ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
Ледибон
Описание фармакологического действия
Обладает также слабовыраженной андрогенной и анаболической активностью. Нивелирует климактерические изменения гипоталамо-гипофизарной системы. Снижает уровень ФСГ и ЛГ у женщин в менопаузе. У фертильных женщин подавляет овуляцию.Оказывает стимулирующее действие на слизистую оболочку влагалища. Предотвращает остеопороз, снижает уровень фосфатов и кальция в сыворотке крови. Снижает выраженность климактерической вегетативной дисфункции (приливы, повышенное потоотделение, головные боли), улучшает либидо и психоэмоциональное состояние (повышает уровень центральных и периферических опиоидов).Состав 1 табл.активное вещество: тиболон 2,5 мгвспомогательные вещества: лактозы моногидрат (микронизированный) — 12,5 мг; лактозы моногидрат (лактоза прямого прессования) — 74,5 мг; крахмал картофельный — 9,5 мг; аскорбил пальмитат — 0,5 мг; магния стеарат — 0,5 мг
Показания к применению
Менопауза (естественная и хирургическая), остеопороз при эстрогенной недостаточности (профилактика).Форма выпуска
таблетки 2.5 мг; блистер 28 пачка картонная 1;таблетки 2.5 мг; блистер 28 пачка картонная 3;Фармакодинамика
Гестагенный препарат, обладает также анаболической, слабой андрогенной и эстрогенной активностью. Способствует снижению секреции гонадотропных гормонов.Тормозит резорбцию костной ткани в постменопаузном периоде, снижает концентрацию фосфатов и кальция в сыворотке крови, смягчает такие проявления климактерического синдрома, как приливы крови к коже лица, повышенное потоотделение, головные боли. Положительно влияет на либидо и настроение (повышает концентрацию центральных и периферических опиоидов).Оказывает трофическое действие на слизистую оболочку влагалища, не стимулируя пролиферацию эндометрия.Фармакокинетика
Всасывание и метаболизмАбсорбция высокая.Метаболизируется в печени с образованием гидрофильных продуктов, часть из которых фармакологически активна.ВыведениеВыводится почками (в т.ч. метаболиты) и через кишечник.Использование во время беременности
Применение при беременности противопоказано. В случае возникновения беременности во время применения препарата лечение необходимо немедленно прекратить.Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, гормонозависимые опухоли (или подозрение на них), влагалищное кровотечение неясной этиологии, тромбофлебит и тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе), тяжелое нарушение функций печени, сердечно-сосудистая недостаточность, цереброваскулярные расстройства; отосклероз, возникший во время беременности или при лечении стероидами; в период менее 1 года после последней менструации, нелеченная гиперплазия эндометрия, порфирия, беременность, кормление грудью.Побочные действия
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, нарушение зрения, депрессия.Со стороны органов ЖКТ: тошнота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз.Со стороны мочеполовой системы: метроррагия, пролиферация эндометрия.Прочие: отек голеней, боль в спине, руках и ногах, изменение массы тела, усиление роста волос на лице, кожный зуд, сыпь, себорейный дерматит.Способ применения и дозы
Препарат назначают по 1 таб./сут ежедневно. Таблетку следует проглатывать, запивая водой или напитками, предпочтительно в одно и то же время суток. Минимальная продолжительность лечения - 3 мес.У пожилых пациенток проводить коррекцию дозы не требуется.Прием препарата начинают через 1 год после последней менструации или сразу же после хирургической менопаузы.Правила приема таблеток
Начинают принимать таблетки из верхнего, обведенного в рамку ряда, первой принимают ту, которая помечена соответствующим днем недели. В последующие дни - по 1 таб./сут в направлении, указанном стрелкой, до тех пор, пока не будет принята вся упаковка.Пропуск приема таблеткиЕсли пропуск составляет менее 12 ч от запланированного времени приема, то необходимо принять пропущенную таблетку, с последующим приемом оставшихся таблеток в обычное запланированное время. Если же после запланированного времениприема таблетки прошло более 12 ч, следует пропустить прием не принятой вовремя таблетки, но оставшиеся таблетки следует принимать в обычное запланированное время.ПередозировкаСимптомы: нарушение функции ЖКТ.Лечение: симптоматическое.Взаимодействия с другими препаратами
Т.к. препарат Ледибон способствует повышению фибринолитической активности крови, он может усиливать действие антикоагулянтов.Меры предосторожности при приеме
Не следует принимать препарат в период до истечения 12 мес после последней естественной менструации. Если препарат начать принимать раньше указанного срока, то увеличивается вероятность нерегулярных кровянистых выделений/кровотечений из влагалища.Необходим регулярный контроль соответствующих лабораторных показателей у больных с гиперхолестеринемией, нарушением функции почек и сахарным диабетом. Следует иметь в виду, что на фоне тиболона возможно снижение уровней общего и свободного тироксина и тироксинсвязывающего глобулина.При появлении симптомов тромбоэмболии, желтухи или стойких патологических изменений функциональных печеночных тестов лечение прекращают.Особые указания при приеме
При лечении симптомов эстрогенной недостаточности в постменопаузе использовать препарат Ледибон следует только в отношении тех симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни.Препарат Ледибон не предназначен для использования в качестве контрацептива.В процессе лечения возможно повышение чувствительности больных к антикоагулянтам вследствие повышения фибринолитической активности крови.При появлении симптомов тромбоэмболии, желтухи или стойких патологических изменений функциональных печеночных тестов лечение прекращают.В период лечения необходим регулярный контроль соответствующих лабораторных показателей у больных с гиперхолестеринемией, почечной недостаточностью, сахарным диабетом.На фоне лечения возможно снижение концентраций общего и свободного Т4 и тироксинсвязывающего глобулина.Во всех случаях необходимо проводить тщательную оценку риска и пользы лечения (не менее 1 раза в год).Заместительную гормональную терапию следует продолжать в период времени, когда польза от терапии превышает риск.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не отмечено какого-либо действия препарата на концентрацию внимания и реакцию, способность управлять автомобилем и другими механизмами.Условия хранения
Список Б.: При температуре не выше 25 °C, в герметичной упаковке.Срок годности
24 мес.