ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОРТОФЕН
(ORTOPHENUM)
Склад:
діюча речовина: diclofenac;
1 таблетка містить натрію диклофенаку в перерахуванні на 100 % речовину (0,025 г) 25 мг;
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, цукор, повідон, крохмаль картопляний, кислота стеаринова, покриття акрил-із жовтий 93О38159 (яке містить: метакрилатний сополімер (тип С), тальк, титану діоксид (Е 171), триетилцитрат, хіноліновий жовтий (Е 104), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий, понсо 4R (Е 124)).
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Похідні кислоти оцтової та споріднені сполуки. Код АТС М01А В05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Короткочасне лікування (максимум 2 тижні) таких гострих захворювань:
– посттравматичний біль, запалення і набряк, наприклад, внаслідок розтягнень;
– післяопераційний біль, запалення і набряк, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних операцій;
– біль та/або запалення, що супроводжують запальні гінекологічні захворювання, наприклад, первинну дисменорею або аднексит;
– больові синдроми з боку хребта;
– ревматичні захворювання позасуглобових тканин;
– як допоміжний засіб при інфекціях ЛОР-органів, наприклад, при фаринготонзиліті, отиті, що супроводжуються вираженим болем і запаленням.
Дорослим:
– напади мігрені з або без передвісників.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату;
- алергічні реакції в анамнезі у вигляді бронхоспазму, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів або симптоми, подібні до алергії, після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
- виразка шлунка і/або дуоденальні виразки, шлунково-кишкові кровотечі або перфорація;
- хвороба шлунка або кишечнику; гастроінтестинальна кровотеча або перфорація;
- запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт);
- тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда-П’ю, цироз печінки та асцит);
- тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну
- застійна серцева недостатність (NYНА II-IV);
- ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесли інфаркт міокарда;
- цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак;
- захворювання периферичних артерій;
- лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу).
Спосіб застосування та дози.
Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою, бажано перед прийомом їжі.
Для дітей віком від 14 років і старше добова доза препарату становить 50-100 мг, яку слід розподілити на 2-3 прийоми. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 150 мг. Даних щодо застосування Ортофену для лікування нападів мігрені у дітей на даний час немає.
Для дорослих рекомендована доза препарату становить 100-150 мг на добу. У разі помірної вираженості симптомів, як правило, достатнім є застосування дози препарату 75-100 мг на добу. Добову дозу слід розподілити на 2-3 прийоми.
При первинній дисменореї добову дозу Ортофену слід підбирати індивідуально. Добова доза зазвичай становить 50-100 мг. У разі необхідності протягом наступних кількох менструальних циклів дозу підвищують до максимальної – 200 мг на добу. Застосування таблеток Ортофен слід розпочинати при появі перших симптомів та продовжувати протягом кількох днів залежно від реакції та симптоматики.
Мігрень
Препарат слід застосовувати при перших ознаках нападу. Рекомендована разова доза препарату становить 50 мг. Наступні 50 мг можна застосовувати через 2 години після першого прийому. У разі необхідності можна продовжити застосування препарату через 4-6 годин, але слід пам’ятати, що максимальна доза препарату становить 200 мг на добу.
Побічні реакції.
Наступні побічні ефекті включають реакції, про які повідомлялося при короткому або тривалому курсі застосування препарату Ортофен та/або інших лікарських форм диклофенаку.
Побічні ефекти класифікуються за частотою виникнення (спочатку найчастіші) з використанням наступного правила: дуже часто (>1/10); часто (≥1/100