ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
МІЛДРОКАРД
(MILDROCARD)
Склад:
діюча речовина: 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат;
1 мл розчину містить 100 мг 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрату;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на серцево-судинну систему.
Інші кардіологічні препарати. Код АТХ С01Е В22.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цитопротективний, антиангінальний, антигіпоксичний, ангіопротекторний засіб. Будучи структурним аналогом попередника карнітину гамма-бутиробетаїну та оборотно конкуруючи за рецептори, що відповідають за біосинтез карнітину гамма-бутиробетаїн-гідроксилази, підвищує вміст гамма-бутиробетаїну та знижує концентрацію карнітину в клітинах, що призводить до індукції синтезу оксиду азоту і обмеження транспортування довголанцюгових жирних кислот у мітохондрії. Підвищує вміст жирних кислот у цитоплазмі, перешкоджає накопиченню активованих форм неокиснених жирних кислот (ацилкарнітину та ацилкоензиму А). В умовах ішемії відновлює баланс між доставкою кисню та його споживанням у клітинах, запобігає порушенню транспортування аденозинтрифосфорної кислоти, активує гліколіз без додаткового споживання кисню, збільшує вміст креатинфосфату. Підвищує активність найважливіших ферментів у циклі аеробного окиснення глюкози-гексокінази та піруватдегідрогенази, запобігає ацидозу за рахунок зменшення утворення лактату.
У результаті оптимізується метаболічний обмін, знижується інтенсивність вільнорадикальних реакцій, що призводить до зменшення ушкодження мембран мітохондрій, більшої зв’язаності окиснення з фосфорилуванням та збільшення синтезу аденозинтрифосфорної кислоти.
Мілдрокард нормалізує тонус судин, покращує реологічні властивості крові, сприяє перерозподілу кровотоку в ішемізовані зони в головному мозку, уповільнює утворення некротичної зони у міокарді, чинить позитивний вплив на дистрофічні зміни судин сітківки.
При серцевій недостатності препарат збільшує скоротливість міокарда, толерантність до фізичного навантаження, знижує частоту нападів стенокардії. Підвищує здатність організму витримувати фізичні та розумові навантаження, швидко відновлюючи енергетичні резерви. Усуває функціональні порушення нервової системи у хворих на хронічний алкоголізм при синдромі абстиненції.
Фармакокінетика.
Біодоступність становить 100 %. Метаболізується в організмі з утворенням 2 основних метаболітів, які виводяться нирками. Період напіввиведення становить 3-6 годин та залежить від дози.
Клінічні характеристики.
Показання.
У складі комплексної терапії ішемічної хвороби серця (стенокардія, інфаркт міокарда, хронічна серцева недостатність і дисгормональна кардіоміопатія); гострі та хронічні порушення кровопостачання мозку (мозкові інсульти та хронічна недостатність мозкового кровообігу); гемофтальм і крововиливи у сітківку різної етіології, тромбоз центральної вени сітківки та її гілок, ретинопатії різної етіології (діабетична, гіпертонічна); знижена працездатність, фізичне перевантаження; абстинентний синдром при хронічному алкоголізмі (у комбінації зі специфічною терапією алкоголізму).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до мельдонію, підвищення внутрішньочерепного тиску (при порушенні венозного відтоку, внутрішньочерепних пухлинах), органічні ураження центральної нервової системи (ЦНС). Дитячий вік.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат можна комбінувати з антиангінальними засобами, антикоагулянтами та антиагрегантами, антиаритмічними засобами, серцевими глікозидами, діуретиками, бронхолітиками та іншими препаратами.
Мілдрокард може потенціювати дію нітрогліцерину, ніфедипіну, β-адреноблокаторів, антигіпертензивних засобів і периферичних вазодилататорів.
Зважаючи на можливий розвиток помірної тахікардії та артеріальної гіпотензії, слід бути обережними при комбінації з нітрогліцерином, ніфедипіном, α-адреноблокаторами.
Особливості застосування.
Пацієнтам із хронічними захворюваннями печінки і нирок при тривалому застосуванні препарату слід бути обережними.
Через можливий розвиток стимулювального ефекту рекомендується застосовувати Мілдрокард у першій половині дня.
Багаторічний досвід лікування гострого інфаркту міокарда та нестабільної стенокардії у кардіологічних відділеннях показує, що мельдоній не є препаратом першого ряду при гострому коронарному синдромі.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування Мілдрокарду у період вагітності не доведена. Для уникнення можливого несприятливого впливу на плід, препарат у період вагітності не призначати.
Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Якщо лікування Мілдрокардом для матері є необхідним, годування груддю необхідно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат може спричиняти побічні реакції, що можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Шляхи введення – внутрішньовенно та парабульбарно.
Серцево-судинні захворювання.
У складі комплексної терапії призначати 0,5-1 г (5-10 мл) внутрішньовенно на добу, застосовувати всю дозу одразу або розділити дозу на 2 прийоми впродовж 4-6 тижнів.
Порушення мозкового кровообігу.
Гостра фаза – по 0,5 г 1 раз на добу внутрішньовенно впродовж 10 днів, у подальшому переходити на застосування внутрішньо. Загальний курс лікування – 4-6 тижнів.
Хронічні порушення – застосовувати пероральну лікарську форму.
Повторні курси (зазвичай 2-3 рази на рік) можливі після консультації з лікарем.
Судинна патологія та дистрофічні захворювання сітківки.
Призначати по 0,5 мл парабульбарно впродовж 10 днів.
Розумові та фізичні перевантаження.
По 0,5 г внутрішньовенно 1 раз на добу впродовж 10-14 днів. У разі необхідності терапію повторити через 2-3 тижні.
Хронічний алкоголізм.
Призначати 0,5 г внутрішньовенно 2 рази на добу впродовж 7-10 днів.
Порядок роботи з ампулою.
1. Відокремити одну ампулу від блоку і струснути її, утримуючи за горлечко (Рис. 1).
2. Стиснути ампулу рукою (при цьому не повинно відбуватися виділення препарату) і обертальними рухами звернути і відокремити голівку (Рис. 2).
3. Через отвір, що утворився, негайно з’єднати шприц з ампулою (Рис. 3).
4. Перевернути ампулу і повільно втягнути в шприц її вміст (Рис. 4).
5. Надіти голку на шприц.
Діти.
Досвід застосування дітям відсутній.
Передозування.
Не повідомлялося про випадки передозування препаратом Мілдрокард. Препарат малотоксичний та не спричиняє побічних ефектів, що загрожують життю.
У випадку зниженого артеріального тиску можливі головні болі, запаморочення, тахікардія, загальна слабкість. Лікування симптоматичне.
У випадку тяжкого передозування необхідно контролювати функції печінки та нирок.
Побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, зміни артеріального тиску.
З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія.
Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, психомоторні порушення, парестезії, тремор, збудження.
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання, біль у животі, диспептичні явища, металевий присмак у роті, сухість у роті, гіперсалівація.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, набряк, кропив’янку, ангіоневротичний набряк; анафілактичний шок.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: задишка, сухий кашель.
Загальні порушення та реакції у місці введення: реакції у місці введення, включаючи гіперемію, біль у місці введення.
Інші: озноб, біль у грудях, слабкість, гіпертермія, пітливість.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.
Несумісність.
Невідома. Препарат не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.
Упаковка. По 5 мл в ампулах № 10, 20, 50.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «НІКО».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 86123, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна, 1-1.
Тел.: +38(062)341-46-41.
E-mail: office@nikopharm.com.ua