Состав: лефлуномид
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Лефно®
(Lefno®)
Склад:
діюча речовина: leflunomide;
1 таблетка містить лефлуноміду 20 мг;
допоміжні речовини: старлак*, повідон, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, колікоат IR білий II.
*Старлак: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Імуносупресори. Код АТС L04A A13.
Клінічні характеристики.
Показання.
Активна фаза ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів; активна фаза псоріатичного артриту.
Нещодавно перенесене або одночасне лікування гепатотоксичними або гематотоксичними хворобо-модифікуючими антиревматичними засобами (ХМАРЗ) (наприклад метотрексатом) може призводити до підвищення ризику виникнення серйозних побічних реакцій; таким чином, початок лікування лефлуномідом слід ретельно зважувати з урахуванням цих аспектів користі/ризику.
Крім цього, перехід з лефлуноміду на інший ХМАРЗ без наступної процедури виведення (див. розділ «Особливості застосування») також може підвищувати ризик виникнення серйозних побічних реакцій, навіть після тривалого періоду після переходу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до лефлуноміду (особливо в анамнезі із синдромом Стівенса-Джонсона, токсичним епідермальним некролізом, поліформною еритемою) або до інших компонентів препарату.
Порушення функції печінки.
Тяжкі імунодефіцитні стани (у т. ч. СНІД).
Виражені порушення кістково-мозкового кровотворення або виражена анемія, лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія внаслідок інших причин, не пов’язанних із ревматоїдним чи псоріатичним артритом.
Інфекції тяжкого перебігу.
Помірна або тяжка ниркова недостатність (через незначний досвід клінічних спостережень у цій групі хворих).
Тяжка гіпопротеїнемія (у тому числі при нефротичному синдромі).
Спосіб застосування та дози.
Лефлуномід призначають як хворобо-модифікуючий антиревматичний засіб (ХМАРЗ). Лікування лефлуномідом має призначати і контролювати фахівець, з досвідом лікування ревматоїдного і псоріатичного артриту.
Одночасно і з однаковою періодичністю слід перевіряти рівні аланінамінотрансферази (АЛТ) або глютамопіруваттрансферази сироватки крові (ГПТС), виконувати розгорнутий аналіз крові, включаючи диференційний аналіз лейкоцитів і тромбоцитів:
– до початку застосування лефлуноміду;
– 1 раз на 2 тижні протягом 6 місяців лікування;
– 1 раз на 8 тижнів після проведення лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування лефлуномідом розпочинають з насичувальної дози, яка становить 100 мг 1 раз на добу протягом 3 днів. Далі рекомендується підтримуюча доза, яка становить при ревматоїдному артриті 20 мг 1 раз на добу. Якщо підтримуюча доза 20 мг погано переноситься пацієнтом, дозу можна зменшити до 10 мг 1 раз на добу.
За необхідності застосування дози 10 мг слід приймати таблетки з відповідним вмістом діючої речовини.
Рекомендована підтримуюча доза для лікування пацієнтів з псоріатичним артритом в активній фазі становить 20 мг 1 раз на добу.
Терапевтичний ефект починає проявлятися через 4-6 тижнів від початку лікування і може посилюватися протягом 4-6 місяців. Як правило, препарат слід приймати тривалий час.
Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, та запивати достатньою кількістю води. Ступінь абсорбції лефлуноміду не залежить від прийому їжі.
Побічні реакції.
Класифікація передбачуваної частоти побічних явищ: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100,
У кожній групі за частотою побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх тяжкості.
Інфекції та інвазії: рідко поширені – тяжкі інфекції, включаючи сепсис (у тому числі випадки з летальним наслідком).
Як і інші імуносупресори, лефлуномід може збільшити чутливість хворих до різного роду інфекцій, включаючи опортуністичні інфекції.
Таким чином, може зрости ризик розвитку інфекцій, зокрема риніту, бронхіту та пневмонії.
Доброякісні новоутворення, злоякісні новоутворення та неспецифічні (кісти та поліпи). При застосуванні деяких імуносупресорів підвищується ризик виникнення злоякісних новоутворень, зокрема лімфопроліферативних.
З боку системи крові: поширені – лейкопенія (лейкоцити > 2 г/л); непоширені – анемія, тромбоцитопенія; рідко поширені – панцитопенія, лейкопенія (лейкоцити