ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КОМБІГРИП ДЕКСА
(COMBIGRIP DEXA)
Склад лікарського засобу:1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг, декстрометорфану гідроброміду 10 мгдопоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), повідон (PVPK-30), магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), тартразин (Е 102), діамантовий блакитний.Лікарська форма. Таблетки.Таблетки без оболонки зеленого кольору із вкрапленнями, овальної форми, з рискою, мають відбитки «S» та «L» на тій стороні, де риска.Назва і місце знаходження виробника.Сінмедик Лабораторіз, ІндіяПлот № 106,107, Аш Ес Ай Ді Сі, Сектор 31, Фарідабад-121003, Хар’яна Стате, ІндіяSynmedic Laboratories. IndiaPlot № 106,107, HSIDC, Sector 31, Faridabad-121003, Haryana State, IndiaабоГлохем Індастріз Лімітед, ІндіяПлот № Ес 16 та Ес 17, Ес І Зет Ей Пі Ай Сі Грін Індастріaл Парк, Полaпaллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар Дістрікт – 509 302, Андхра Прадеш, Індія.Glochem Industries Limited, IndiaPlot No. S 16 & S 17, SEZ APIC Green Industrial Park, Polapally (V), Jedcherla (M), Mahaboobnagar District – 509 302, Andhra Pradesh, India.Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02ВЕ51.Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу пов'язана з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.Кофеїн - центральний стимулятор нервової системи. Стимулює дихальний центр, який збільшує швидкість і глибину насичення легенів киснем, збільшує тонус скелетних м'язів, зменшує поріг гіперкапнії. Для отримання такої ж реакції від аналгезуючого засобу без кофеїну необхідна його доза, яка приблизно на 40 % вища, ніж одна доза у поєднанні із кофеїном. Таким чином, кофеїн застосовується як ад'ювант парацетамолу.Фенілефрину гідрохлорид стимулює постсинаптичні альфа-адренорецептори. Він звужує легеневі судини і підвищує тиск у легеневій артерії. Як вазоконстриктор здійснює антиконгестивну дію: зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа, виразність ексудативних проявів, відновлює вільне дихання.Хлорфеніраміну малеат є Н1-блокатором, що затримує реакцію гладенької мускулатури на гістамін. Він виявляє протиалергічну дію, зменшує сльозотечу, відчуття свербіння у носі. Декстрометорфану гідробромід є засобом проти кашлю центральної дії. Він пригнічує кашльовий центр, безпосередньо діючи на нього і підвищуючи поріг кашльового центру до подразнюючих агентів.Парацетамол швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, зв'язується з білками плазми. Період напіввиведення з плазми становить 1-4 годин. Метаболізується у печінці з утворенням глюкуроніду і сульфату парацетамолу. Виводиться нирками головним чином у вигляді продуктів кон'югації, менше 5 % екскретується у незміненому вигляді.Кофеїн і його водорозчинні солі швидко всмоктуються у кишечнику (у т. ч. у товстому). Період напіввиведення з плазми становить близько 5 годин, у деяких осіб - до 10 годин. Основна частина деметилюється і окиснюється. Близько 10 % виділяється нирками у незміненому вигляді. В організмі доношених новонароджених і грудних дітей (віком 1,5-2 місяці) елімінується повільніше (Т1/2 - від 80 до 26,3 годин відповідно).Фенілефрину гідрохлорид має низьку біодоступність унаслідок нерівномірної абсорбції і впливу моноамінооксидази у шлунково-кишковому тракті і печінці при "першому проходженні". Виводиться нирками у вигляді метаболітів. Підкислення сечі прискорює виведення із організму.Хлорфеніраміну малеат - компонент, який зменшує характерні ефекти гістамінів, що особливо важливо у запобіганні і полегшенні багатьох алергічних симптомів. Він всмоктується порівняно повільно з шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі досягається через 2,5-6 годин після застосування перорально. Біодоступність низька і становить від 25 % до 50 % від прийнятої кількості. Хлорфенірамін піддається метаболізму при "першому проходженні" у печінці. Хлорфеніраміну малеат у значній мірі метаболізується в печінці з утворенням метаболітів дезметил- і дідезметилхлорфенірамін. Близько 70 % його зв'язується у плазмі з білками. Хлорфенірамін розподіляється в усіх органах і тканинах, проходить через гематоенцефалічний бар'єр. Компонент у незміненому вигляді та метаболіти виводяться переважно із сечею, виведення залежить від рН сечі та ступеня виділення; лише сліди виявлені у калі. Тривалість дії становить від 4 до 6 годин. Більш швидке і екстенсивне всмоктування, більш швидке виведення і коротший період напіввиведення відзначені у дітей.Декстрометорфану гідробромід швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Він метаболізується у печінці і виводиться із сечею у незміненому вигляді і у вигляді деметильованих метаболітів, включаючи декстрорфан, який пригнічує кашель. Період напіввиведення декстрометорфану гідроброміду становить 4 години.Показання для застосування.Лікування симптомів грипу та ГРВІ (гіпертермія, головний біль, нежить, кашель) у дорослих та дітей віком від 12 років.Протипоказання.Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, тяжка артеріальна гіпертензія, нестабільна стенокардія, гострий період інфаркту міокарда, гіпертиреоз, некомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, закритокутова глаукома, виражена анемія, лейкопенія.Вагітність і період годування груддю.Дитячий вік до 12 років.Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.Особливі застереження.Перед призначенням препарату необхідно переконатися, що основна причина кашлю визначена, і що зниження інтенсивності кашлю не збільшить ризик клінічних або фізіологічних ускладнень.Фенілефрин, який входить до складу лікарського засобу, може спричинити збільшення частоти серцевих скорочень, запаморочення або сильне серцебиття; пацієнтів, відповідно, слід про це попередити.З обережністю застосовувати при захворюваннях печінки та нирок, артеріальній гіпертензії, компенсованій серцевій недостатності, а також хворим на цукровий діабет. Під час лікування слід виключити вживання алкоголю.Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітним жінкам препарат протипоказаний.При необхідності застосування препарату у період годування груддю слід припинити годування.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Враховуючи, що препарат може знижувати психічні та/або фізичні здібності, необхідні для здійснення потенційно небезпечних видів діяльності, на період застосування препарату рекомендовано утриматися від керування транспортними засобами та механізмами, а також виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Діти.Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.Спосіб застосування та дози.Дорослим і дітям старше 12 років - 1 таблетка 4 рази на добу не частіше ніж кожні 3-4 години.Препарат приймають щонайменше через півгодини після прийому їжі. Тривалість лікування - не більше 7 днів.Передозування.Ознаки і симптоми передозування окремих компонентів Комбігрипу Декса можна розподілити таким чином.Передозування зазвичай зумовлене парацетамолом, який у великих дозах спричиняє гепатонекроз. Клінічні і біохімічні ознаки ураження печінки виявляються через 12-48 годин. До них належать: підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення концентрації білірубіну і зниження рівня протромбіну. Симптоми: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкірного покриву.Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках - з летальним кінцем. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.У разі передозування можуть спостерігатись підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів. При необхідності застосовують альфа- адреноблокатори.Побічні ефекти.З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив'янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.З боку імунної системи: у поодиноких випадках - анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, сплутаність свідомості, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах.З боку органа зору: порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.З боку системи травлення: нудота, блювання, діарея, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастрії, гіперсалівація, зниження апетиту, підвищення активності печінкових ферментів.З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія, гемолітична анемія (особливо для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у високих дозах - апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.З боку сечовидільної системи: при застосуванні високих доз - нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), порушення сечовипускання.З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці.Інші: загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.При одночасному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, а також вживанні алкоголю можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу. Тривале застосування протисудомних препаратів може знижувати активність парацетамолу. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. При одночасному застосуванні фенілефрину гідрохлориду з атропіном може спостерігатися тахікардія. Хлорфенірамін одночасно з інгібіторами МАО, фуразолідоном може призвести до гіпертонічного кризу, нервового збудження, гіперпірексії. Трициклічні антидепресанти підсилюють симпатоміметичну дію препарату.Препарат знижує гіпотензивну дію гуанетидину, який, у свою чергу, підвищує альфа- адреностимулюючу активність фенілефрину.Препарат посилює дію непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину).Метоклопрамід підвищує, а холестирамін знижує швидкість всмоктування. Барбітуратизменшують жарознижуючий ефект препарату.Антидепресанти, протипаркінсонічні і антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.Була відзначена несумісність хлорфеніраміну малеату з кальцію хлоридом, канаміцину сульфатом, норадреналіном, фенобарбіталом.Застосування декстрометорфану гідроброміду з інгібіторами ферментів, включаючи аміодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон та тіоридазин, може впливати на розумові здібності.Термін придатності. 4 роки.Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.Упаковка. По 4 таблетки у блістері в пачці з картону. По 8 таблеток у блістері в пачці з картону.По 10 пачок у груповій пачці з картону.Категорія відпуску. Без рецепта.