввиведення збільшується на 1 годину.

Клінічні дослідження продемонстрували, що фармакокінетичні параметри тіанептину практично не змінюються навіть за наявності цирозу печінки у хворих на хронічний алкоголізм.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фiзико-хiмiчнi властивості: таблетки, вкритi оболонкою, білого кольору, овальної форми.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Упаковка.

По 30 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція/

Les Laboratoires Servier Іndustrie, France.

 

Місцезнаходження.

905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція/

905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

 

Заявник.

ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є, Франція/

LES LABORATOIRES SERVIER, France.

 

Місцезнаходження.

50 рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франція/

50 rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.

 

У разі виникнення запитань щодо лікарського засобу просимо звертатися до представництва компанії «ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є» в Україні.

 

Представництво «ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є»

вул. Воровського, 24,

м. Київ, 01601, Україна,

тел.: (044) 490 3441

факс: (044) 490 3440