ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
(NEBITREND)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить 5 мг небівололу у вигляді небівололу гідрохлориду;
допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль кукурудзяний; натрію кроскармелоза; целюлоза мікрокристалічна; гіпромелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Селективні блокатори β-адренорецепторів.
Код АТС С07А В12.
Клінічні характеристики.
Показання.
Есенціальна артеріальна гіпертензія. Хронічна серцева недостатність як доповнення до стандартних методів лікування хворих літнього віку (понад 70 років).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату. Печінкова недостатність або порушення функції печінки. Гостра серцева недостатність, кардіогенний шок або епізоди декомпенсації серцевої недостатності, що вимагають внутрішньовенного введення діючих речовин з позитивним ізотропним ефектом. Синдром слабкості синусового вузла, у тому числі синоаурикулярна блокада, АВ-блокада ІІ-ІІІ ступеня (без штучного водія ритму). Бронхоспазм та бронхіальна астма в анамнезі. Нелікована феохромоцитома. Метаболічний ацидоз. Брадикардія (до початку лікування частота серцевих скорочень
Спосіб застосування та дози.
Застосовують внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Есенціальна артеріальна гіпертензія. Дорослим пацієнтам рекомендовано приймати 1 таблетку (5 мг небівололу) на добу, за можливості в один і той самий час.
Оптимальний гіпотензивний ефект виявляється через 1-2 тижні лікування, але іноді оптимальна дія спостерігається лише через 4 тижні. Небітренд можна застосовувати як монотерапію, так і в комбінації з іншими гіпотензивними засобами. Дотепер додатковий гіпотензивний ефект спостерігався тільки при його комбінації з 12,5-25 мг гідрохлоротіазиду.
Хронічна серцева недостатність. Лікування хронічної серцевої недостатності повинно починатися з повільного титрування дози до досягнення оптимальної підтримуючої індивідуальної дози. Таким хворим призначають препарат у випадку хронічної серцевої недостатності без епізодів її гострої декомпенсації протягом останніх 6 тижнів. Лікар повинен мати досвід лікування хронічної серцевої недостатності. Хворі, яким застосовують інші серцево-судинні засоби (діуретики, дигоксин, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ), повинні мати вже підібрану дозу цих ліків протягом останніх 2 тижнів, перш ніж розпочнеться їх лікування Небітрендом. Початкове титрування дози слід проводити за нижченаведеною схемою, витримуючи при цьому інтервали від 1 до 2 тижнів і орієнтуючись на переносимість дози пацієнтом: 1,25 мг небівололу 1 раз на добу можна збільшити до 5 мг 1 раз на добу, а надалі – до 10 мг 1 раз на добу. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг небівололу. На початку лікування та при кожному підвищенні дози хворий повинен не менше 2 годин перебувати під наглядом досвідченого лікаря, щоб впевнитися в тому, що клінічний стан залишається стабільним (особливо це стосується артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, порушення провідності міокарда, а також посилення симптомів серцевої недостатності). За необхідності вже досягнуту дозу можна поетапно знову зменшити або знову до неї повернутися. При посиленні симптомів серцевої недостатності або при непереносимості препарату у фазі його титрування дозу небівололу рекомендують спочатку знизити або, у разі необхідності, негайно його відмінити (при появі тяжкої артеріальної гіпотензії, посиленні симптомів серцевої недостатності з гострим набряком легень, при появі кардіогенного шоку, симптоматичної брадикардії або АВ-блокади). Як правило, лікування хронічної серцевої недостатності небівололом є тривалим. Лікування небівололом не слід припиняти раптово, оскільки це може призвести до посилення симптомів серцевої недостатності. Якщо необхідно припинити прийом препарату, дозу слід знижувати поетапно, щотижня зменшуючи її на половину.
Хворі з нирковою недостатністю: рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. За необхідності добову дозу можна збільшити до 5 мг.
Хворі з печінковою недостатністю: досвід застосування препарату таким пацієнтам обмежений, тому застосовувати небіволол протипоказано.
Хворі літнього віку (> 65 років): застосовують початкову дозу 2,5 мг на добу. За необхідності добову дозу збільшують до 5 мг. Однак, оскільки досвід застосування препарату пацієнтами віком від 75 років недостатній, лікування хворих цієї вікової категорії потрібно проводити з підвищеною пересторогою і під наглядом лікаря.
Побічні реакції.
Побічні реакції при есенціальній артеріальній гіпертензії та при хронічній серцевій недостатності наведені окремо через різницю в захворюваннях, що лежать в основі цих станів.
Частота випадків побічної дії визначається так: часто (≥1/100 до