ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛЕЗРА
(LEZRA)
Склад:
діюча речовина: летрозол;
1 таблетка містить летрозолу 2,5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка: спирт полівініловий, тальк, макрогол 3350, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Інгібітори ферментів. Код АТС L02B G04.
Клінічні характеристики.
Показання.
Ø Ад’ювантна терапія гормонпозитивного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у постменопаузі.
Ø Розширена ад’ювантна терапія раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у постменопаузі, яким була проведена стандартна ад’ювантна терапія тамоксифеном.
Ø Терапія гормонозалежного поширеного раку молочної залози першого ступеня у жінок у постменопаузі.
Ø Лікування поширених форм раку молочної залози у жінок у постменопаузі (природній або спричиненій штучно), які отримували попередню терапію антиестрогенами.
Ø Неоад’ювантна терапія локалізованого гормонпозитивного раку молочної залози у жінок у постменопаузі, яка надає можливість подальшого хірургічного лікування цих жінок, яким до проведення терапії препаратом Лезра хірургічне лікування не було показано. Подальша терапія після хірургічного лікування має відповідати прийнятому стандарту для післяопераційного періоду.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату. Ендокринний статус, характерний для передменопаузального періоду. Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлд-П’ю). Передопераційне застосування препарату, якщо статус рецепторів негативний або невідомий.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі, у т.ч. пацієнти літнього віку. Рекомендована доза препарату Лезра становить 2,5 мг 1 раз на добу щоденно. В ад’ювантній та розширеній ад’ювантній терапії лікування препаратом Лезра повинно тривати 5 років або поки не настане рецидив захворювання. Після стандартної ад’ювантної терапії тамоксифеном нагляд за хворими та лікування препаратом Лезра повинно тривати 4 роки або поки не настане рецидив захворювання. У хворих із метастазами терапію препаратом Лезра слід продовжувати доти, доки ознаки прогресування захворювання не стануть очевидними. Під час передопераційної підготовки рекомендований регулярний нагляд за хворими. Для пацієнток літнього віку корекція дози препарату не потрібна.
Діти. Для лікування дітей препарат не застосовують.
Пацієнтки з порушенням функції печінки та/або нирок. Для пацієнток з ураженням печінки або нирок (при кліренсі креатиніну ³ 10 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна. Однак пацієнктам із тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П’ю) слід перебувати під ретельним наглядом лікаря.
Побічні реакції.
Летрозол загалом добре переносився під час усіх досліджень як терапія першого і другого ступеня при лікуванні поширеного раку молочної залози, як ад’ювантна терапія раку молочної залози на ранніх стадіях і як розширена ад’ювантна терапія раку молочної залози у жінок, які раніше одержували стандартну ад’ювантну терапію тамоксифеном. Майже у третини пацієнток, які лікувалися летрозолом при метастазах і неоад’ювантній терапії, приблизно у 75 % пацієнтів при ад’ювантному призначенні (обидві групи приймали і летрозол, і тамоксифен) і майже у 80 % пацієнтів при розширеній ад’ювантній терапії (і летрозол, і плацебо) спостерігалися побічні реакції. Побічні реакції, що спостерігалися, мали переважно слабкий або помірно виражений характер і у більшості випадків були пов’язані з дефіцитом естрогенів. Найчастіше у звітах про клінічні дослідження як побічні реакції згадували припливи, артралгію, нудоту та стомлюваність.
При оцінці частоти виникнення різних побічних реакцій використовували таку градацію: дуже часто – ³ 10 %, часто – від ³ 1 % до