ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІДІАНА
(MIDIANA)
Склад:
діючі речовини: дроспіренон, етинілестрадіол;
1 таблетка містить 3 мг дроспіренону, 0,03 мг етинілестрадіолу;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, повідон К-25, магнію стеарат;
оболонка: Опадрі ІІ білий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соєвий)).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТС G03A A12.
Клінічні характеристики.
Показання.
Пероральна контрацепція з додатковими перевагами, особливо для жінок з такими гормонозалежними симптомами затримки рідини, як набряклість або збільшення маси тіла, а також для жінок з акне і себореєю.
Протипоказання.
Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не повинні застосовуватися за наявності одного з нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити.
- Наявність або вказівка в анамнезі на венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія);
- наявність або вказівка в анамнезі на артеріальні тромбоемболічні захворювання (інфаркт міокарда) або продромальний симптом тромбозу (наприклад, транзиторне порушення мозкового кровообігу, стенокардія);
- наявність або вказівка в анамнезі на цереброваскулярні захворювання;
- наявність тяжких або множинних факторів ризику щодо венозного або артеріального тромбозу: цукровий діабет з ураженням судин, виражена артеріальна гіпертензія, виражена дисліпопротеїнемія;
- спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до аргоноплазмової коагуляції (АПК), недостатність антитромбіну-III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія і антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
- панкреатит, у тому числі в анамнезі, якщо відзначалася виражена гіпертригліцеридемія;
- наявність або вказівка в анамнезі тяжких захворювань печінки, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень;
- ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність;
- наявність або вказівка в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних);
- відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів;
- вагінальна кровотеча нез'ясованої етіології;
- відома вагітність або підозра на вагітність;
- мігрень з локальними неврологічними симптомами в анамнезі;
- підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, в послідовності, зазначеній на блістерній упаковці. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Кожна наступна упаковка повинна починатися після 7-денної перерви в прийомі таблеток, протягом якого зазвичай настає менструальноподібна кровотеча. Вона зазвичай починається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку приймання наступної упаковки.
Якщо гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися. Прийом таблеток слід починати в перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі).
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (таблетки, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Бажано, щоб жінка почала прийом таблеток Мідіана на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК; у таких випадках прийом Мідіани не повинен починатися пізніше наступного дня після звичної перерви у прийомі таблеток або прийому неактивних таблеток попереднього протизаплідного засобу. При переході з вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом Мідіани бажано починати в день видалення попереднього засобу; у таких випадках прийом Мідіани повинен розпочинатися не пізніше запланованої процедури переходу.
Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестогену ("міні-пілі", ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном. Жінка може розпочати приймати препарат Мідіана в будь-який день після припинення прийому "міні-пілі" (у разі імпланту або внутрішньоматкової системи - в день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.
Після аборту в першому триместрі вагітності. Приймання препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. У випадку годування груддю див. розділ «Застосування в період вагітності або годування груддю».
Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати прийом препарату Мідіана з 21-28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо жінка пізніше починає прийом таблеток, слід рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КПК слід виключити можливу вагітність або жінці слід дочекатися першої менструації.
Пропуск прийому таблетки.
Якщо запізнення в прийманні таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час. Якщо запізнення з прийомом забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:
1. Перерва у прийманні таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.
2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.
Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися наступними рекомендаціями:
1-й тиждень
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийманні препарату, тим вище ризик вагітності.
2-й тиждень
Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більше однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
3-й тиждень
Вірогідність зниження контрацептивного ефекту значна через майбутню перерву прийому таблеток у 7 днів. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наступних варіантів, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого з наступних варіантів і використовувати додаткові методи протягом наступних 7 днів.
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичайний час. Таблетки з нової упаковки слід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між прийомом таблеток з обох упаковок. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча при прийомі таблеток можуть спостерігатися мажучі кров'янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Жінці можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У другому випадку перерва в прийомі препарату повинна становити 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.
Якщо жінка пропустила приймання таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийманні препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.
Рекомендації у випадку порушень з боку шлунково-кишкового тракту.
У разі тяжких порушень з боку шлунково-кишкового тракту (блювання, діарея) можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки сталося блювання, необхідно якомога швидше прийняти нову таблетку, що заміняє попередню. Нову таблетку необхідно прийняти впродовж 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених у розділі «Пропуск прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої упаковки.
Як змінити час виникнення кровотечі «відміни». Щоб затримати день початку менструації, жінці слід продовжувати приймати таблетки Мідіана з нової упаковки і не робити перерви в прийомі препарату. При бажанні термін прийому можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або мажучі кров'янисті виділення. Звичайний прийом препарату Мідіана відновлюється після 7-денної перерви у прийомі таблеток.
Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривної кровотечі або мажучих кров’янистих виділень протягом прийому таблеток з другої упаковки (як у випадку затримки настання менструації).
Побічні реакції.
Найсерйозніші побічні ефекти, пов'язані із застосуванням КПК, описані в розділі «Особливості застосування».
Під час одночасного застосування дроспіренону і етинілестрадіолу повідомлялося про наступні побічні реакції:
Система органів
Частота появи
Поширені
(≥1/100 - 80 мл/хвилину). Рівень дроспіренону у сироватці в середньому був на 37 % вище у жінок із середнім ступенем ниркової недостатності (CLcr = 30-50 мл/хвилину) порівняно з таким у жінок з нормальною функцією нирок. Терапія дроспіренону добре переносилася жінками і з легким, і з середнім ступенем ниркової недостатності.
Лікування дроспіреноном не мало клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці.
Вплив на функцію печінки. У жінок з помірною печінковою недостатністю (клас В за системою Чайлд-Пью) крива середньої концентрації в плазмі не відповідала такій у жінок з нормальною функцією печінки. Значення Cmax, що спостерігаються у фазі абсорбції і розподілу, були однаковими. Під час закінчення фази розподілу зниження концентрації дроспіренону було приблизно в 1,8 разу вище у людей з помірною печінковою недостатністю порівняно з людьми з нормальною функцією печінки.
Кліренс однієї дози після перорального прийому у добровольців з помірною печінковою недостатністю був приблизно знижений на 50 % порівняно з людьми з нормальною функцією печінки.
Зазначене зменшення кліренсу дроспіренону у добровольців з помірною нирковою недостатністю не призводить до будь-яких значущих розходжень щодо концентрації калію в сироватці.
Навіть при діабеті і одночасному лікуванні спіронолактоном (два чинники, які можуть спровокувати гіперкаліємію у пацієнта) не відзначалося збільшення концентрації калію в сироватці вище верхньої межі норми.
Можна зробити висновок, що комбінація дроспіренон/етинілестрадіол добре переноситься пацієнтами з помірною печінковою недостатністю (клас В за системою Чайлд-Пью).
Етнічні групи. Проводилося вивчення фармакокінетики після прийому однієї дози та великої кількості доз дроспіренону й етинілестрадіолу на молодих здорових жінках європейської і азіатської рас. Клінічно значущих відмінностей відзначено не було.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
білі або майже білі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «G63» з одного боку, інша сторона без гравіювання.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 0С в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла. Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.
Місцезнаходження. Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.